Додаток No1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2017/02745-Z1B
Додаток No2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2017/02846-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Цисордінол Депо 200 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен мл розчину для ін’єкцій містить 200 мг циклопентиксолу деканоату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Безбарвна до жовтувата масляниста рідина, майже без частинок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Підтримуюче лікування шизофренії та інших психозів, особливо з такими симптомами, як галюцинації, марення та розлади мислення, пов’язані з збудженням, неспокоєм, ворожістю та агресією.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозу та інтервал між ін’єкціями слід індивідуально пристосовувати до стану пацієнта, щоб досягти максимального антипсихотичного ефекту при мінімумі побічних реакцій.
При підтримуючому лікуванні доза зазвичай становить 200-400 мг (1-2 мл) з інтервалом від 2 до 4 тижнів.
Деяким пацієнтам може знадобитися більша доза або менші інтервали. Об’єм ін’єкції, який перевищує 2 мл, слід вводити у двох місцях.
Якщо переходити з перорального лікування зуклопентиксолом або з лікування циклопентиксолом ацетатом на підтримуюче лікування зуклопентиксолом деканоатом, слід дотримуватися наступного плану:
1) Перехід від орального зуклопентиксолу до зуклопентиксолу деканоату
- і мг р.о. відповідає 8 мг зуклопентиксолу деканоату щодня 8 разів на день кожні 2 тижні
- і мг р.о. відповідає 16 мг зуклопентиксолу деканоату щодня 16 разів на 4 тижні
Перорально зуклопентиксол вводять у перший тиждень після першої ін’єкції депо-форми у зменшувальних дозах.
2) Перехід від зуклопентиксолу ацетату до зуклопентиксолу деканоату
Одночасно з останньою ін’єкцією циклопентиксолу ацетату (100 мг), циклопентиксолу деканоат 200 мг/мл вводять внутрішньом’язово у дозі 200-400 мг (1-2 мл) і повторюють через тиждень. Може виникнути потреба у збільшенні дози або скороченні інтервалу між ін’єкціями.
Зуклопентиксолу ацетат та зуклопентиксолу деканоат можна змішувати у шприці та вводити у вигляді однієї ін’єкції.
Пацієнти, які переходять з інших депо-форм, повинні отримувати дозу 200 мг зуклопентиксолу деканоату, еквівалентну 25 мг флуфеназину деканоату, 40 мг цис (Z) -флупентиксолу деканоату або 50 мг галоперидолу деканоату.
Подальші дози зуклопентиксолу деканоату та інтервал між ін’єкціями слід пристосовувати до відповіді пацієнта.
Пацієнти літнього віку повинні отримувати дози від нижньої межі діапазону доз.
Cisordinol Depot не рекомендується застосовувати дітям через відсутність клінічного досвіду.
Зниження функції нирок
Cisordinol Depot також можна призначати у звичайних дозах пацієнтам зі зниженою функцією нирок.
Зниження функції печінки
Цисординол слід застосовувати з обережністю. Рекомендується моніторинг рівня сироватки крові, якщо це можливо.
Цисордінол Депо вводять внутрішньом’язово у зовнішній верхній квадрант сідничного м’яза. Об’єм, що перевищує 2 мл, слід вводити у двох місцях. Місцева толерантність хороша.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Колапс кровообігу, депресія центральної нервової системи з будь-якої причини (наприклад, інтоксикація алкоголем, барбітуратом або опіатами), кома.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
З кожним нейролептиком існує можливість розвитку злоякісного нейролептичного синдрому (гіпертермія, ригідність м’язів, зміни свідомості, нестабільність вегетативної нервової системи). Ризик, ймовірно, більший із сильнішими антипсихотиками. Серед летальних випадків переважають пацієнти з раніше існуючим органічним психосиндромом, розумовою відсталістю, зловживанням опіатами та алкоголем.
Лікування: відсутність антипсихотичного препарату. Симптоматичне лікування та використання загальних підтримуючих процедур. Дантролен і бромокриптин можуть допомогти.
Симптоми можуть зберігатися більше тижня після припинення прийому перорального антипсихотика і навіть довше, якщо використовується депо-форма.
Як і інші антипсихотичні препарати, зуклопентиксолу деканоат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із розвиненим органічним психосиндромом, судомами та печінковою недостатністю.
Як і інші психотропні засоби, зуклопентиксолдеканоат може змінювати реакції на інсулін та глюкозу, що вимагає коригування протидіабетичної терапії у хворих на цукровий діабет.
Слід уважно спостерігати за пацієнтами, які перебувають на тривалому лікуванні, особливо у високих дозах, і регулярно переоцінювати можливість зменшення підтримуючої дози.
Як і інші ліки терапевтичного класу антипсихотиків, зуклопентиксол деканоат може спричинити подовження інтервалу QT. Повторне подовження інтервалу QT може збільшити ризик злоякісної аритмії. Отже, зуклопентиксол деканоат слід застосовувати з обережністю у сприйнятливих осіб (гіпокаліємія, гіпомагніємія або генетична схильність) та пацієнтам із серцево-судинними розладами в анамнезі, такими як подовження інтервалу QT, значна брадикардія (Умови використання. Файли cookie.