Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2020/01511-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Амбробене 15 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 флакон з 2 мл розчину для ін’єкцій містить 15 мг амброксолу гідрохлориду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розчину.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Секретолітичне лікування гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань, пов’язаних з порушенням вироблення та транспортування слизу.
Амбробене 15 мг слід застосовувати як допоміжну терапію для стимуляції альвеолярного сурфактанту при респіраторному дистрес-синдромі (РДС) у новонароджених та недоношених дітей.
4.2 Дозування та спосіб введення
Якщо не вказано інше, рекомендується наступний графік дозування:
Як правило, дорослим дають по 2-3 флакони (30-45 мг амброксолу гідрохлориду) щодня.
При лікуванні важких станів дозу можна збільшити до 2 флаконів, що даються 2-3 рази на день (60-90 мг амброксолу гідрохлориду).
Дітям рекомендується вводити дозу 1,2 - 1,6 мг амброксолу гідрохлориду/кг маси тіла.
Рекомендуються наступні ефективні дози:
Ампули амбробене 15 мг двічі на день (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на день).
Ампули амбробене 15 мг три рази на день (що еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на день).
1 флакон Амбробене 15 мг два-три рази на день (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на день).
Розчин для ін’єкцій вводять внутрішньовенно або шляхом безперервної інфузії по краплях (наприклад, у звичайному фізіологічному розчині, розчині Рінгера або розчині глюкози).
При лікуванні респіраторного дистрес-синдрому Амбробене 15 мг дають у вигляді короткочасної внутрішньовенної інфузії принаймні протягом 5 хвилин.
Внутрішньовенна інфузія занадто швидко може призвести до головного болю, втоми, болючості та виснаження.
Лікування респіраторного дистрес-синдрому:
У недоношених новонароджених та новонароджених рекомендується добова доза 30 мг/кг маси тіла, яку зазвичай ділять на 4 введення.
Тривалість лікування залежить від конкретних випадків, залежно від показань та перебігу захворювання.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до амброксолу або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Якщо у пацієнта спостерігаються напади різної етіології, застосування препарату протипоказано.
У разі бронхомоторних розладів та високої секреції (наприклад, у випадку синдрому одиничної нерухомої війки) амброксол слід застосовувати з обережністю, оскільки існує потенційний ризик накопичення секрету.
У разі тяжких порушень функції нирок або печінки амброксол слід вводити з особливою обережністю (наприклад, продовжити інтервал або зменшити дозу).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (SJS)/токсичний епідермальний некроліз (TEN) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP) з амброксолом. Якщо є ознаки або симптоми прогресуючої шкірної висипки (іноді пов’язаної з пухирями або ураженнями слизової оболонки), лікування амброксолом слід негайно припинити та звернутися до лікаря.
Амброксол слід застосовувати з обережністю пацієнтам із нирковою недостатністю або важкою гепатопатією.
Як і всі лікарські засоби, що метаболізуються печінкою з подальшою нирковою екскрецією, при важкій нирковій недостатності очікується накопичення метаболітів амброксолу, що утворюються в печінці.
Амбробене 15 мг призначений лише для повільної внутрішньовенної інфузії. Швидкий в/в болюсні ін’єкції як реакції центральної нервової системи не можна виключати. Випадкове болюсне введення нерозведеного препарату може спричинити гемоліз через високі концентрації препарату в місці ін’єкції.
Також уникайте внутрішньоартеріального застосування, оскільки в доклінічних дослідженнях спостерігались місцеві набряки та легкі рубці навколо місця введення.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі (2 мл), тобто. по суті незначна кількість натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не повідомлялося про клінічно значущі побічні взаємодії лікарських засобів.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні амброксолу з протикашльовими препаратами, оскільки існує ризик накопичення слизу як наслідок послаблення кашльового рефлексу.
Тому показання до такої комбінованої терапії слід ретельно продумати перед початком лікування.
Також слід бути обережними при одночасному застосуванні антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, доксицикліну та еритроміцину), оскільки амброксол може збільшити концентрацію цих антибіотиків у легенях. Взаємодія була підтверджена при одночасному застосуванні з доксицикліном.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Доклінічні дослідження не виявили жодних прямих або опосередкованих шкідливих наслідків щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку.
Широкі клінічні спостереження після 28 тижнів вагітності не показали несприятливого впливу на плід. Тим не менше, слід дотримуватися звичайних запобіжних заходів щодо прийому ліків під час вагітності. Застосування Амбробене 15 мг, особливо протягом першого триместру, не рекомендується.
Амброксолу гідрохлорид виводиться з грудним молоком. Амбробене 15 мг не рекомендується приймати годуючим матерям, хоча побічних ефектів у немовлят, які годують груддю, не очікується.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Немає доказів впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Однак пацієнтам слід повідомити, що вони можуть відчувати "запаморочення". Тому рекомендується бути обережним при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами. Якщо у пацієнтів виникає «запаморочення», їм слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування автотранспортом або робота з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Частоту побічних реакцій визначають, застосовуючи наступну домовленість: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 6,3) через зміну рН, оскільки може відбуватися флокуляція.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Флакон OPC.
Оригінальна упаковка з 5 ампул, що містить 2 мл розчину для ін’єкцій.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
2031 Г. А. Гарлем,
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 25 березня 1992 року
Дата останнього поновлення: 26 вересня 2006 р