КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Апідра 100 од./Мл розчин для ін’єкцій у флаконі
Апідра 100 од./Мл розчин для ін’єкцій у картриджі
Apidra SoloStar 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну глулізину (що еквівалентно 3,49 мг).
Апідра 100 од./Мл розчин для ін’єкцій у флаконі
Кожен флакон містить 10 мл розчину для ін’єкцій, що еквівалентно 1000 одиницям.
Апідра 100 од./Мл розчин для ін’єкцій у картриджі
Кожен картридж містить 3 мл розчину для ін’єкцій, що еквівалентно 300 одиницям.
Apidra SoloStar 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Кожна ручка містить 3 мл розчину для ін’єкцій, що еквівалентно 300 одиницям.
Глюлізин інсуліну виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК в кишковій паличці. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Апідра 100 од./Мл розчин для ін’єкцій у флаконі
Розчин для ін’єкцій у флаконі.
Апідра 100 од./Мл розчин для ін’єкцій у картриджі
Розчин для ін’єкцій у картриджі.
Apidra SoloStar 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці.
Прозорий, безбарвний, водний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування хворих на цукровий діабет дорослих, підлітків та дітей віком 6 років і старше, які потребують лікування інсуліном.
4.2 Дозування та спосіб введення
Ефективність цього препарату наведена в одиницях. Ці одиниці специфічні лише для Apidra і не є однаковими як IU або одиниці, що використовуються для вираження ефективності інших аналогів інсуліну (див. Розділ 5.1).
Apidra слід вводити в режимах, які містять інсулін проміжної або тривалої дії або аналог базального інсуліну, і його можна застосовувати з пероральними гіпоглікемічними препаратами.
Дозу препарату Апідра слід коригувати індивідуально.
Спеціальні групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Загалом, фармакокінетичні властивості інсуліну глулізину зберігаються у пацієнтів з нирковою недостатністю. Однак при нирковій недостатності потреба в інсуліні може бути зменшена (див. Розділ 5.2).
Порушення функції печінки
Фармакокінетика інсуліну глулізину не вивчалась у пацієнтів із порушеннями функції печінки. У пацієнтів з печінковою недостатністю потреби в інсуліні можуть бути нижчими через зменшену здатність до глюконеогенезу та зниження обміну інсуліну.
Дані щодо фармакокінетики обмежені у пацієнтів літнього віку із цукровим діабетом. Порушення функції нирок може призвести до зниження потреби в інсуліні.
Недостатньо клінічної інформації щодо застосування Апідри дітям віком до 6 років.
Апідра 100 од./Мл розчин для ін’єкцій у флаконі
Апідру можна вводити внутрішньовенно. Цей шлях введення повинен виконувати медичний працівник. Apidra не можна змішувати з глюкозою, розчином Рінгера або будь-яким іншим інсуліном.
Безперервна підшкірна інфузія інсуліну
Apidra може використовуватися для безперервної підшкірної інфузії інсуліну (CSII) у насосній системі, придатній для інфузії інсуліну з відповідними катетерами та резервуарами. Пацієнтам, які використовують CSII, слід дати детальні вказівки щодо використання насосної системи.
Інфузійний набір та резервуар необхідно міняти кожні 48 годин за допомогою асептичної техніки. Ці вказівки можуть відрізнятися від тих, що даються загалом для інсулінової помпи. Важливо, щоб пацієнти дотримувались інструкцій, що стосуються прийому Апідри, приймаючи Апідру.
Недотримання конкретних вказівок для Apidra може призвести до серйозних побічних ефектів. Коли Apidra вводиться підшкірним інфузійним насосом для інсуліну, його не можна змішувати з розчинниками або будь-яким іншим інсуліном.
Пацієнти, які отримують Apidra із застосуванням CSII, повинні мати альтернативну систему доставки інсуліну у випадку відмови насосної системи (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Апідра 100 од./Мл розчин для ін’єкцій у флаконі
Для отримання додаткової інформації щодо поводження див. Розділ 6.6.
Апідра 100 од./Мл розчин для ін’єкцій у картриджі
Apidra 100 одиниць/мл у картриджах підходить лише для підшкірної ін’єкції з багаторазового пера (див. Розділ 4.4). Якщо необхідне введення шприцом, внутрішньовенним введенням або інфузійним насосом, слід використовувати флакон (див. Розділ 4.4). Для отримання додаткової інформації щодо поводження див. Розділ 6.6.
Apidra SoloStar 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Apidra SoloStar 100 одиниць/мл у попередньо заповненій ручці підходить лише для підшкірних ін’єкцій. Якщо необхідне введення шприцом, внутрішньовенна ін’єкція або інфузійний насос, слід використовувати флакон (див. Розділ 4.4).
Apidra слід вводити шляхом підшкірної ін’єкції незабаром (0-15 хв) до або незадовго після їжі або шляхом безперервної підшкірної інфузії за допомогою насоса.
Apidra слід вводити підшкірно в черевну стінку, в стегно або в дельтоподібний м’яз, або шляхом безперервної інфузії в черевну стінку. Місця ін’єкцій або інфузій в межах певної області (живота, стегна або дельтоподібної зони) слід варіювати від однієї ін’єкції до іншої. На швидкість всмоктування, а потім на початок та тривалість дії можуть впливати місце ін’єкції, фізичні вправи та інші змінні. Підшкірна ін'єкція в черевну стінку забезпечує дещо швидше всмоктування, ніж ін'єкція в інші місця ін'єкції (див. Розділ 5.2).
Потрібно бути обережним, щоб не вплинути на кровоносну судину. Місце ін’єкції не слід масажувати після ін’єкції. Пацієнтів слід проінструктувати щодо використання відповідних методів ін’єкцій.
Змішування з інсулінами
Коли Apidra вводять підшкірно, його не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім людського інсуліну NPH.
Детальніше про використання див. У розділі 6.6.
Перед використанням SoloStar пацієнт повинен уважно прочитати інструкцію із застосування, що міститься в інструкції з експлуатації (див. Розділ 6.6).
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. Гіпоглікемія.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну повинно проводитися під суворим наглядом лікаря. Зміна сили, виду (виробник), типу (звичайний, нейтральний протамін Хагедорн [NPH], ленте, пролонгованої дії тощо), походження (тварини, людини, аналог людського інсуліну) та/або способу виготовлення може призвести до того, що дозування потрібно змінити. Супутнє лікування пероральними гіпоглікемічними препаратами може потребувати коригування.
Застосування невідповідних доз або припинення лікування, особливо у інсулінозалежних пацієнтів, може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу; до потенційно летальних умов.
Час початку гіпоглікемії залежить від профілю дії введеного інсуліну і, отже, може змінюватися в міру зміни схеми лікування.
Умови, які можуть посилити ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії, включають тривалий діабет, посилену терапію інсуліном, хвороби діабетичного нерва, препарати, такі як бета-блокатори, або після переходу з інсуліну тваринного на людський інсулін.
Також коригування дози може знадобитися, якщо пацієнти збільшують фізичну активність або змінюють звичний графік прийому їжі. Вправи відразу після їжі можуть збільшити ризик гіпоглікемії.
Порівняно з розчинним людським інсуліном, якщо гіпоглікемія виникає після ін’єкції швидкодіючих аналогів, вона може відбуватися швидше.
Неліковані гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції можуть спричинити втрату свідомості, кому або смерть.
Потреба в інсуліні може змінюватися під час хвороби або емоційних розладів.
Апідра 100 од./Мл розчин для ін’єкцій у картриджі
Ручки, які слід використовувати з Apidra 100 одиниць/мл розчину для ін’єкцій у картриджі
Apidra 100 одиниць/мл у картриджах підходить лише для підшкірних ін’єкцій із багаторазового пера (див. Розділ 4.4). Якщо необхідне введення шприцом, внутрішньовенним введенням або інфузійним насосом, слід використовувати флакон. Картриджі Apidra можна використовувати лише з наступними ручками:
- JuniorSTAR, якому вводять дозу Апідри з кроком 0,5 одиниці
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar і AllStar PRO, які дають дозу Апідри з кроком в 1 одиницю.
Ці картриджі не слід використовувати з будь-якими іншими ручками для багаторазового використання, оскільки точність дози підтверджується лише за допомогою перелічених тут ручок (див. Розділи 4.2 та 6.6).
Не всі з них можуть продаватися в Словацькій Республіці.
Помилки при застосуванні препарату
Повідомлялося про помилки при застосуванні інших інсулінів, особливо інсулінів тривалої дії, замість інсуліну глулізину. Завжди перевіряйте етикетку інсуліну перед кожною ін’єкцією, щоб не переплутати інсулін глулізин з іншими інсулінами.
Апідра 100 од./Мл розчин для ін’єкцій у флаконі
Безперервна підшкірна інфузія інсуліну
Несправність інсулінової помпи або інфузійного набору або неправильне поводження можуть швидко спричинити гіперглікемію, кетоз та діабетичний кетоацидоз. Тоді причину гіперглікемії або кетозу або діабетичного кетоацидозу потрібно швидко виявити та виправити.
Повідомлялося про випадки діабетичного кетоацидозу, коли Apidra вводили шляхом безперервної підшкірної інфузії інсуліну в насосній системі. У більшості випадків вони були пов’язані з неправильним поводженням з препаратом або виходом з ладу насосної системи.
Можливо, Апідру потрібно буде тимчасово вводити підшкірно. Пацієнти, які використовують насос для безперервної підшкірної інфузії інсуліну, повинні бути навчені способу введення інсуліну та мати альтернативну систему доставки інсуліну на випадок відмови насосної системи (див. Розділи 4.2 та 4.8).
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він по суті не містить натрію.
Апідра містить метакрезол, який може викликати алергічні реакції.
Поєднання Апідри з піоглітазоном
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності, коли піоглітазон застосовували у комбінації з інсуліном, особливо у пацієнтів з факторами ризику розвитку серцевої серцевої недостатності. Тому одночасне застосування піоглітазону та Апідри слід ретельно розглянути. Якщо застосовується комбінація, пацієнтів слід контролювати на наявність ознак та симптомів серцевої недостатності, збільшення ваги та набряків. Піоглітазон слід негайно припинити, якщо спостерігається погіршення серцевих симптомів.
Apidra SoloStar 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Обробка попередньо заповненого SoloStar
Apidra SoloStar 100 одиниць/мл у попередньо заповненій ручці підходить лише для підшкірних ін’єкцій. Якщо необхідне введення шприцом, внутрішньовенне введення або інфузійний насос, слід використовувати флакон. Перед використанням SoloStar пацієнт повинен уважно прочитати інструкцію із застосування, що міститься в інструкції з експлуатації. SoloStar слід використовувати, як рекомендовано у цій брошурі (див. Розділ 6.6).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження фармакокінетичних взаємодій не проводились. На основі емпіричних даних про подібні препарати клінічно значущі фармакокінетичні взаємодії малоймовірні. Багато речовин впливають на метаболізм глюкози і можуть вимагати корекції дози інсуліну глулізину та особливо ретельного контролю.
До речовин, які можуть посилити ефект зниження рівня цукру в крові і, отже, збільшити ймовірність гіпоглікемії, належать пероральні антидіабетики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази (МАО), пентоксифілін, пропоксифенонсульфокислота,.
Речовини, які можуть зменшити ефект зниження рівня цукру в крові, включають кортикоїди, даназол, діазоксид, діуретики, глюкагон, ізоніазид, похідні фенотіазину, соматропін, симпатоміметики (наприклад, адреналін [адреналін], сальбутамол, тербуталін), прогестини гормонів естрогену (наприклад, оральні контрацептиви), протеази інгібітори та атипові антипсихотичні препарати (наприклад, оланзапін та клозапін).
Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть посилити або послабити ефект інсуліну, що знижує рівень цукру в крові. Пентамідин може спричинити гіпоглікемію, яка іноді супроводжується гіперглікемією.
Крім того, під впливом симпатолітичних препаратів, таких як бета-адреноблокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, симптоми адренергічної контррегуляції можуть бути зменшені або відсутні.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає даних або обмежена кількість даних (менше 300 вагітностей) щодо застосування інсуліну глулізину вагітним жінкам.
Дослідження репродукції на тваринах не виявили жодних відмінностей між інсуліном глулізином та людським інсуліном щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3).
Слід бути обережними при призначенні вагітним жінкам. Важливий ретельний контроль рівня глюкози.
Пацієнтам із раніше існуючим або гестаційним діабетом важливо підтримувати хороший метаболічний контроль під час вагітності. Потреба в інсуліні може зменшуватися протягом першого триместру та загалом зростати протягом другого та третього триместру. Відразу після пологів потреби в інсуліні швидко знижуються.
Невідомо, чи виводиться інсулін глулізин у грудне молоко, але загалом інсулін не виводиться в грудне молоко і не всмоктується після перорального прийому.
Жінки, які годують груддю, можуть потребувати корекції дози інсуліну та дієти.
Дослідження на тваринах з інсуліном глулізином не показали жодних несприятливих наслідків для фертильності.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Здатність пацієнта концентруватися і реагувати може бути порушена в результаті гіпоглікемії або гіперглікемії або, наприклад, через пошкодження очей. Це може становити ризик у ситуаціях, коли ці навички особливо важливі (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами).
Пацієнтам слід доручити уникати гіпоглікемії під час керування автомобілем. Це особливо важливо для пацієнтів, у яких усвідомлення попереджувальних ознак гіпоглікемії знижене або відсутні, або у тих, у кого часті епізоди гіпоглікемії. Потрібно враховувати, чи доречно в цих умовах керування автотранспортом або робота з ними.
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
Гіпоглікемія, найчастіша небажана реакція інсулінотерапії, може виникнути, якщо доза інсуліну занадто висока у порівнянні з потребою в інсуліні.
Перелік побічних реакцій у табличному форматі
Наступні побічні реакції, що виникають в результаті клінічних випробувань, перераховані за класифікацією системних органів та зменшуються (дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 до 80 мл/хв, 30-50 мл/хв, Правила та умови контакту використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie