Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2017/05117-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
порошок для розчину для прийому всередину
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Clensia випускається у вигляді порошку у 2 окремих пакетиках (A-великий та B-малий), які одночасно розчиняють у воді та дають у вигляді перорального розчину.
Кишеньковий A (великий) містить такі ліки:
макрогол 4000 52 500 г.
безводний сульфат натрію 3,750 г.
симетикон 0,080 г.
Кишеньковий B (малий) містить такі ліки:
цитрат натрію 1,863 г.
безводна лимонна кислота 0,813 г.
хлориду натрію 0,730 г.
хлорид калію 0,370 г.
Концентрація іонів електроліту після розчинення вмісту 2 мішків А і 2 мішків В в 1 літрі води така:
натрію 168,6 ммоль/л
сульфату 52,8 ммоль/л
хлорид 34,9 ммоль/л
калій 11,2 ммоль/л
цитрат 21,1 ммоль/л
Допоміжна речовина з відомим ефектом: мішок B містить 0,130 г ацесульфаму калію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для перорального розчину.
Білий до майже білого порошку в мішку A. Розміри мішка A складають: 130 x 165 мм.
Білий до майже білого порошку зі смаком вапна в мішку В. Розміри мішка B складають: 60 х 80 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Очищення кишечника перед будь-яким клінічним обстеженням, яке вимагає очищення кишечника, наприклад, наприклад ендоскопічне або рентгенологічне дослідження кишечника.
Кленсія показана до застосування дорослим.
4.2 Дозування та спосіб введення
Одноразове лікування очищення кишечника у дорослих полягає у розчиненні вмісту 4 пакетиків А та 4 пакетиків В у 2 літрах води для прийому всередину.
Clensia не рекомендується застосовувати дітям до 18 років, оскільки препарат не вивчався у педіатричної популяції.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Clensia слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну) Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Cookies