Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/02675-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Дексаметазон Крка 0,5 мг таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 0,5 мг дексаметазону.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка містить 40,38 мг лактози (у вигляді моногідрату лактози).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі до майже білих, круглі таблетки зі скошеними краями; діаметр: 4,8 - 5,2 мм, товщина: 1,4 - 2,2 мм).
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Неврологія
Набряк мозку, викликаний пухлиною головного мозку, нейрохірургічним втручанням, бактеріальним менінгітом, абсцесом мозку.
Легеневі та респіраторні захворювання
Сильний гострий напад астми.
Дерматологія
Початкове пероральне лікування для обширних, важких, гострих станів шкіри, що реагують на глюкокортикоїди, наприклад еритродермія, вульгарний пемфігус, гостра екзема.
Аутоімунні захворювання/ревматологія
Початкове пероральне лікування аутоімунних захворювань, таких як системний червоний вовчак (особливо вісцеральних форм).
Важкий прогресуючий активний ревматоїдний артрит, напр. швидко прогресуючі деструктивні форми та/або позасуглобові прояви.
Інфекціологія
Важкі інфекції з токсичними станами (наприклад, туберкульоз, тиф) лише при супутньому протиінфекційному лікуванні.
Онкологія
Паліативне лікування злоякісних пухлин.
Ендокринологія
Вроджений адреногенітальний синдром у зрілому віці.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування залежить від характеру та тяжкості захворювання та від реакції пацієнта на лікування. Загалом даються відносно високі початкові дози, і вони повинні бути значно вищими при гострих важких формах, ніж при хронічних захворюваннях.
Якщо не вказано інше, застосовуються такі рекомендації щодо дозування:
Таблетки не слід ділити для корекції дози. Якщо пацієнту потрібна доза, яку не можна забезпечити однією або кількома таблетками по 0,5 мг, слід використовувати іншу підходящу форму.
Таблетки слід приймати під час їжі або після їжі. Їх слід ковтати цілими з великою кількістю рідини. Добову дозу слід приймати як разову дозу вранці, якщо це можливо (циркадне лікування). Пацієнтам, які потребують лікування у високих дозах, для досягнення максимального ефекту часто потрібні багаторазові дози на день.
Залежно від основного захворювання, клінічних ознак та реакції на лікування, дозу можна зменшувати швидше або повільніше, а терапію припиняти або пацієнта стабілізувати при найменшій підтримуючій дозі, а при необхідності контролювати вісь надниркових залоз. В принципі, дозу та тривалість лікування слід підтримувати якомога більше і довше, наскільки це необхідно, але якомога менше і коротше. В принципі, дозу слід поступово зменшувати.
Під час тривалого лікування після початкового лікування дексаметазон слід перевести на преднізон/преднізолон, щоб зменшити пригнічення функції кори надниркових залоз.
При гіпотиреозі або цирозі печінки можуть бути достатніми низькі дози або може знадобитися зменшення дози.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Залежно від дози та тривалості лікування, адренокортикальна недостатність, спричинена терапією глюкокортикоїдами, може зберігатися протягом місяців, а в деяких випадках і більше року після припинення лікування, залежно від дози та тривалості лікування. Під час лікування Дексамтазоном Крка, у випадку особливих фізичних навантажень (травми, хірургічні втручання, пологи тощо), дозу може тимчасово збільшити. Через ризик стресових ситуацій пацієнтам, які тривають тривале лікування, слід піддавати стероїдну карту. Навіть у разі стійкої наднирково-кортикальної недостатності після припинення терапії глюкокортикоїдами, введення глюкокортикоїдів у фізично стресових ситуаціях може знадобитися. У разі навмисного припинення лікування ризик розвитку гострого адренокортикалу, спричиненого лікуванням.
Під час імунодепресивної терапії лікування Дексаметазоном Крка може призвести до підвищеного ризику бактеріальних, вірусних, паразитарних, умовно-патогенних та грибкових інфекцій. Це може замаскувати симптоми наявної або нової інфекції, ускладнюючи діагностику. Приховані інфекції, такі як туберкульоз або гепатит В, можуть бути відновлені.
Для наступних показань лікування дексаметазоном слід застосовувати лише за суворими показаннями, а при необхідності слід проводити цілеспрямоване протиінфекційне лікування:
- гострі вірусні інфекції (оперізуючий лишай, простий герпес, вітряна віспа, герпетичний кератит),
- HBsAG-позитивний хронічно-активний гепатит,
- приблизно за 8 тижнів до і через 2 тижні після живих вакцин,
- системні мікози та паразитози (наприклад, нематоди),
- у пацієнтів із підозрою або відомим стронгілоїдозом (зараження нематодами). Лікування глюкокортикоїдами може призвести до активації та масового розповсюдження цих паразитів.
- поліомієліт,
- лімфаденіт після щеплення БЦЖ,
- гострі та хронічні бактеріальні інфекції,
- у випадку туберкульозу в анамнезі (ризик реактивації) можна застосовувати лише з протитуберкульозними препаратами
Для наступних показань лікування дексаметазоном слід застосовувати лише за суворими показаннями, а при необхідності слід призначити інше специфічне лікування:
- виразки шлунково-кишкового тракту
- остеопороз
- важка серцева недостатність
- важко контролювати високий кров'яний тиск
- важко контролювати цукровий діабет
- психологічні проблеми (включаючи історію), включаючи суїцидальність: рекомендуються неврологічні та психіатричні спостереження
- рекомендується закритокутова глаукома та відкритокутова глаукома, офтальмологічний моніторинг та допоміжна терапія
- рекомендуються виразки рогівки та пошкодження рогівки, офтальмологічний контроль та допоміжна терапія
Через ризик перфорації кишечника Дексаметазон Крка слід застосовувати лише за невідкладними показаннями та слід уважно стежити за наступними станами:
- тяжкий виразковий коліт з ризиком перфорації, можливо, без подразнення очеревини
- дивертикуліт
- ентероанастомоз (відразу після операції).
Прояви подразнення очеревини після перфорації шлунково-кишкового тракту можуть не бути у пацієнтів, які приймають високі дози глюкокортикоїдів.
Пацієнти з діабетом можуть мати підвищену потребу в інсуліні або пероральних гіпоглікемічних засобах під час прийому дексаметазону Крка.
Під час лікування Дексаметазоном Крка слід регулярно контролювати артеріальний тиск, особливо у високих дозах та у пацієнтів із важко контрольованим високим кров’яним тиском.
Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з важкою серцевою недостатністю на предмет ризику погіршення стану.
Брадикардія може виникати у пацієнтів, які отримують високі дози дексаметазону.
Можуть виникнути важкі анафілактичні реакції.
Одночасне застосування глюкокортикоїдів та фторхінолонів збільшує ризик пошкодження сухожиль, тендиту та розриву сухожилля.
Існуюча міастенія може посилитися на початку лікування Дексаметазоном Крка.
Можлива вакцинація інактивованими вакцинами. Однак слід враховувати, що більш високі дози кортикоїдів можуть впливати на імунну відповідь і, отже, на успіх щеплення.
Під час тривалого лікування Дексаметазоном Крка показані регулярні медичні огляди (включаючи очні огляди з інтервалом у три місяці).
При застосуванні високих доз слід контролювати адекватне споживання кальцію та обмеження натрію, а також рівень калію в сироватці крові.
Залежно від тривалості лікування та дозування рекомендується профілактика остеопорозу, оскільки можна очікувати негативного впливу на метаболізм кальцію. Це особливо актуально для супутніх факторів ризику, таких як сімейний характер, літній вік, жінки в постменопаузі, недостатнє споживання білка та кальцію, сильне куріння, надмірне вживання алкоголю та відсутність фізичних вправ. Профілактика полягає в достатньому споживанні кальцію та вітаміну D та фізичних навантаженнях. У разі вже наявного остеопорозу слід розглянути додаткову терапію.
При припиненні тривалої терапії глюкокортикоїдами слід враховувати наступні ризики:
загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність надниркових залоз, синдром відміни кортикостероїдів.
Деякі вірусні захворювання (віспа, кір) можуть бути дуже серйозними у пацієнтів, які отримують глюкокортикоїди. Особливий ризик мають пацієнти з ослабленим імунітетом, які раніше не хворіли на віспу чи кір. Якщо ці люди контактують з людьми, інфікованими вітряною віспаю чи кором під час лікування Дексаметазон Крка, слід розпочати профілактичне лікування, якщо це необхідно.
У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про синдром лізису пухлини (ТЛС) у пацієнтів із гематологічними злоякісними новоутвореннями після застосування дексаметазону окремо або в комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами із високим ризиком розвитку ТЛС, такими як пацієнти з високим рівнем проліферації, великим навантаженням на пухлину та високою сприйнятливістю до цитотоксичних препаратів та вживати відповідних заходів.
Порушення зору можуть повідомлятися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт скаржиться на такі симптоми, як затуманення зору чи інші порушення зору, пацієнта слід направити до офтальмолога, який оцінить можливі причини, які можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна сироваткова хоріоренопатія (CSCR), яка була повідомляється після системного або місцевого застосування кортикостероїдів.
На фазі росту необхідно ретельно продумати співвідношення користь-ризик лікування дексаметазоном Крка у дітей.
Лікування повинно бути обмеженим у часі або чергуватися у разі тривалого лікування.
Недоношені діти: наявні докази свідчать про довгострокові побічні ефекти на розвиток нервів після раннього лікування (Контактні умови та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Cookies