Затверджений текст рішення про передачу, реєстраційний номер: 2018/01472-TR 2013/01901-ZIB; 2014/03419-PRE; 2014/06146-ZIB; 2016/05270-Z; 2017/03908-Z
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ко-Пренесса 8 мг/2,5 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу трет-бутиламіну, що еквівалентно 6,68 мг периндоприлу та 2,5 мг індапаміду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Таблетка 8 мг/2,5 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі до майже білих, круглі, злегка двоопуклі таблетки, нанесені на один бік. Штрихова лінія лише допомагає розбити таблетку, щоб її можна було проковтнути легше, і не служить для поділу на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Co-Prenessa 8 мг/2,5 мг показаний як замісна терапія для лікування есенціальної гіпертензії у пацієнтів, які вже контролювали периндоприл та індапамід, які одночасно вводяться у тих самих дозах.
4.2 Дозування та спосіб введення
Звичайна доза - одна таблетка Ко-Пренессі 8 мг/2,5 мг один раз на день, бажано приймати вранці та перед їжею.
Люди похилого віку (див. Розділ 4.4)
У літніх людей рівень креатиніну в плазмі крові слід коригувати з урахуванням віку, ваги та статі. Літні люди можуть лікуватися, якщо функція нирок нормальна і після переоцінки реакції артеріального тиску.
Пацієнти з нирковою недостатністю (див. Розділ 4.4)
Лікування протипоказано при тяжкій та середній тяжкості ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв).
Для пацієнтів з кліренсом креатиніну, що перевищує або дорівнює 60 мл/хв, корекція дози не потрібна.
Звичайний медичний моніторинг включатиме частий моніторинг рівня креатиніну та калію.
Пацієнти з печінковою недостатністю (див. Розділи 4.3, 4.4 та 5.2)
Лікування протипоказано при важких порушеннях функції печінки.
Корекція дози у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю не потрібна.
Ко-Пренесса 8 мг/2,5 мг не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки ефективність та переносимість периндоприлу/індапаміду як окремо, так і в комбінації не встановлена у дітей та підлітків.
Для внутрішнього використання.
4.3 Протипоказання
Протипоказання, пов’язані з периндоприлом:
- гіперчутливість до периндоприлу або будь-якого іншого інгібітора АПФ;
- ангіоневротичний набряк в анамнезі (набряк Квінке), пов’язаний із попередньою терапією інгібіторами АПФ;
- спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;
- другий та третій триместри вагітності (див. розділи 4.4 та 4.6);
- Одночасне застосування Ко-Пренессі 8 мг/2,5 мг із лікарськими засобами, що містять аліскірен, протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (СКФ 2) (див. Розділи 4.5 та 5.1).
Протипоказання до індапаміду:
- підвищена чутливість до індапаміду або сульфонамідів;
- повідомлялося про тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну ®) та анафілактичні реакції, які одночасно лікували інгібітором АПФ. У цих пацієнтів слід розглянути можливість використання іншого типу діалізної мембрани або іншого класу антигіпертензивних засобів.
Калійзберігаючі діуретики, солі калію
Зазвичай комбінація периндоприлу та калійзберігаючих діуретиків та солей калію не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Інгібітори АПФ не слід застосовувати під час вагітності. Коли лікування інгібіторами АПФ вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід замінити альтернативні антигіпертензивні методи лікування, які мають встановлений профіль безпеки для використання під час вагітності. Коли вагітність підтверджена, лікування інгібіторами АПФ слід якомога швидше припинити та, за необхідності, розпочати альтернативну терапію (див. Розділи 4.3 та 4.6).
Відноситься до індапаміду
У пацієнтів з печінковою недостатністю тіазидні діуретики та діуретики тіазидного типу (діуретики, пов’язані з тіазидами) можуть викликати печінкову енцефалопатію. У цьому випадку діуретики необхідно негайно припинити.
Повідомлялося про випадки реакцій світлочутливості при застосуванні тіазидів та тіазидоподібних діуретиків (див. Розділ 4.8). Якщо під час лікування виникають реакції світлочутливості, рекомендується припинити лікування. Якщо введення діуретиків вважається необхідним, рекомендується захищати відкриті частини від сонця або штучного випромінювання UVA.
Особливі заходи безпеки
Загальне для периндоприлу та індапаміду:
Порушення функції нирок:
У випадках тяжкої та середньої тяжкості ниркової недостатності (кліренс креатиніну 70 років), цукрового діабету, супутніх захворювань, зокрема дегідратації, гострої серцевої декомпенсації, метаболічного ацидозу та одночасного застосування калійзберігаючих діуретиків (наприклад, спіронолактон, еплеренон, трилортерен та замінники солі, що містять калій; або пацієнтам, які приймають інші ліки, що підвищують рівень калію в сироватці крові (наприклад, гепарин). Застосування препаратів калію, калійзберігаючих діуретиків або замінників солі, що містять калій, може призвести до значного збільшення рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Гіперкаліємія може спричинити важкі, іноді летальні випадки аритмії. Якщо одночасне застосування вищезазначених препаратів вважається необхідним, їх слід застосовувати з обережністю та частим контролем рівня калію в сироватці крові (див. Розділ 4.5).
Пов’язані з індапамідом:
Водно-електролітний баланс:
Їх слід перевіряти перед початком лікування, потім через рівні проміжки часу. Будь-яке лікування діуретиками може спричинити зниження рівня натрію, що може мати серйозні наслідки. Знижений рівень натрію спочатку може бути безсимптомним, тому необхідний регулярний контроль. Моніторинг повинен бути ще частішим у пацієнтів літнього віку та цирозу (див. Розділи 4.8 та 4.9).
Зниження калію при гіпокаліємії є основним ризиком, пов’язаним з тіазидами та діуретиками, пов’язаними з тіазидами. Ризик зниження рівня калію (120 г/м 2 у чоловіків та> 100 г/м 2 у жінок) для лікування комбінацією периндоприлу та індапаміду (2 мг/0,625 мг) або еналаприлу (10 мг) один раз на день протягом одного року . Дози збільшували на основі контролю артеріального тиску до 8 мг периндоприлу та 2,5 мг індапаміду або 40 мг еналаприлу один раз на день. Лише 34% пацієнтів залишалися на 2 мг периндоприлу/0,625 мг індапаміду (порівняно з 20% пацієнтів на 10 мг еналаприлу).
Наприкінці лікування LVMI був значно більш низьким у групі індапаміду/периндоприлу (-10,1 г/м 2) порівняно з групою еналаприлу (-1,1 г/м 2) у всій рандомізованій популяції пацієнтів. Різниця у LVMI між групами становила -8,3 (95% Cl (-11,5, -5,0), p Контакт Правила та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie