brufen

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2020/05395-Z1B 2015/06160-ZME

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

600 мг шипучих гранул

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожне саше містить 600 мг ібупрофену.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: сахароза (3,333 г) і натрій (197 мг)

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Білий дрібнодисперсний гранулят.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

BRUFEN 600, шипучі гранули, призначений для лікування ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартриту та інших неревматоїдних (серонегативних) артропатій завдяки своїм знеболюючим та протизапальним ефектам.

BRUFEN 600 також призначений для лікування несуглобових ревматоїдних станів та навколосуглобових станів, таких як капсуліт плеча, бурсит, тендиніт, тендосиновіт та біль у попереку.

BRUFEN 600 також можна використовувати при травмах м’яких тканин, наприклад при обприскуванні або подрібненні.

Завдяки своєму знеболюючому ефекту, BRUFEN 600 також призначений для купірування легкого та помірного болю, наприклад менструальний біль, зубний біль, післяопераційний біль та симптоматичне полегшення головного болю, включаючи мігрень.

4.2 Дозування та спосіб введення

BRUFEN 600 призначений для перорального застосування.

Побічні реакції можна мінімізувати шляхом введення найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).

Рекомендована доза ібупрофену становить від 1200 до 1800 мг на добу, розділену на кілька прийомів. У деяких пацієнтів достатньо підтримуючої добової дози від 600 до 1200 мг. Загальна добова доза не повинна перевищувати 2400 мг. У виняткових випадках за необхідності дозу можна збільшити до 3200 мг, але за пацієнтом слід ретельно спостерігати.

Літні пацієнти

Корекція дозування потрібна лише пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки; в цьому випадку дозування слід визначати індивідуально.

Підлітки від 12 років (> 40 кг)

Середня загальна добова доза становить 20-30 мг/кг маси тіла, розділена на кілька прийомів.

При ювенільному ревматоїдному артриті добову дозу можна збільшити до 40 мг/кг маси тіла.

Педіатричне населення до 12 років

BRUFEN 600 не підходить для дітей до 12 років.

Якщо підліткам потрібно приймати ці ліки більше 3 днів, а симптоми захворювання посилюються, слід проконсультуватися з лікарем.

Дозу можна приймати натщесерце для досягнення більш швидкого початку дії. Пацієнтам із чутливим шлунком рекомендується приймати BRUFEN 600 під час їжі.

Гранули повинні бути розчинені в достатній кількості води.

Під час прийому BRUFEN 600 може виникати тимчасове відчуття печіння в роті або горлі.

4.3 Протипоказання

BRUFEN 600 протипоказаний пацієнтам:

  • гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1;
  • які перенесли астму, кропив'янку або алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ);
  • з важкою серцевою недостатністю (IV клас NYHA);
  • при важкій печінковій недостатності;
  • з важкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв);
  • при підвищеній сприйнятливості до кровотеч або активної кровотечі;
  • з анамнезом шлунково-кишкових кровотеч або перфорацій щодо попереднього лікування НПЗЗ;
  • з активною або рецидивуючою виразковою хворобою шлунково-кишкового тракту (два або більше випадків підтвердженої виразки або кровотечі);
  • при сильному зневодненні (викликане блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
  • у третьому триместрі вагітності.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. Шлунково-кишковий крововилив, виразки та перфорація та серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти нижче).

Головний біль може виникати при тривалому застосуванні знеболюючих препаратів і не повинен полегшуватися збільшенням дози.

Одночасне вживання алкоголю та НПЗЗ може збільшити частоту побічних реакцій, пов’язаних із прийомом наркотиків, особливо наслідків для шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції через застосування НПЗЗ, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорація, що може призвести до летального результату (див. Розділ 4.2).

Педіатричне населення до 12 років

BRUFEN 600 не підходить для дітей до 12 років.

Шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорація

НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам із шлунково-кишковими розладами в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки можуть виникати загострення цих розладів (див. Розділ 4.3).

Шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорація, які можуть призвести до летального результату, описані для всіх НПЗЗ та можуть виникнути у будь-який час під час лікування, із попереджувальними симптомами або без них, або без попередніх серйозних шлунково-кишкових подій.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки та перфорації зростає із збільшенням дози НПЗЗ, у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо якщо це ускладнюється кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), та у літніх людей. У таких пацієнтів слід розпочинати мінімально можливу дозу. Слід розглянути можливість супутньої захисної терапії (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи), а також пацієнтів, які потребують супутнього лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або інших шлунково-кишкових засобів, що посилюють захисну терапію (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи) (див. Розділ 4.5).

Одночасне застосування ібупрофену та інших НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), не є доцільним через підвищений ризик розвитку виразок або кровотеч (див. Розділ 4.5).

Пацієнтів з шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо людей похилого віку, слід інформувати про будь-які незвичні симптоми з боку живота (особливо шлунково-кишкові кровотечі), особливо на початку лікування.

Слід бути обережними у пацієнтів, які одночасно отримують ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. Розділ 4.5).

Якщо у пацієнта, який отримує BRUFEN 600, розвивається шлунково-кишкова кровотеча або виразка, прийом препарату необхідно припинити.

Захворювання органів дихання

Слід бути обережними при призначенні ібупрофену пацієнтам із бронхіальною астмою в анамнезі (хронічний анамнез), хронічним ринітом або алергічними розладами, оскільки ібупрофен у таких пацієнтів викликає бронхоспазм, кропив'янку або набряк Квінке.

Порушення роботи серця, нирок та печінки

Слід бути обережними у пацієнтів із порушеннями функції нирок, печінки або серця, оскільки застосування НПЗЗ може.

Залежне одночасне вживання знеболюючих препаратів ще більше збільшує цей ризик. У пацієнтів з нирковою, печінковою або серцевою недостатністю слід застосовувати найнижчу можливу дозу, тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і вимагати контролю функції нирок, особливо у пацієнтів, які довго лікуються (див. Розділ 4.3).

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти

Адекватний моніторинг та інструкції необхідні пацієнтам із артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкої та середньої тяжкості, оскільки НПЗЗ можуть спричинити затримку рідини та набряки.

Клінічні дослідження показали, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу), може бути пов'язане з невеликим підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). В цілому, епідеміологічні дослідження не вказують на те, що низькі дози ібупрофену (≤ 1200 мг/добу) пов'язані з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій.

Пацієнти з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас II - III за NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та цереброваскулярною патологією повинні лікуватися ібупрофеном лише після ретельного розгляду та не повинні застосовувати високі дози.

Слід уважно розглянути перед початком довготривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння), особливо якщо потрібні високі дози ібупрофену (2400 мг/добу).

Важкі шкірні реакції

Про важкі шкірні реакції, деякі з яких були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко повідомлялося при лікуванні НПЗЗ (див. Розділ 4.8). Пацієнти найбільш схильні до ризику цих реакцій на початку лікування, більшість з яких виникають протягом першого місяця. Повідомлялося про гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP) при застосуванні лікарських засобів, що містять ібупрофен. Лікування ібупрофеном слід припинити при появі перших ознак висипу, ураження слизової або інших ознак гіперчутливості.

У виняткових випадках вітряна віспа може спровокувати серйозні інфекції шкіри та м’яких тканин. Поки що не можна виключати, що НПЗЗ можуть сприяти загостренню цих інфекцій. Тому рекомендується вводити BRUFEN проти віспи.

Змішане захворювання сполучної тканини СЧВ

Слід бути обережними у пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) та змішаними захворюваннями сполучної тканини. Вони можуть мати підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту (див. Розділ про асептичний менінгіт у цьому розділі та розділ 4.8).

Вплив на нирки

Слід з обережністю розпочинати терапію ібупрофеном у пацієнтів з важкою дегідратацією.

Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, тривале введення ібупрофену може призвести до ниркового папілярного некрозу та інших ниркових патологічних змін. Токсичність для нирок спостерігалася також у пацієнтів, у яких простагландини в нирках відіграють компенсаторну роль у підтримці ниркової перфузії. Введення НПЗЗ цим пацієнтам може спричинити дозозалежне зменшення продукції простагландинів і, отже, зменшення ниркового кровотоку, що може спричинити ниркову недостатність. Найбільший ризик такої реакції є у ​​пацієнтів з нирковою недостатністю, серцевою недостатністю, печінковою недостатністю, пацієнтів, які приймають діуретики та інгібітори АПФ, а також у літніх людей. Після припинення лікування НПЗЗ стан до лікування зазвичай відновлюється.

У зневоднених дітей, підлітків та літніх людей існує ризик порушення функції нирок.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, ібупрофен може інгібувати агрегацію тромбоцитів. У здорових пацієнтів спостерігався тривалий час кровотечі.

Асептичний менінгіт

У рідкісних випадках у пацієнтів, які приймають ібупрофен, спостерігався асептичний менінгіт. Хоча найімовірніше це трапляється у пацієнтів із системним червоним вовчаком та супутніми порушеннями сполучної тканини, це також повідомлялося у пацієнтів без основного захворювання.

Рідко спостерігаються серйозні реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому ібупрофену лікування необхідно припинити. Необхідні медичні заходи залежно від симптомів повинні бути призначені фахівцем.

Слід бути обережними пацієнтам, у яких спостерігалася гіперчутливість або алергічні реакції на інші препарати, оскільки при застосуванні ібупрофену ризик реакцій гіперчутливості може бути підвищений. Слід бути обережними пацієнтам із сінною лихоманкою, поліпами в носі або хронічною обструктивною хворобою легень, оскільки вони мають підвищений ризик алергічних реакцій. Сюди можуть входити напади астми (так звана анальгетична астма), набряк Квінке або кропив'янка.

Маскування симптомів наявних інфекцій

BRUFEN 600 може маскувати симптоми інфекції, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і, таким чином, погіршення результату інфекції. Це спостерігалося при позалікарняній бактеріальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях, пов’язаних з вітряною віспами. Якщо BRUFEN 600 використовується для зниження температури або болю, пов’язаного з інфекцією, рекомендується моніторинг на наявність інфекції. У позалікарняних умовах пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми зберігаються або погіршуються.

Кожне саше BRUFEN 600 містить 3,333 г сахарози. Це слід враховувати пацієнтам із діабетом. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.

Цей препарат містить 197 мг натрію в пакетику, що відповідає 9,9% рекомендованої ВООЗ щоденної норми споживання 2 г натрію для дорослої людини. Максимальна добова доза цього препарату відповідає 39,6% від максимальної добової норми натрію, рекомендованої ВООЗ. BRUFEN 600 вважається ліками з високим вмістом натрію. Це слід враховувати тим, хто сидить на дієті з контрольованим натрієм.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

BRUFEN 600 слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають будь-який із перелічених нижче лікарських засобів, оскільки деякі пацієнти відчували взаємодію.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона або плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Очікується, що ризик зростатиме із збільшенням дози та тривалості лікування.

У тварин при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів спостерігається збільшення втрат до та після імплантації та летальність ембріо-плода. Крім того, повідомлялося про збільшення випадків різних вад розвитку, включаючи серцево-судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів під час органогенезу.

Якщо це абсолютно не потрібно, ібупрофен не слід застосовувати протягом першого та другого триместру вагітності. Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або в першому або другому триместрі вагітності, вона повинна приймати низькі дози, і лікування повинно бути якомога коротшим.

У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід серцево-судинній токсичності (при передчасному закритті артеріальної протоки та легеневій гіпертензії) та нирковій дисфункції, яка може прогресувати до ураження нирок олігогідрамніонами.

Всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати матері та плід наприкінці вагітності можливому подовженню часу кровотечі та гальмуванню скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.

Як результат, ібупрофен протипоказаний у третьому триместрі вагітності.

Введення під час пологів

Введення ібупрофену під час пологів не рекомендується.

Може відбутися затримка пологів та їх подовження з більшою сприйнятливістю до кровотеч як у матері, так і у дитини.

Внаслідок відсутності доступних досліджень на сьогоднішній день, ібупрофен виводиться з грудним молоком лише у дуже низьких концентраціях. Не рекомендується приймати ібупрофен годуючим матерям.

Існує кілька доказів того, що препарати, що пригнічують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть зменшити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей стан є оборотним після припинення лікування.

Слід розглянути питання про припинення прийому ібупрофену у жінок, які не можуть завагітніти або яких в даний час проводять дослідження на предмет безпліддя.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Лікування ібупрофеном може впливати на час реакції пацієнта. Це потрібно враховувати у випадках, коли потрібна підвищена увага, напр. при керуванні автотранспортом або роботі з машинами. Це справедливо більшою мірою у поєднанні з алкоголем.

4.8 Небажані ефекти

Побічні реакції ібупрофену подібні до інших НПЗЗ.

Порушення імунної системи

Під час лікування ібупрофеном можуть виникати реакції гіперчутливості. Вони можуть складатися з неспецифічної алергічної реакції та анафілаксії, реактивності дихальних шляхів, включаючи астму, загострення астми, бронхоспазму та задишки, або деяких шкірних захворювань, включаючи різного роду висип, свербіж, кропив'янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк і дуже рідко еритематозус Бульозний дерматит, синдром Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Шлунково-кишкові розлади

Найчастіше спостерігаються побічні реакції ібупрофену - шлунково-кишкові. Виразка шлунка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча можуть виникнути після введення ібупрофену і можуть призвести до летального результату. Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемез, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.3), рідше - гастрит, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки. лікування НПЗЗ. У рідкісних випадках може спостерігатися перфорація шлунково-кишкового тракту. У дуже рідкісних випадках повідомлялося про панкреатит.

Під час прийому ібупрофену у формі сиропу або шипучих гранул може виникнути тимчасове відчуття печіння в роті або горлі.

Інфекції та інвазії

Повідомлялося про погіршення інфекційного запалення (наприклад, розвиток некротизуючого фашиту) при застосуванні НПЗЗ. Якщо симптоми інфекції з’являються або посилюються під час прийому ібупрофену, рекомендується негайно звернутися до лікаря.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

У виняткових випадках можуть виникати серйозні шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин при віспі (див. Також «Інфекції та інвазії»).

Порушення серця та серця

Клінічні дослідження показали, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу), може бути пов'язане з невеликим підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4).

Побічні реакції, які можуть бути пов'язані з ібупрофеном, перераховані відповідно до системного класу MedDRA та класу системних органів. Частота зустрічальності така: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie