Затверджений текст рішення про передачу, ідентифікатор. 2019/00629-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
закапування розчину для очей/вух
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл розчину для закапування містить 3,33 мг ципрофлоксацину гідрохлориду, що еквівалентно 3,0 мг ципрофлоксацину.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Закапування розчину для очей/вух.
Прозорий безбарвний до блідо-жовтого розчину.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування виразки рогівки та поверхневих інфекцій очей та суміжних органів, спричинених сприйнятливими до ципрофлоксацину штамами, зокрема синьогнійною паличкою та іншими грампозитивними організмами.
Локалізоване або дифузне запалення зовнішнього вуха, пов’язане з сильною запальною реакцією, а також гострим спалахом хронічного середнього отиту, спричиненим чутливими до ципрофлоксацину штамами.
Синьогнійна паличка є одним із найпоширеніших організмів у таких випадках. Також при інших вушних інфекціях, де P. aeruginosa та/або інші сприйнятливі штами можна виявити або запідозрити (наприклад, у випадку гнійних барабанних трубок), Ciplox 3,33 мг може застосовуватися під пильним наглядом спеціаліста-вуха.
Закапування очей призначене для дорослих, новонароджених (0-27 днів), немовлят і малюків (28 днів до 23 місяців), дітей (2-11 років) та підлітків (12-16 років).
Закапування вух призначене для дорослих та дітей віком від року.
Слід враховувати офіційні вказівки щодо належного використання антибактеріальних засобів
4.2 Дозування та спосіб введення
Закапування очей призначене для дорослих, новонароджених (0-27 днів), немовлят і малюків (28 днів до 23 місяців), дітей (2-11 років) та підлітків (12-16 років).
Ciplox 3,33 мг слід давати з наступними інтервалами, навіть вночі:
У перший день закапуйте по 2 краплі в уражене око кожні 15 хвилин протягом перших шести годин, а потім по 2 краплі в уражене око кожні 30 хвилин протягом решти дня.
Наступного дня закапувати по 2 краплі в уражене око щогодини.
На третій-чотирнадцятий день закапуйте по 2 краплі в уражене око кожні 4 години. Якщо пацієнту потрібно лікувати більше 14 днів, режим дозування визначатиметься на розсуд лікуючого лікаря.
Поверхнева бактеріальна інфекція ока та прикріплених органів:
Протягом перших 2 днів закапуйте по 1 або 2 краплі в кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 2 години протягом дня. Потім закапуйте по 1 або 2 краплі кожні 4 години протягом дня, поки бактеріальна інфекція не буде придушена.
Закапування вух призначене для дорослих та дітей віком від року.
Спочатку зовнішній слуховий прохід повинен бути ретельно очищений. Введення розчину при кімнатній температурі і навіть краще при температурі тіла запобігає вестибулярній стимуляції. Застосовуйте препарат по краплях на зовнішній слуховий прохід у дозі від трьох до чотирьох крапель, два-чотири рази на день або частіше, якщо це необхідно.
Потрібно, щоб пацієнт спочатку лежав на протилежному боці, через хворобу, і по можливості залишався в цьому положенні протягом 5-10 хвилин. Після місцевого очищення у вушний прохід також можна ввести насичений марлевий тампон або гідрофільний ватний тампон, який зазвичай залишають на місці протягом 1-2 днів, і можна змочувати закапуванням до насичення двічі на день.
Загалом тривалість лікування не повинна перевищувати п’яти-десяти днів. У деяких випадках лікування може бути тривалим, але в таких випадках рекомендується демонструвати чутливість місцевої бактеріальної флори. Як і інші антибактеріальні засоби, тривале застосування може призвести до надмірного росту стійких мікроорганізмів.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1
Підвищена чутливість до хінолонів.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Як і у випадку з усіма антибактеріальними препаратами, тривале застосування може призвести до надмірного збільшення нечутливих штамів бактерій або грибків. Якщо відбувається надмірна інфекція, слід розпочати відповідне лікування. Кожного разу, коли цього вимагає клінічний висновок, пацієнта слід обстежити за допомогою мікроскопа, наприклад, біомікроскопії щілинної лампи.
Прийом ципрофлоксацину слід припинити при першій появі шкірних висипань або при будь-яких інших ознаках гіперчутливості.
У пацієнтів, які отримували системну терапію хінолонами, повідомлялося про серйозні та іноді летальні реакції гіперчутливості (анафілактичні), іноді після першої дози. Деякі реакції супроводжувались серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, утрудненим диханням, кропив'янкою та свербінням. Реакції гіперчутливості були зареєстровані у дуже небагатьох пацієнтів.
Важкі анафілактичні реакції вимагають негайного невідкладного лікування адреналіном та іншими реанімаційними заходами, включаючи кисень, внутрішньовенні рідини, внутрішньовенні антигістамінні препарати, кортикостероїди, пресораміни та підтримання дихальних шляхів, згідно з клінічними висновками.
Контактні лінзи слід зняти перед нанесенням на уражене око (очі).
При використанні вух також забезпечується пильний медичний моніторинг, щоб визначити своєчасну можливу необхідність додаткових терапевтичних заходів (системне введення антибіотиків, хірургічне лікування тощо).
Застосування препарату в педіатрії
Клінічний досвід у дітей до року, особливо у новонароджених, дуже обмежений. Не рекомендується застосовувати Ciplox 3,33 мг новонародженим із неонатальною офтальмією, спричиненою гонококами або хламідіями, оскільки вона не оцінювалась у цих пацієнтів. Новонароджених, які страждають на офтальмію новонароджених, слід адекватно лікувати відповідно до їх стану.
Слід враховувати ризик транзиту ринофарингею при застосуванні Ciplox 3,33 мг, який може сприяти виникненню та поширенню стійкості бактерій.
Безпека та ефективність у дітей до року не встановлені.
При використанні вух необхідний ретельний медичний контроль, щоб вчасно визначити необхідність інших терапевтичних заходів.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Конкретних досліджень лікарської взаємодії з офтальмологічним ципрофлоксацином не проводилось. Однак було показано, що системне введення деяких хінолонів підвищує концентрацію теофіліну в плазмі, перешкоджає метаболізму кофеїну та посилює дію перорального антикоагулянта, варфарину та його похідних. Повідомлялося про тимчасове підвищення рівня креатиніну в сироватці крові у пацієнтів, які отримували циклоспорин одночасно із системним ципрофлоксацином.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Оскільки контрольованих досліджень у жінок під час вагітності не проводиться, під час вагітності Ciplox 3,33 мг слід застосовувати лише тоді, коли користь для матері перевищує ризик для плода чи дитини.
Перорально введений ципрофлоксацин виводиться з грудним молоком. Виведення ципрофлоксацину з грудним молоком після місцевого офтальмологічного введення не вивчалось. Тому слід дотримуватися обережності при призначенні годуючим матерям.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
(Генералізована) висип, токсичний епідермоліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та кропив'янка можуть спостерігатися дуже рідко при застосуванні фторхінолонів для місцевого застосування.
У поодиноких випадках спостерігалося затуманення зору, зниження гостроти зору та залишки лікування при застосуванні ципрофлоксацину для окулярів.
Після печіння може виникати місцеве печіння та дискомфорт в очах, а також поколювання, відчуття стороннього тіла, покриття країв століття, кристали/лусочки, гіперемія кон’юнктиви та запах. Крім того, повідомляється про зміну кольору рогівки, кератопатію/кератит, алергічні реакції, набряк повік, сльозотеча, світлобоязнь, інфільтрати рогівки, нудоту та зниження зору. Не можна виключати реакції гіперчутливості.
У пацієнтів з виразками рогівки та частим введенням препарату спостерігали білі осади, які знову розчинялись після безперервного прийому Ciplox 3,33 мг. Осади не перешкоджають постійному застосуванню Ciplox 3,33 мг заздалегідь або негативно впливають на клінічний курс лікування.
При використанні вух інгредієнти менш сенсибілізують. Однак, як і у випадку з іншими речовинами, які наносяться на шкіру, алергічна реакція на будь-який компонент може виникати завжди.
Безпека та ефективність Ciplox 3,33 мг були встановлені у 230 дітей віком від 0 до 12 років. У цієї групи пацієнтів не повідомлялося про побічні ефекти.
При використанні вуха речовини, що містяться в препараті, рідко викликають гіперчутливість. Як і на будь-яку речовину, нанесену на шкіру, може виникнути алергічна реакція на будь-яку допоміжну речовину.
Безпека та ефективність Ciplox 3,33 мг були встановлені у дітей у віці від 1 до 12 років, і не повідомлялося про побічні реакції.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції за допомогою національної системи звітності, встановленої в Додатку V.
4.9 Передозування
У разі місцевого передозування закапування можна промити теплою проточною водою.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: офтальмологічні препарати, оториноларингологія, антиінфекційні засоби
Код ATC: S01AX13
Препарат містить ципрофлоксацину гідрохлорид і спеціально підготовлений для використання в очах та вухах. Це закапування особливо підходить для лікування захворювання, при якому необхідний місцевий несистемний ефект.
Ципрофлоксацин має бактерицидну дію, спричинену втручанням у ДНК-гіразу, фермент, необхідний бактеріям для синтезу ДНК. Пригнічення реплікації хромосомної ДНК бактерій спричиняє нездатність подальшого поділу бактерій.
Ципрофлоксацин демонструє дуже високу активність in vitro щодо більшості грамнегативних мікроорганізмів, включаючи P. aeruginosa. Він також ефективний проти грампозитивних бактерій, таких як стафілококи та стрептококи. Як правило, анаеробні бактерії менш сприйнятливі.
Розвиток стійкості до ципрофлоксацину спостерігається рідко. Резистентність бактерій до фторхінолонових антибіотиків не опосередкована плазмідами.
Через специфічну механічну дію ципрофлоксацину не існує перехресної стійкості з іншими антиінфекційними засобами різного хімічного складу, наприклад β-лактамні антибіотики, аміноглікозиди, тетрацикліни, макроліди та пептидні антибіотики.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Після місцевого очного введення ципрофлоксацин також всмоктується системно. Рівень плазми у добровольців коливався від невимірюваних до 4,7 нг/мл (у 450 разів менше, ніж у перорального прийому зразка 250 мг).
Додаткових фармакокінетичних даних у дітей немає.
Після місцевого введення у вухо системне всмоктування може вважатися незначним. Рівень плазми був невимірним через 1 годину після закапування у вухо, навіть з перфорованою барабанною перетинкою.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Показано, що ципрофлоксацин та інші хінолони викликають артропатію при пероральному дослідженні у неповнолітніх тварин більшості видів після перорального прийому. Ступінь ураження хряща залежить від віку, типу та дози. При дозі ципрофлоксацину 30 мг/мл ефект на суглоб був мінімальним.
Одномісячні очні дослідження із застосуванням окулярів ципрофлоксацину 3 мг/мл у неповнолітніх собак бігль не показали ураження суглобів. Подібним чином немає жодних доказів того, що лікарська форма впливає на точки стресу.
Показано, що ципрофлоксацин та інші хінолони викликають артропатію при пероральному дослідженні у неповнолітніх тварин більшості видів після перорального прийому. Ступінь ураження хряща залежить від віку, типу та дози. При дозі ципрофлоксацину 30 мг/мл ефект на суглоб був мінімальним. Ця доза перевищує 270 разів запропонованої клінічної дози для вух, коли дитина вагою 10 кг отримує 0,27 мг ципрофлоксацину в кожне вухо двічі на день.
Хоча суглоби молодих тварин багатьох видів тварин чутливі до дегенеративних ефектів фторхінолонів (особливо у собак), молоді дорослі морські свинки не виявляли ніяких структурних або функціональних змін у клітинах кохлеарної волосяної тканини та не спостерігали уражень дитинчат середнього вуха при дозуванні до ципрофлоксацину в середньому вусі протягом одного місяця.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Хлорид бензалконію, хлорид натрію, дигідрат натрію едетату, соляна кислота для регулювання рН, вода для ін’єкцій.
6.2 Несумісність
Несумісний з лужними розчинами.
6.3 Термін зберігання
Після першого відкриття термін придатності становить 28 днів.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Захищати від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Пляшка з поліетиленового пластику об’ємом 5 мл із білою кришкою, заповнена асептично.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Накрутіть ковпачок на крапельницю так, щоб проколюючий кінчик всередині ковпачка проникав у рот шиї. Знявши кришку, обережно натисніть на пляшку, щоб скинути встановлену кількість крапель на місце. Захистіть крапельницю та проколюючий наконечник від інфекції, не тримайте їх за руку, не торкайтесь заражених ділянок. Пляшку необхідно ретельно закривати після кожного використання.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19
2018 Антверпен
Бельгія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 15.5.1997
Дата останнього поновлення: 26.06.2007