Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2017/05497-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Магнію гідроксид 258 мг, суспензія алгельдрату квантові еквіваленти гідроксид алюмінію 388 мг у 5 мл суспензії (= 1 пакетик).
Допоміжні речовини з відомим ефектом: бензоат натрію, бензойна кислота, некристалізуючий сорбіт 70%, етанол 96%.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Біла, осідаюча суспензія з часом, аромат кориці.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування розладів з підвищеною кислотністю при таких захворюваннях або станах: рефлюкс-езофагіт, печія, гострий або хронічний гастрит, грижа діафрагми, виразкова хвороба шлунку та дванадцятипалої кишки, подразнення слизової оболонки шлунка, спричинене харчовим дефектом, алкоголь, кава, шлунково-кишковий тракт, куріння, куріння (подразнює шлунок).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти старше 14 років:
Для тривалого лікування (виразкова хвороба шлунка, дратівливий шлунок та інші стани) дають по 1 пакетику 4-6 разів на день через 1-2 години після їжі.
При менш важких станах у разі виникнення труднощів можна дати один пакетик один раз.
Діти віком 6-14 років:
Зазвичай 1 пакетик дають 2-4 рази на день через 1-2 години після їжі, або 1 пакетик один раз при труднощах.
Перед використанням вміст мішка слід витерти між пальцями.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Важка ниркова недостатність.
Кишкова непрохідність, симптоми апендициту (ризик перфорації або розриву).
Діти до 6 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Тривале введення Анациду пацієнтам із порушеннями функції нирок збільшує ризик токсичності алюмінію в тканинах мозку (можливість енцефалопатії), кісткових та паращитовидних залоз, а також ризик гіпермагнезіємії (спрага, гіпотонія, гіпорефлексія). Тому цим пацієнтам слід бути особливо обережними, а функцію нирок слід контролювати періодично. Також рекомендується вимірювати рівень алюмінію, кальцію, фосфату та магнію, коли анацид тривалий час застосовували у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
У пацієнтів з хворобою Альцгеймера (ризик загострення хвороби), розладами кишечника (запор, діарея), порушенням обміну фосфору та магнію або гемороєм, слід враховувати переваги та ризики лікування Анацидом і вказувати лише тоді, коли це абсолютно необхідно.
Гідроксид алюмінію, що міститься в анациді, може утворювати з харчовими фосфатами нерозчинні солі, які виводяться з фекаліями. Отже, тривале застосування Анациду може спричинити гіпофосфатемію та порушення обміну кальцію та фосфору. У разі обмеженого всмоктування фосфатів із шлунково-кишкового тракту (наприклад, синдром мальабсорбції), ризик остеомаляції, остеопорозу та переломів зростає під час тривалого лікування Анацидом.
У маленьких дітей вживання гідроксиду магнію може спричинити гіпермагніємію, особливо якщо вони мають ниркові порушення або зневоднюються.
Препарат містить 0,98% об. етанол. Доза 5 мл (1 пакетик) містить 0,0384 г етанолу.
Небезпечний для захворювань печінки, алкоголізму, епілепсії, пошкодження мозку, а також для вагітних жінок та дітей. Це може змінити або посилити дію інших лікарських засобів.
Ліки містить сорбіт. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Препарат містить 4,5 мг натрію на дозу (5 мл = 1 пакетик). Це повинно враховуватися пацієнтами з порушеннями функції нирок або пацієнтами на дієті з контрольованим натрієм.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Анацид, як і всі антациди, впливає на всмоктування різних препаратів, змінюючи рН та його адсорбційну здатність. Анацид уповільнює всмоктування нестероїдних протизапальних препаратів (саліцилатів, індометацину), антибактеріальних препаратів (етамбутол, ізоніазид, нітрофурантоїн, фторхінолони, сульфаніламіди, тетрацикліни), кортикоїдів, фенотіазіну, бензодіазепіну триотоїнетинетінілметилметилметилметилметилметилметилметилметилметилметилметилметилметилметилметилметилметилметилметилметилметилметилметилметилметилметилметилпротеновий, фториди, вітамін А, вітамін С або цитрати, антикоагулянти, бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, алопуринол, гемфіброзил, такролімус та інші. Антихолінергічні засоби посилюють і подовжують дію Анациду, уповільнюючи спорожнення шлунка.
Тому рекомендується вводити інші препарати принаймні за 2 години до або після прийому Анациду.
Підщеплення сечі після введення гідроксиду магнію може змінити виведення деяких препаратів, тому спостерігається посилена екскреція саліцилатів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Жодних клінічних досліджень на тваринах не проводилось. Однак введення антацидів (що містять алюміній, кальцій або магній) вагітним жінкам може призвести до побічних реакцій, таких як гіперкальціємія, гіпомагнезіємія, гіпермагнезіємія та гіперрефлексія у плодів та новонароджених, матері яких приймали антациди протягом тривалого періоду протягом вагітності, особливо у більш високих дозах.
Введення антацидів під час вагітності, як правило, вважається безпечним, але тривале застосування у високих дозах не рекомендується.
Антациди виводяться з грудним молоком, але їх концентрація недостатньо значна, щоб впливати на новонародженого. Тим не менше, перед введенням антацидів (особливо у першому триместрі) необхідно оцінити ризик для плода щодо очікуваної користі від лікування та застосовувати його лише за необхідності.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Анацид не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції класифікуються за частотою та класом системних органів (SOC). Категорії частоти визначаються відповідно до наступної конвенції: дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Cookies