Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2017/02220-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
1,5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 1,5 мг індапаміду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: 124,5 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка пролонгованого вивільнення.
Біла кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Ападекс призначений для лікування есенціальної гіпертонії у дорослих.
4.2 Дозування та спосіб введення
Одну таблетку протягом 24 годин, бажано вранці, ковтають цілою з водою і не розжовують.
При вищих дозах антигіпертензивна дія індапаміду не посилюється, але посилюється його салуретичний ефект.
Спеціальні групи пацієнтів
Порушення функції нирок (див. Розділи 4.3 та 4.4):
Лікування протипоказано при важкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв).
Тіазидні та супутні діуретики повністю ефективні лише при нормальній або мінімально порушеній функції нирок.
Печінкова недостатність (див. Розділи 4.3 та 4.4):
Лікування протипоказано при важких порушеннях функції печінки.
Люди похилого віку (див. Розділ 4.4):
У літніх людей рівень креатиніну в сироватці крові слід коригувати відповідно до віку, маси тіла та статі. Пацієнтам похилого віку лікування Ападексом слід проводити лише з нормальним або мінімальним порушенням функції нирок.
Безпека та ефективність препарату Ападекс у дітей та підлітків не встановлені. Дані відсутні.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини, інших сульфонамідів або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
- Важка ниркова недостатність.
- Печінкова енцефалопатія або важке порушення функції печінки.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
При порушенні функції печінки діуретики, пов’язані з тіазидами, можуть спричинити печінкову енцефалопатію, особливо при порушенні електролітного балансу. У цьому випадку введення діуретику слід негайно припинити.
Підвищена чутливість до світла:
Повідомлялося про випадки легких реакцій гіперчутливості при застосуванні тіазидів та тіазидних діуретиків (див. Розділ 4.8). Якщо під час лікування виникає світлочутлива реакція, рекомендується припинити лікування. Якщо необхідне повторне введення діуретику, рекомендується захищати ділянки, що піддаються дії сонця або штучного УФА-випромінювання.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Особливі заходи безпеки
- Водно-електролітний баланс:
Натрій слід визначати перед початком лікування та через рівні проміжки часу. Зниження рівня натрію спочатку може бути безсимптомним, тому необхідний регулярний моніторинг, який повинен бути ще частішим у пацієнтів літнього віку та цирозу (див. Розділи 4.8 та 4.9). Будь-яке лікування діуретиками може спричинити гіпонатріємію, іноді з дуже серйозними наслідками. Гіпонатріємія з гіповолемією може бути причиною зневоднення та ортостатичної гіпотензії. Супутня втрата хлоридів може призвести до вторинного компенсаторного метаболічного алкалозу: частота та ступінь цього наслідку незначні.
Виснаження калію при гіпокаліємії являє собою основний ризик розвитку тіазидів та супутніх діуретиків. Гіпокаліємія (Контактні умови та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Cookies