Затверджений текст рішення про передачу, ев. ні.: 2019/03890-TR та 2019/03891-TR
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. ні.: 2019/01824-ZIB
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. ні.: 2019/03888-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Азитроміцин Алвоген 250 мг
Азитроміцин Алвоген 500 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Азитроміцин Алвоген 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 250 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
Азитроміцин Алвоген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
250 мг: кожна таблетка містить 60 мг лактози.
500 мг: кожна таблетка містить 120 мг лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
250 мг: від білого до майже білого кольору, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки розміром 6,7 мм х 13,5 мм, з позначкою 250 на одному боці та однотонні з іншого.
500 мг: від білого до майже білого кольору, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки 9,7 мм x 17,9 мм, з позначкою «500» на одній стороні та однотонні з іншого.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Азитроміцин призначений для лікування наступних бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до азитроміцину мікроорганізмами (див. Розділи 4.4 та 5.1):
- гострий бактеріальний синусит (належним чином діагностований)
- гострий бактеріальний середній отит (середній отит) (відповідний діагноз)
- гостре загострення хронічного бронхіту (діагностується належним чином)
- легка та середня позалікарняна пневмонія
- легкі та помірні інфекції шкіри та м’яких тканин, напр. фолікуліт, целюліт, бешиха
- неускладнений уретрит та цервіцит, спричинені мікроорганізмом Chlamydia trachomatis.
Слід враховувати офіційні вказівки щодо належного використання антибактеріальних засобів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Азитроміцин Алвоген слід вводити в одній добовій дозі. Тривалість лікування кожного інфекційного захворювання наведена нижче.
Дорослі, діти та підлітки вагою 45 кг і більше:
Загальна доза становить 1500 мг, що дається у вигляді 500 мг один раз на день протягом 3 днів. В якості альтернативи таку саму загальну дозу (1500 мг) можна давати протягом 5 днів, 500 мг у перший день лікування та 250 мг у 2-5 дні.
У разі неускладненого уретриту та цервіциту, спричинених Chlamydia trachomatis, вводять разову пероральну дозу 1000 мг.
Діти та підлітки вагою менше 45 кг:
Азитроміцин Алвоген не підходить для застосування пацієнтам із вагою менше 45 кг. Інші лікарські форми доступні для цієї групи пацієнтів.
Пацієнти літнього віку застосовують ті ж дози, що і дорослі. Оскільки пацієнти літнього віку можуть бути пацієнтами з постійними проаритмічними захворюваннями, рекомендується особлива обережність через ризик розвитку серцевих аритмій та torsades de pointes (див. Розділ 4.4).
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю (ШКФ 10-80 мл/хв) (див. Розділ 4.4).
Пацієнти з печінковою недостатністю:
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (див. Розділ 4.4).
Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
Таблетки слід приймати з половиною склянки води.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину, будь-якого макроліду або кетолідного антибіотика або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомлялося про рідкісні важкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (рідше із летальним наслідком), дерматологічні реакції, включаючи гостру генералізовану висип (AGEP), синдром Стівенса-Джонсона (EJ) (SJ). і лікарська реакція на еозинофілію та системні симптоми (DRESS). Деякі з цих реакцій з азитроміцином призводили до повторення симптомів і вимагали більш тривалого періоду спостереження та лікування.
Якщо виникає алергічна реакція, прийом препарату слід припинити та розпочати відповідне лікування. Лікарі повинні знати, що алергічні симптоми можуть повторюватися після припинення симптоматичного лікування.
Оскільки печінка є основним шляхом елімінації азитроміцину, слід дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у пацієнтів із значними захворюваннями печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, який потенційно може призвести до загрози життю печінкової недостатності при застосуванні азитроміцину (див. Розділ 4.8). Деякі пацієнти вже можуть хворіти на печінку або приймати інші гепатотоксичні ліки.
Якщо з’являються ознаки та симптоми порушення функції печінки, такі як астенія, що швидко розвивається, пов’язана з жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотечі або печінковою енцефалопатією, негайно слід проводити тести/обстеження функції печінки. У разі порушення функції печінки лікування азитроміцином слід припинити.
Одночасне введення деяких макролідних антибіотиків пацієнтам, які приймають похідні ріжків, прискорює розвиток ерготизму. Немає даних про можливу взаємодію між похідними ерготаміну та азитроміцином. Однак через теоретичну можливість виникнення ерготизму азитроміцин та похідні ерготаміну не слід приймати одночасно (див. Розділ 4.5).
Як і у випадку з іншими антибіотиками, рекомендується звертати увагу на можливі ознаки суперинфекції, спричинені нечутливими збудниками, такими як грибки. У разі суперінфекції, лікування азитроміцином, можливо, доведеться припинити та вжити відповідних заходів.
Повідомляється про діарею Clostridium difficile (діарея, пов’язана з Clostridium difficile, CDAD), яка повідомляється майже про всі антибактеріальні препарати, включаючи азитроміцин, і може варіювати від легкої діареї до летального коліту. Лікування антибіотиками змінює нормальну флору товстої кишки, що призводить до розростання C. difficile.
C. difficile виробляє токсини А і В, які сприяють розвитку CDAD. Штами, що продукують гіпертоксин C. difficile, спричиняють підвищену захворюваність та смертність, оскільки ці інфекції можуть бути нестійкими до антимікробної терапії та потребувати колектомії. CDAD слід розглядати у всіх пацієнтів, у яких розвинулася діарея після прийому антибіотиків. Необхідна ретельна історія хвороби, оскільки CDAD повідомлялося більше ніж через два місяці після введення антибіотиків.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (GRF 2
Staphylococcus spp. (група A, B, C, G)