Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/00832-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
6 мг/2 мл розчину для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон (2 мл) містить 6 мг аденозину в ізотонічному розчині хлориду натрію.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: натрій.
Один мл розчину для ін’єкцій містить 3,54 мг натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозора, безбарвна рідина.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Швидке перетворення надшлуночкових пароксизмальних тахікардій, у тому числі пов'язаних з допоміжними шляхами, в синусовий ритм (синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта - синдром WPW).
Діагностична диференціація надшлуночкових тахікардій із широким та вузьким комплексом QRS. Аденозин не викликає нормального синусового ритму при тріпотінні або фібриляції передсердь або при шлуночкових тахікардіях, але, уповільнюючи AV-провідність, він допомагає аналізувати активність передсердь і, таким чином, диференціальну діагностику аритмій.
Підвищена чутливість внутрішньопорожнинного електрофізіологічного дослідження.
Педіатричне населення
Швидке перетворення синусового ритму в нормальний із пароксизмальної надшлуночкової тахікардії у дітей віком від 0 до 18 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Adenocor призначений лише для лікарні.
Його слід застосовувати лише в тому випадку, якщо передбачено спостереження за пацієнтом та одразу ж доступне обладнання для серцево-легеневої реанімації. Його слід вводити швидко, i. в. ін'єкція відповідно до зростаючого режиму дозування для забезпечення системного кровообігу. Його подають безпосередньо i. в. або до i. в. ліній, як можна ближче, з наступним швидким застосуванням сольового розчину.
Аденокор слід застосовувати лише у тих випадках, коли передбачено серцевий контроль за пацієнтом. У випадках блокування АВ вищої категорії після прийому не слід надавати подальших вищих доз.
Початкова доза: 3 мг у вигляді швидкої дози i. в. болюсно (протягом 2 секунд) з наступним швидким застосуванням сольового розчину.
Друга доза: Якщо суправентрикулярну тахікардію не усунути протягом 1-2 хвилин, також можна вводити 6 мг через i. в. болюсна доза з наступним швидким введенням сольового розчину.
Третя доза: Якщо суправентрикулярна тахікардія зберігається протягом 1-2 хвилин після другої дози, можна вводити 12 мг так само швидко, як i. в. болюс.
Додаткові або вищі дози не рекомендуються.
Кардіореспіраторне реанімаційне обладнання повинно бути доступним для негайного використання під час введення аденозину, якщо це необхідно.
Аденозин призначений для використання з постійним моніторингом та реєстрацією ЕКГ під час введення.
Схема дозування для лікування пароксизмальної надшлуночкової тахікардії для дитячого населення така:
- перший болюс 0,1 мг/кг маси тіла (максимальна доза 6 мг)
- з кроком 0,1 мг/кг маси тіла, при необхідності для завершення суправентрикулярної тахікардії (максимальна доза 12 мг).
Аденозин слід вводити у вигляді швидкого внутрішньовенного (IV) введення через ін’єкцію у вену або внутрішньовенну канюлю. Якщо він вводиться в канюлю, його слід застосовувати якомога ближче. Згодом потрібно швидке промивання канюлі сольовим розчином. При введенні в периферичну вену необхідно використовувати канюлю широкого діаметру.
Див. Рекомендовану дозу для дорослих.
Печінкова/ниркова недостатність
Оскільки аденозин для його активації відповідно. інактивація не вимагає печінкової або ниркової функції, печінка та/або ниркова недостатність не очікують зміни ефективності або переносимості.
Дозування для діагностичного використання
Зазначений вище графік дозування слід застосовувати до отримання достатньої інформації для діагностики.
4.3 Протипоказання
- гіперчутливість до аденозину або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1
- синдром хворого синуса, AV-блок II. або III. ступінь (крім пацієнтів із кардіостимулятором)
- хронічна обструктивна хвороба легень із бронхоспазмом (наприклад, бронхіальна астма)
- синдром тривалого інтервалу QT
- важка гіпотензія, декомпенсована серцева недостатність
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Оскільки аденозин може спричинити значну гіпотензію, його слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі стенозом лівої коронарної артерії, нелікованою гіповолемією, стенозом клапанного клапана серця, ліво-правом шунтом, перикардитом або перикардіальним випотом, вегетативно-цереброваскулярною дисфункцією або стенозом.
Аденозин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із недавнім інфарктом міокарда, серцевою недостатністю або пацієнтам з незначними дефектами провідності (блок A-V першої стадії, блок рук), які можуть тимчасово посилитися під час інфузії. Аденозин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з фібриляцією або тріпотінням передсердь, але особливо тим, у кого є допоміжний шлях, оскільки останній тип може розвинути збільшення напруги вздовж аномальних шляхів.
Повідомлялося про кілька випадків важкої брадикардії.
Деякі трапляються у пацієнтів незабаром після трансплантації серця; в інших випадках була прихована синоатріальна хвороба. Наявність вираженої брадикардії може бути попередженням основного захворювання та може сприяти виникненню torsades de pointes, особливо у пацієнтів з подовженням інтервалу QT. Підвищена серцева чутливість до аденозину спостерігається у пацієнтів з недавньою трансплантацією серця (менше 1 року).
Аденозин може викликати або посилити бронхоспазм (див. Розділи 4.3 та 4.8).
Аденозин призначений для використання лікарями, ознайомленими з лікарським засобом (див. Розділ 4.2), у лікарнях із обладнанням для моніторингу та обладнанням для серцево-легеневої реанімації, які при необхідності є негайно доступними. Під час прийому необхідно забезпечити моніторинг ЕКГ, оскільки можуть виникнути загрози для життя аритмії (див. Розділ 4.2).
Виникнення стенокардії, тяжка брадикардія, важка гіпотонія, дихальна недостатність (потенційно летальна) або асистолічна/зупинка серця (потенційно летальна) повинні призвести до негайної відміни препарату.
Слід уважно стежити за введенням аденозину пацієнтам із судомними нападами в анамнезі. У схильних пацієнтів аденозин може викликати судоми.
Якщо болюсна ін’єкція аденозину вважається необхідною, необхідний 24-годинний період. припинити діпіридамол або значно зменшити дозу аденозину перед введенням.
Педіатричне населення
Аденозин може спричинити передсердні аритмії, що може призвести до шлуночкового прискорення у дітей із синдромом Вольфа-Паркінсона-Уіта (WPW). Див. Також розділ 5.1.
Ефективність внутрішньокісткового введення не встановлена.
1 мл Adenocor містить 9 мг хлориду натрію (що еквівалентно 3,54 мг натрію в 1 мл). Тому слід дотримуватися обережності пацієнтам, які сидять на дієті з контролем натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дипіридамол пригнічує засвоєння та метаболізм клітинного аденозину та підсилює дію аденозину. В одному дослідженні повідомлялося про 4-кратне збільшення ефекту аденозину.
Тому аденозин не слід застосовувати пацієнтам, які приймають дипіридамол. Якщо застосування аденозину є необхідним, застосування дипіридамолу слід припинити за 24 години до введення аденозину або дозу аденозину необхідно значно зменшити.
За 24 години до прийому аденозину, амінофіліну, теофіліну та інших ксантинів, які є конкурентними антагоністами аденозину, слід уникати.
За 12 годин до прийому аденозину слід уникати їжі та напоїв, що містять ксантини (чай, кава, шоколад та кола).
Аденозин може взаємодіяти з препаратами, що змінюють серцеву провідність.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Досліджень на тваринах недостатньо щодо репродуктивної токсичності. Через відсутність доказів шкоди аденозину для плоду, Аденокор не слід застосовувати під час вагітності, якщо лікар не вважає, що користь перевищує потенційний ризик.
Жодних досліджень на жінках та тваринах, що годують, не проводилось. Тому аденозин не можна застосовувати під час лактації. Якщо лікування аденозином необхідне лікареві, слід розглянути іншу форму харчування немовлят.
Клінічні дані щодо впливу на фертильність чоловіків та жінок відсутні.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Не стосується.
4.8 Небажані ефекти
Побічні ефекти, як правило, легкі, короткочасні (зазвичай менше 1 хвилини) і добре переносяться пацієнтом. Однак можуть виникнути і серйозні реакції.
Метилксантини, такі як внутрішньовенний амінофілін або теофілін, використовуються для зупинки стійких побічних ефектів (50-125 мг шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції).
Зазначені частоти базуються на задокументованих даних. Для предметів безпеки, які є результатом виключно постмаркетингового досвіду, частота "невідома". У межах кожної групи частот побічні реакції представлені в порядку зменшення їх серйозності: