Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2014/01411-ZME
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
100 мг/г дермальної мазі
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 г дермальної мазі містить 100 мг йодованого повідону.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Темно-коричнева однорідна мазь (розчинна у воді) з легким запахом йоду.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Опіки, порізи та інші рани, трофічні виразки (ulcus cruris, виразки під тиском), шкірні інфекції та дерматози.
4.2 Дозування та спосіб введення
Наносити мазь на уражену ділянку кілька разів на день.
Використовувати лише на шкірі.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Гіпертиреоз, інші гострі захворювання щитовидної залози.
- Герпетиформний дерматит Дюрінга.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Якщо виникає подразнення шкіри, контактний дерматит або підвищена чутливість, застосування слід припинити. З міркувань стабільності не нагрівайте ліки перед застосуванням.
У пацієнтів із зобом, вузлами щитовидної залози або іншими не гострими захворюваннями щитовидної залози існує ризик розвитку гіперактивної щитовидної залози (гіпертиреоз) від високого рівня йоду. У цій групі пацієнтів йодований повідон не слід застосовувати протягом тривалого періоду часу та на великих ділянках шкіри, якщо це строго не вказано. Навіть після припинення лікування слід контролювати ранні ознаки можливого гіпертиреозу та, за необхідності, контролювати функцію щитовидної залози.
Його не слід застосовувати до або після сцинтиграфії радіойоду або для лікування раку щитовидної залози радіойодом.
У новонароджених та дітей раннього віку (немовлята та малюки - від 28 днів до 23 місяців) підвищений ризик розвитку гіпотиреозу при застосуванні великої кількості йоду. Через природну проникність шкіри та підвищену чутливість до йоду, використання йодованого повідону новонародженим та маленьким дітям (немовлятам та малюкам - від 28 днів до 23 місяців) слід зводити до абсолютного мінімуму. Може знадобитися моніторинг функції щитовидної залози у дітей (наприклад, значення Т4 і ТТГ). Слід уникати випадкового прийому всередину дітей йодованого повідону дітьми.
У разі маніфестного гіпертиреозу та інших захворювань щитовидної залози (особливо у людей похилого віку) мазь Бетадин слід застосовувати лише за згодою лікаря.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Йодований повідон-комплекс ефективний при значеннях рН від 2,0 до 7,0. Слід враховувати, що комплекс реагує з білками та різними іншими ненасиченими органічними речовинами, що може погіршити його ефективність.
Одночасне застосування з ферментативними лікарськими засобами для догляду за ранами призводить до послаблення ефекту обох препаратів.
Ліки, що містять ртуть, срібло, пероксид водню та тауролідин, можуть взаємодіяти з йодованим повідоном і не повинні застосовуватися одночасно.
Якщо йодовані препарати повідону застосовуються одночасно або відразу після нанесення антисептиків на основі октенідину на ту саму ділянку або прилеглі ділянки, це може призвести до тимчасового темного забарвлення відповідних ділянок.
Через окислювальну дію йодованого повідону різні діагностичні реагенти можуть давати хибнопозитивні лабораторні результати (наприклад, тести на толуїдин або гваякову смолу для визначення гемоглобіну або глюкози у фекаліях або сечі).
Всмоктування йоду з йодованого повідону може вплинути на тести функції щитовидної залози.
Поглинання йоду в щитовидній залозі може зменшитися під час використання йодованого повідону, що може заважати різним обстеженням (сцинтиграфія щитовидної залози, визначення білково-зв’язаного йоду [PBI, білковий йод та діагностика йоду) і може перешкоджати плановому лікуванню щитовидної залози). Залози з радіоактивними йод. Після припинення лікування йодованим повідоном необхідно дотримуватися часового інтервалу (1 - 3 тижні) перед новим сцинтиграфічним дослідженням.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Йодований повідон слід застосовувати під час вагітності, лише якщо це чітко вказано та в строго мінімальних кількостях. Йод проникає через плацентарний бар’єр, і чутливість плоду та новонародженого до йоду підвищується, тому не слід застосовувати більшу кількість йодованого повідону під час вагітності. Застосування йодованого повідону може спричинити тимчасовий гіпотиреоз із підвищенням рівня ТТГ (тиреотропного гормону) у плода або новонародженого. Можливо, знадобиться перевірити функцію щитовидної залози у дітей. Слід уникати випадкового прийому всередину дітей йодованого повідону дітьми.
Йодований повідон можна застосовувати під час годування груддю лише за строгих вказівок та в абсолютних мінімальних кількостях. Йод виділяється з грудним молоком, а чутливість новонароджених до йоду підвищується, тому під час годування груддю не можна застосовувати більшу кількість йодованого повідону. Крім того, концентрація йоду в грудному молоці вища, ніж у сироватці крові. Застосування йодованого повідону може спричинити тимчасовий гіпотиреоз із підвищенням рівня ТТГ (тиреотропного гормону) у новонароджених. Можливо, знадобиться перевірити функцію щитовидної залози у дітей. Слід уникати випадкового прийому всередину дітей йодованого повідону дітьми.
Дані відсутні.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Бетадин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Класифікація побічних реакцій базується на наступних категоріях частоти:
дуже часто (≥ 1/10),
загальні (≥ 1/100 до ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
Вміст упаковки: 20 г.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
Виготовлено за ліцензією: Mundipharma AG., Базель, Швейцарія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 17 серпня 1992 року
Дата останнього поновлення: 14 вересня 2006 р