Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор.: 2019/05644-ZME 2017/05846-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
CELASKON 100 мг ароматизовані таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Аскорбінова кислота (вітамін С) 100 мг у кожній спресованій пастилі.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: аспартам
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Мармуровані світло-оранжеві до бежеві, круглі, двоопуклі таблетки діаметром 9 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Ароматизовані таблетки Целаскон 100 мг застосовують у дорослих та дітей для профілактики або лікування станів дефіциту аскорбінової кислоти, особливо в періоди підвищеного попиту (у дитячому віці під час росту, під час вагітності, під час лактації, під час важкої роботи, спорту, інфекційних захворювань, у період реконвалесценції) ., для одностороннього прийому їжі, у літньому віці, для курців тощо).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти старше 6 років вживають по 200-500 мг вітаміну С на добу протягом перехідного періоду, щоб покрити підвищену потребу в аскорбіновій кислоті в організмі у разі її нестачі.
500 - 1000 мг вітаміну С на добу.
Його можна давати дітям у віці від 3 до 6 років у періоди підвищеної потреби у вітаміні С.
100 - 200 мг вітаміну С щодня.
Пастилки можна розжовувати, вільно розчиняти в роті або ковтати безпосередньо.
Вітамін С слід давати дітям віком до 3 років за рекомендацією лікаря та у зазначених ним дозах. Тривалість регулярного вживання, особливо якщо вона перевищує 1 тиждень, також повинна визначати лікар.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до аскорбінової кислоти або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Слід бути обережними пацієнтам із гіпероксалемією та оксалатними нирковими каменями в анамнезі (гіпероксалемія виникає при високих дозах аскорбінової кислоти) та пацієнтам із порушенням метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз).
Ароматизовані таблетки Целаскон 100 мг містять аспартам, джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування аскорбінової кислоти пацієнтам, які отримують дефероксамін, підвищує токсичність заліза в тканинах, особливо в області серця, тому необхідну пероральну дозу аскорбінової кислоти слід вводити до 1-2 годин після початку інфузії, коли необхідний дефероксамін концентрація досягнута.
Пероральні контрацептиви зменшують вживання вітаміну С, але його рутинне використання не рекомендується. З іншого боку, аскорбінова кислота може підвищувати (особливо при дозах, що перевищують 1 г на день) рівні етінілестрадіолу в плазмі та зменшуватись після припинення прийому етинілестрадіолу.
При одночасному застосуванні аскорбінова кислота збільшує резорбцію V-пеніциліну.
У високих дозах це може впливати на ефективність антикоагулянтної терапії, впливає на резорбцію вітаміну В12.
Аскорбінова кислота у більших дозах може знизити рН сечі, а отже, збільшити канальцеву реабсорбцію кислих препаратів та зменшити реабсорбцію лужних препаратів.
Аскорбінова кислота не впливає на ниркову екскрецію саліцилатів. Ацетилсаліцилова кислота може знизити рівень вітаміну С у вашій крові.
Аскорбінова кислота у більш високих дозах може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, зокрема на визначення глюкози в сечі та аналіз на приховану кров у калі (вітамін С слід припинити за кілька днів до аналізів).
Одночасне застосування доз аскорбінової кислоти понад 500 мг з дефероксаміном може призвести до порушення серцевої функції.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Перехідне використання ароматизованих таблеток Целаскон 100 мг під час вагітності є доцільним через відсутність аскорбінової кислоти для підвищеної потреби в організмі. Аскорбінова кислота проникає через плацентарний бар’єр. Високі дози, що застосовуються під час вагітності, можуть призвести до збільшення потреби у новонароджених у виявленні недоліків.
Аскорбінова кислота виводиться з грудним молоком.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ароматизовані таблетки Целаскон 100 мг не впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
У рекомендованому дозуванні ароматизовані таблетки Целаскон 100 мг дуже добре переносяться.
Побічні реакції класифікувались за рубриками системного класу MedDRA та пов'язаної з ними частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 для контакту, Умови використання. Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie