КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Afinitor 5 мг таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 5 мг еверолімусу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 149 мг лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі до жовтуваті, довгасті таблетки зі скошеним краєм і без зазубрин, гравіровані з позначкою «5» з одного боку та «NVR» з іншого боку.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Позитивний гормональний рецептор позитивного раку молочної залози
Afinitor призначений для лікування прогресуючого гормонально-позитивного рецептора гормону та HER2/neu-негативного раку молочної залози у поєднанні з екземестаном у жінок у постменопаузі без симптоматичного захворювання внутрішніх органів після рецидиву або прогресування з використанням нестероїдного інгібітора ароматази.
Нейроендокринні пухлини підшлункової залози
Afinitor призначений для лікування нерезектабельних або метастатичних, добре або помірно диференційованих нейроендокринних пухлин підшлункової залози у дорослих із прогресуючим захворюванням.
Нирково-клітинний рак
Afinitor призначений для лікування пацієнтів із запущеною карциномою нирок, які прогресували під час або після терапії, спрямованої на VEGF.
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування афінітором повинно розпочинати та контролювати лікар, який має досвід управління протипухлинними методами лікування. Дозування
Afinitor доступний у формі таблеток 2,5 мг, 5 мг та 10 мг для різних режимів дозування.
Рекомендована доза становить 10 мг еверолімусу один раз на день. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки спостерігається клінічна користь або поки не настають неприйнятні токсичні ефекти.
Пропустивши дозу, пацієнт не повинен приймати додаткову дозу, а приймати наступну призначену дозу, як зазвичай.
Коригування дози для побічних реакцій
Лікування важких та/або нестерпних підозр на побічні реакції може вимагати зменшення дози та/або тимчасового припинення прийому препарату Афінітор. Зазвичай не потрібно коригування дози при побічних реакціях 1 ступеня. Якщо потрібно зменшення дози, рекомендована доза становить 5 мг на день і не повинна бути менше 5 мг на день.
У таблиці 1 узагальнено рекомендації щодо коригування дози для конкретних побічних реакцій (див. Також розділ 4.4).
Таблиця 1 Рекомендації щодо коригування дози Afinitor
Побічна реакція
Серйозність1
Регулювання дози Afinitor
Подумайте про припинення лікування, поки симптоми не покращаться до рівня ≤1.
Почніть лікування з 5 мг на день. Припиніть лікування, якщо одужання не настане протягом 4 тижнів.
Припиніть лікування, поки симптоми не покращаться до рівня ≤1. Розгляньте можливість розпочати лікування 5 мг на день. Якщо виникають токсичні реакції 3 ступеня, подумайте про припинення лікування.
Тимчасово припиніть введення до відновлення до £ 1. Почніть лікування з тієї ж дози ще раз.
При рецидиві стоматиту 2 ступеня припиніть дозування до відновлення до ступеня ≤1. Почніть лікування з 5 мг на день.
Тимчасово припиніть введення до відновлення до ≤1. Почніть лікування з 5 мг на день.
Інші негематологічні токсичності (крім метаболічних явищ)
Коригування дози не потрібно, якщо токсичність добре переноситься. Якщо токсичність переноситься погано, тимчасово припиніть дозування до відновлення до рівня ≤1. Почніть лікування з тієї ж дози ще раз.
У разі повторення токсичності 2 ступеня припиніть дозування до відновлення до ступеня ≤1. Почніть лікування з 5 мг на день.
Тимчасово припиніть дозування до відновлення до ≤1. Розгляньте можливість розпочати лікування 5 мг на день. Якщо токсичні реакції 3 ступеня повторюються, подумайте про припинення лікування.
Метаболічні події (наприклад, гіперглікемія, дисліпідемія)