Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2013/07355-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2015/03213-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Кальцій Глюконікум 10% Б. Браун
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
1 мл містить 94 мг глюконату кальцію як діючої речовини, що еквівалентно 0,21 ммоль кальцію
10 мл містить 940 мг кальцію глюконату як активної речовини, що еквівалентно 2,1 ммоль кальцію.
Допоміжні речовини: лікарський засіб також містить кількість допоміжної речовини тетрагідрату кальцію D-сахарози кальцію, еквівалентну 0,02 ммоль кальцію/мл (або 0,15 ммоль кальцію/10 мл).
Загальний вміст кальцію: 0,23 ммоль/мл (2,25 ммоль/10 мл)
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, безбарвний до світло-коричневий водний розчин, практично не містить частинок.
Теоретична осмолярність: 660 мосм/л
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування гострої симптоматичної гіпокальціємії.
4.2 Дозування та спосіб введення
Нормальна концентрація кальцію в плазмі знаходиться в межах 2,25 - 2,62 ммоль/л. Лікування має бути спрямоване на підтримку цього рівня. Під час лікування необхідно ретельно контролювати рівень кальцію в сироватці крові.
Звичайна початкова доза для дорослих становить 10 мл кальцію Глюконікум 10% Б. Браун, що еквівалентно 2,25 ммоль кальцію. За необхідності дозу можна повторити залежно від клінічного стану пацієнта. Додаткові дози слід регулювати відповідно до поточного рівня кальцію в сироватці крові.
Педіатричне населення (12 років
як у дорослих
У разі виражених симптомів гіпокальціємії у новонароджених та немовлят, напр. серцеві симптоми, для швидкого відновлення нормального рівня кальцію в сироватці може знадобитися збільшення початкової дози (до 2 мл/кг маси тіла, ≙ 0,45 ммоль кальцію/кг маси тіла).
Також при необхідності дозу можна повторити залежно від клінічного стану пацієнта. Додаткові дози слід регулювати відповідно до поточного рівня кальцію в сироватці крові.
У зазначених випадках, напр. за відсутності кальциферолу внутрішньовенна терапія повинна супроводжуватися пероральним введенням.
Хоча не було показано, що на толерантність розчину глюконату кальцію для ін’єкцій безпосередньо впливає похилий вік, фактори, які іноді можуть бути пов’язані зі старінням, такі як зниження функції нирок та гіпотрофія, можуть побічно впливати на толерантність та вимагати зменшення дозування.
Під час ін’єкції пацієнт повинен лежати і уважно спостерігати. Моніторинг повинен включати частоту серцевих скорочень або ЕКГ.
Внутрішньовенне або внутрішньом’язове застосування.
Через ризик місцевого подразнення глибокі внутрішньом’язові ін’єкції слід робити лише в тому випадку, якщо введення повільним внутрішньовенним введенням неможливе.
При внутрішньом’язовому введенні слід обережно вводити достатньо глибоко в м’яз, бажано в сідничну область - область сідничного м’яза (див. Розділи 4.4 та 4.8).
У пацієнтів із ожирінням слід вибирати довшу голку, щоб ін’єкцію вводили в м’яз, а не в жирову тканину.
Якщо ін’єкцію потрібно повторити, місце ін’єкції слід змінювати щоразу.
Відповідно до рекомендацій NHS (Національної служби охорони здоров'я у Великобританії) щодо лікування гіпокальціємії у дорослих, швидкість внутрішньовенного введення не повинна перевищувати 2 мл (0,45 ммоль кальцію) на хвилину.