Додаток No 1 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2016/06854-Z1B, 2017/03904-Z1B, 2017/05129-Z1B, 2019/05231-ZIB 2019/05231
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Дексаметазон Крка 20 мг таблетки
Дексаметазон Крка 40 мг таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Дексаметазон Крка 20 мг таблетки
Кожна таблетка по 20 мг містить 20 мг дексаметазону.
Дексаметазон Крка 40 мг таблетки
Кожна таблетка по 40 мг містить 40 мг дексаметазону.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Дексаметазон Крка 20 мг таблетки
Кожна таблетка по 20 мг містить 389,5 мг лактози (у вигляді моногідрату лактози).
Дексаметазон Крка 40 мг таблетки
Кожна таблетка по 40 мг містить 779 мг лактози (у вигляді моногідрату лактози).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Дексаметазон Крка 20 мг таблетки
Білі до біло-білих, круглі таблетки зі скошеними краями, лінією накреслення та позначкою 20 на одній стороні (товщина: 4,0 - 6,0 мм; діаметр: 10,7 - 11,3 мм). Таблетку можна розділити на рівні дози.
Дексаметазон Крка 40 мг таблетки
Таблетки від білого до майже білого кольору, овальні з лінією накреслення на обох сторонах (товщина: 6,0 - 8,0 мм; довжина: 18,7 - 19,3 мм). Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Дерматологія
Аутоімунні захворювання/ревматологія
Гематологічні захворювання
Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих.
Онкологія
Метастатична компресія спинного мозку.
Профілактика та лікування блювоти, викликаної цитостатиками, еметогенна хіміотерапія з протиблювотним лікуванням.
Лікування симптоматичної множинної мієломи, гострого лімфобластного лейкозу, лімфоми Ходжкіна та неходжкинської лімфоми в поєднанні з іншими препаратами.
4.2 Дозування та спосіб введення
Зверніть увагу, що це високі дози ліків.
Дексаметазон Крка слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі.
Дексаметазон вводять у звичайних дозах від 0,5 до 10 мг на день, залежно від захворювання. При більш важких станах можуть знадобитися дози вище 10 мг. Дозу слід титрувати залежно від реакції пацієнта та тяжкості захворювання. Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найнижчу ефективну дозу.
Якщо не вказано інше, застосовуються такі рекомендації щодо дозування:
Рекомендовані дози нижче наведені лише для ознайомлення. Початкові та добові дози слід завжди визначати, виходячи з реакції пацієнта та тяжкості захворювання.
- пемфігус: Початкова доза 300 мг протягом трьох днів та поступове зменшення дози залежно від клінічної потреби.
- міозит: 40 мг протягом 4 днів циклами.
- ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура: 40 мг протягом 4 днів циклами.
- метастатична компресія спинного мозку: Початкова доза та тривалість лікування залежать від причини та тяжкості. Дуже високі дози, до 96 мг, можуть застосовуватися для паліативного лікування. Для оптимального дозування та зменшення кількості таблеток може бути використана комбінація менших концентрацій (4 мг та 8 мг) та більш високих концентрацій (20 мг та 40 мг).
- профілактика та лікування блювоти, викликаної цитостатиками, еметогенна хіміотерапія з протиблювотним лікуванням: 8 - 20 мг (одна таблетка 20 мг або половина таблетки 40 мг) перед хіміотерапією, потім 4 - 16 мг/день у 2 і 3 дні.
- лікування симптоматичної множинної мієломи, гострого лімфобластного лейкозу, лімфоми Ходжкіна та неходжкинської лімфоми в поєднанні з іншими препаратами: Звичайна доза становить 20 мг або 40 мг один раз на день.
Доза та частота прийому будуть змінюватися залежно від терапевтичного протоколу та супутнього лікування. Під час введення дексаметазону слід дотримуватися інструкцій щодо введення дексаметазону, як описано в КЗП для відповідного лікування. В іншому випадку слід дотримуватися місцевих або міжнародних протоколів та вказівок щодо лікування. Реципієнти повинні ретельно оцінити дозу дексаметазону, що застосовується, враховуючи стан пацієнта та захворювання.
Порушення функції нирок
У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, може спостерігатися посилена екскреція діалізату, тому потребує корекції дози стероїдів.
Порушення функції печінки
Корекція дози необхідна пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки. У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки біологічний ефект дексаметазону може бути посилений через його повільніший метаболізм (тривалий період напіввиведення з плазми) та гіпоальбумінемія (збільшення концентрації вільного препарату в плазмі), що також може спричинити більше побічних ефектів.
При лікуванні пацієнтів літнього віку, особливо при тривалому лікуванні, слід враховувати більш серйозні наслідки загальних побічних ефектів кортикостероїдів у пацієнтів літнього віку (остеопороз, цукровий діабет, гіпертонія, знижений імунітет, психічні зміни). У таких пацієнтів необхідне зменшення дози, оскільки концентрація дексаметазону в плазмі може бути вищою, а екскреція повільнішою, ніж у молодих пацієнтів.
Виведення дексаметазону приблизно однаково у дітей та дорослих, коли доза коригується залежно від маси тіла. При плануванні дози слід враховувати можливі негативні наслідки для росту та розвитку та ознак пригнічення надниркових залоз.
При тривалому лікуванні множинних станів глюкокортикоїдами дексаметазон слід перевести на преднізон/преднізолон після початкового лікування, щоб зменшити пригнічення функції кори надниркових залоз.
Гостра надниркова недостатність може виникнути при різкому припиненні тривалого лікування високими дозами глюкокортикоїдів. Тому в таких випадках дози глюкокортикоїдів слід поступово зменшувати та припиняти лікування (див. Розділ 4.4).
Дексаметазон слід приймати під час їжі або після їжі, щоб мінімізувати подразнення шлунково-кишкового тракту.
Слід уникати напоїв, що містять алкоголь або кофеїн.
Дексаметазон Крка знаходиться у формі таблеток з концентрацією 4 мг, 8 мг, 20 мг, 40 мг. Таблетки можна розділити на рівні дози, щоб забезпечити додаткову концентрацію 2 мг і 10 мг, а також полегшити пацієнту проковтування таблетки.
Коли можлива нічна терапія, загальну дозу глюкокортикоїдів можна вводити у вигляді одноразової ранкової дози. Тим не менше, деяким пацієнтам можуть знадобитися розділені добові дози глюкокортикоїдів.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Системна інфекція, якщо не призначено спеціальне протиінфекційне лікування.
Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.
Вакцинація живими вакцинами протипоказана під час лікування високими дозами дексаметазону (та інших кортикостероїдів) через можливу вірусну інфекцію (див. Розділи 4.4 та 4.5).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Адренокортикальна недостатність, спричинена терапією глюкокортикоїдами, може зберігатися протягом місяців, а в деяких випадках і більше року після припинення лікування, залежно від дози та тривалості лікування. Під час лікування конкретних фізичних навантажень (травми, хірургічні втручання, пологи тощо) може знадобитися тимчасово збільшити дозу дексаметазону. Через ризик стресових ситуацій дозу кортикостероїдів слід індивідуально коригувати під час тривалого лікування. Навіть у разі стійкої наднирково-кортикальної недостатності після припинення терапії глюкокортикоїдами, введення глюкокортикоїдів у фізично стресових ситуаціях може знадобитися. Ризик гострої адренокортикальної недостатності, спричиненої лікуванням, можна мінімізувати, повільно зменшуючи дозу до запланованого припинення лікування.
Для наступних показань лікування дексаметазоном слід застосовувати лише за суворими показаннями, а при необхідності слід проводити цілеспрямоване протиінфекційне лікування:
- гострі вірусні інфекції (оперізуючий лишай, простий герпес, вітряна віспа, герпетичний кератит),
- HBsAG-позитивний хронічно-активний гепатит,
- приблизно за 8 тижнів до і через 2 тижні після живих вакцин (див. розділи 4.3 та 4.5),
- системні мікози та паразитози (наприклад, нематоди),
- поліомієліт,
- лімфаденіт після щеплення БЦЖ,
- гострі та хронічні бактеріальні інфекції,
- у випадку туберкульозу в анамнезі (ризик реактивації) можна застосовувати лише з протитуберкульозними препаратами
- відомий або підозрюваний стронгілоїдоз (кишкова інвазія). Терапія глюкокортикоїдами може призвести до індукованої стронгілоїдами гіперінфекції та великої міграції личинок.
Для наступних показань лікування дексаметазоном слід застосовувати лише за суворими показаннями, а при необхідності слід призначити інше специфічне лікування:
- виразки шлунково-кишкового тракту
- важкий остеопороз (оскільки кортикостероїди негативно впливають на баланс кальцію)
- важко контролювати високий кров'яний тиск
- важко контролювати цукровий діабет
- проблеми психічного здоров'я (включаючи історію)
- закритокутова глаукома та відкритокутова глаукома
- виразки рогівки та травми рогівки
- важка серцева недостатність
Можуть виникнути важкі анафілактичні реакції.
Одночасне застосування глюкокортикоїдів та фторхінолонів збільшує ризик розвитку тендиніту та розриву сухожилля.
Існуюча міастенія може посилитися на початку лікування дексаметазоном.
Порушення зору можуть повідомлятися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта розвиваються такі симптоми, як затуманення зору або інші порушення зору, пацієнта слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про які повідомлялося із системними та місцевими кортикостероїдами.
Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до субкапсулярної катаракти, глаукоми з можливим пошкодженням зорових нервів та підвищеного ризику розвитку вторинних очних інфекцій, спричинених грибками або вірусами.
Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю пацієнтам із простим герпесом в оці через можливу перфорацію рогівки.
Через ризик перфорації кишечника дексаметазон слід застосовувати лише за невідкладними показаннями та слід уважно стежити за наступними станами:
- важкий виразковий коліт з ризиком перфорації
- дивертикуліт
- ентероанастомоз (відразу після операції)
Симптоми подразнення очеревини після перфорації шлунково-кишкового тракту можуть не бути у пацієнтів, які приймають високі дози глюкокортикоїдів.
Пацієнти з діабетом можуть мати підвищену потребу в інсуліні або пероральних гіпоглікемічних засобах під час прийому дексаметазону.
Під час лікування дексаметазоном слід регулярно контролювати артеріальний тиск, особливо у високих дозах та у пацієнтів із важко контрольованою гіпертензією.
Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з важкою серцевою недостатністю на предмет ризику погіршення стану.
Брадикардія може виникати у пацієнтів, які отримують високі дози дексаметазону.
Слід бути обережними пацієнтам, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда або у яких повідомлялося про розрив міокарда.
Лікування дексаметазоном може маскувати деякі симптоми наявної або розвивається інфекції, що може ускладнити діагностику. Тривале застосування малих доз дексаметазону призводить до підвищеного ризику зараження навіть при мікроорганізмах, які рідко викликають інфекції (так звані опортуністичні інфекції).
Можлива вакцинація інактивованими вакцинами. Однак слід враховувати, що більш високі дози кортикоїдів можуть впливати на імунну відповідь і, отже, на успіх щеплення.
Під час тривалого лікування дексаметазоном рекомендуються регулярні медичні огляди (включаючи очні огляди з інтервалом у три місяці).
При застосуванні високих доз слід контролювати адекватне споживання кальцію та обмеження натрію, а також рівень калію в сироватці крові. Залежно від тривалості лікування та дозування рекомендується профілактика остеопорозу, оскільки можна очікувати негативного впливу на метаболізм кальцію. Особливо це стосується супутніх факторів ризику, таких як сімейний характер, старший вік, жінки в постменопаузі, недостатнє споживання білка та кальцію, сильне куріння, надмірне вживання алкоголю, а також відсутність фізичних вправ. Профілактика полягає в достатньому споживанні кальцію та вітаміну D та фізичних навантаженнях. У разі вже наявного остеопорозу слід розглянути додаткове медикаментозне лікування. Кортикостероїди слід застосовувати з обережністю хворим на мігрень, оскільки вони можуть спричинити затримку рідини.
Психічні зміни проявляються по-різному, найчастіше як ейфорія. Також можуть виникати депресія, психотичні реакції та схильність до суїциду.
Ці розлади можуть бути серйозними. Зазвичай вони з’являються протягом перших днів або тижнів лікування. Зазвичай вони виникають у високих дозах. Більшість із цих проблем зникають із зменшенням дози або після припинення лікування. Однак, якщо ці проблеми виникають, вони можуть вимагати лікування. У деяких випадках під час зменшення дози або припинення лікування виникали психологічні проблеми.
Набряк мозку або підвищений внутрішньочерепний тиск
Кортикостероїди не можна застосовувати при станах, пов'язаних з травмами голови, оскільки вони навряд чи будуть корисними або навіть можуть бути шкідливими.
Синдром лізису пухлини
У постмаркетинговому досвіді у пацієнтів із гематологічними злоякісними захворюваннями повідомлялося про застосування дексаметазону окремо або в комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами.
синдром лізису пухлини (TLS). Пацієнти з високим ризиком розвитку TLS, такі як пацієнти з високим ризиком
швидкість проліферації, висока пухлинна навантаження та висока чутливість до цитотоксичних препаратів
слід ретельно контролювати та вживати відповідних заходів.
Дозу глюкокортикоїдів слід зменшувати поступово.
Під час переривання або припинення тривалої терапії глюкокортикоїдами слід враховувати наступні ризики:
- загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність надниркових залоз, синдром відміни кортикостероїдів (`` синдром відміни '' може включати лихоманку, біль у м'язах та суглобах, риніт, втрату ваги, свербіж та кон'юнктивіт).
- Деякі вірусні захворювання (віспа, кір) можуть бути дуже серйозними у пацієнтів, які отримують глюкокортикоїди.
- Особливий ризик мають діти та пацієнти з ослабленим імунітетом, які раніше не хворіли на віспу чи кір. Якщо ці люди контактують з людьми, інфікованими вітряною вірною або кором під час лікування дексаметазоном, необхідно розпочати профілактичне лікування, якщо це необхідно.
Повідомлялося про криз феохромоцитоми, який може призвести до летального результату після введення системних кортикостероїдів. Системні кортикостероїди слід застосовувати пацієнтам із підозрою або підтвердженою феохромоцитомою лише після оцінки ризику та вигоди.
Кортикостероїди викликають дозозалежне пригнічення росту у новонароджених, дітей та підлітків, оскільки кортикостероїди можуть призвести до незворотного передчасного закриття епіфіза. Отже, при тривалому лікуванні пексиатричних пацієнтів дексаметазоном показання повинні бути дуже серйозними і регулярно контролювати їх ріст.
Наявні докази вказують на довгострокові побічні ефекти на неврологічний розвиток після раннього лікування (Контактні умови та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Cookies