КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ДуоТрав 40 мікрограмів/мл + 5 мг/мл очних крапель, розчин
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен 1 мл розчину містить 40 мікрограмів травопросту та 5 мг тимололу (у вигляді малеату тимололу).
Допоміжні речовини з відомим ефектом
Кожен мл розчину містить 10 мікрограмів полікватернію-1 (POLYQUAD), 5 мг пропіленгліколю та 1 мг рицинолеоїл макроголь-гліцерину (див. Розділ 4.4).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Інстиляція очного розчину (закапування очей). Прозорий, безбарвний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
DuoTrav призначається дорослим пацієнтам із зниженим внутрішньоочним тиском (ВГД) з відкритокутовою глаукомою або очною гіпертензією, які не реагують належним чином на місцеві бета-адреноблокатори або аналоги простагландину (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Використовувати для дорослих, включаючи людей похилого віку
Доза становить одну краплю ДуоТрави у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) один раз на день вранці або ввечері. Його слід вводити щодня в один і той же час.
Якщо пропущена доза, лікування слід продовжувати, як планувалося, з наступною дозою. Доза не повинна перевищувати однієї краплі в уражене око (очі) на день.
Порушення функції печінки та нирок
Жодних досліджень із застосуванням очних крапель DuoTrav або тимололу 5 мг/мл у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок.
Травопрост вивчали у пацієнтів з помірною та тяжкою печінковою недостатністю та у пацієнтів з помірною та важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну до 14 мл/хв). У цих пацієнтів корекція дози не потрібна.
Пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю може не знадобитися коригування дози DuoTrav (див. Розділ 5.2).
Безпека та ефективність DuoTrav у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.
Для очного введення.
Пацієнт не повинен знімати захисну зовнішню упаковку безпосередньо перед використанням. Щоб запобігти забрудненню кінчика крапельниці та розчину, слід подбати про те, щоб уникнути контакту кінчика крапельниці пляшки з повіками, прилеглими ділянками або іншими поверхнями.
Коли застосовується оклюзія носослізми або закриття повіки протягом 2 хвилин, системне всмоктування зменшується. Це може спричинити зменшення системних побічних ефектів та посилення місцевої активності (див. Розділ 4.4).
Якщо використовується більше одного офтальмологічного лікарського засобу для місцевого застосування, лікарські засоби слід вводити окремо, з інтервалом не менше 5 хвилин (див. Розділ 4.5).
Якщо DuoTrav замінює інший офтальмологічний антиглаукомний препарат, попередній препарат слід припинити, а DuoTrav розпочати наступного дня.
Пацієнтам слід доручити зняти м’які контактні лінзи перед введенням DuoTrav та почекати 15 хвилин після введення, перш ніж вставляти контактні лінзи в око (див. Розділ 4.4).
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. Підвищена чутливість до інших бета-адреноблокаторів.
Реактивна хвороба дихальних шляхів, бронхіальна астма або бронхіальна астма в анамнезі, важка хронічна обструктивна хвороба легень.
Синусова брадикардія, синдром хворих вузлів, включаючи синоатріальну блокаду, атріовентрикулярну блокаду другого або третього ступеня, некеровану кардіостимулятором. Явна серцева недостатність, кардіогенний шок. Важкий алергічний риніт та дистрофія рогівки.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Як і інші офтальмологічні засоби, що застосовуються місцево, травопрост і тимолол всмоктуються системно. Через бета-адренергічний компонент, тимолол, можуть спостерігатися ті самі типи серцево-судинних, легеневих та інших побічних ефектів, що спостерігаються при системних бета-адренергічних препаратах. Частота системних NULS після місцевого очного введення нижча, ніж при системному введенні. Інформацію про те, як зменшити системне всмоктування, див. У розділі 4.2.
У пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями (наприклад, ішемічною хворобою серця, стенокардією Принцметала та серцевою недостатністю) та гіпотонією слід критично оцінити терапію бета-блокаторами та розглянути можливість лікування іншими діючими речовинами. Слід контролювати пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями на наявність ознак погіршення цих захворювань та побічних реакцій.
Через їх негативний вплив на час водіння, бета-блокатори слід застосовувати з обережністю пацієнтам із блокадою серця першого ступеня.
До пацієнтів з важкими порушеннями периферичного кровообігу або захворюваннями (тобто тяжкою хворобою Рейно або синдромом Рейно) слід ставитися з обережністю.
Захворювання органів дихання
Повідомлялося про респіраторні реакції, включаючи смерть від бронхоспазму, у хворих на астму після введення деяких офтальмологічних бета-блокаторів.
DuoTrav слід застосовувати з обережністю пацієнтам із хронічною обструктивною хворобою легень легкого та середнього ступеня тяжкості (COBPCH) і лише тоді, коли потенційна користь перевищує потенційний ризик.
Бета-блокатори слід застосовувати з обережністю пацієнтам, у яких розвивається спонтанна гіпоглікемія, або пацієнтам із нестабільним діабетом, оскільки бета-адреноблокатори можуть маскувати ознаки та симптоми гострої гіпоглікемії.
Повідомлялося про збільшення м’язової слабкості, що відповідає певним міастенічним симптомам (наприклад, диплопії, птозу та загальній слабкості) при застосуванні бета-блокаторів.
Офтальмологічні бета-адреноблокатори можуть викликати сухість очей. До пацієнтів із захворюваннями рогівки слід ставитися з обережністю.
Повідомлялося про пілінг котушки при застосуванні водної супресивної терапії (наприклад, тимололу, ацетазоламіду) після процедур фільтрації.
Вплив на внутрішньоочний тиск або відомі ефекти системної бета-блокади можуть посилитися при введенні тимололу пацієнтам, які вже отримують системний бета-блокатор. Слід уважно стежити за реакцією цих пацієнтів. Не рекомендується застосовувати два місцеві бета-адреноблокатори (див. Розділ 4.5).
Бета-блокуючі офтальмологічні препарати можуть блокувати системні ефекти бета-агоністів, наприклад адреналін. Слід повідомити анестезіолога, якщо пацієнт отримує тимолол.
Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпертиреозу. Контакт зі шкірою
Простагландини та аналоги простагландинів - це біологічно активні речовини, які можуть всмоктуватися через шкіру. Жінкам, які вагітні або намагаються завагітніти, слід вжити відповідних заходів, щоб уникнути прямого впливу вмісту пляшки. У разі неналежного контакту зі значною частиною вмісту пляшки негайно ретельно промийте уражену ділянку.
При застосуванні бета-блокаторів пацієнти з історією атопії або тяжкою анафілактичною реакцією на різні алергени в анамнезі можуть бути більш реагуючими на повторний вплив таких алергенів і не реагувати на звичайні дози адреналіну, що використовуються для лікування анафілактичних реакцій.
Може виникнути взаємодія тимололу з іншими лікарськими засобами (див. Розділ 4.5). Застосування двох місцевих простагландинів не рекомендується.
Очні ефекти (очі)
Травопрост може поступово змінювати колір очей, збільшуючи кількість меланосом (гранул пігменту) в меланоцитах. Перед початком лікування пацієнтів слід поінформувати про можливість постійної зміни кольору очей. Одностороннє лікування може призвести до постійної гетерохромії. Наразі довгостроковий вплив на меланоцити та їх наслідки невідомі. Зміна кольору райдужки відбувається повільно і може не бути помітною місяцями чи роками. Зміна кольору очей спостерігалася переважно у пацієнтів із різнобарвними райдужними оболонками, тобто j. синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий і зелено-коричневий; однак це спостерігалося і у пацієнтів з карими очима. Як правило, коричнева пігментація навколо зіниці поширюється концентрично по колу уражених очей, але вся райдужка або частина її райдужки може набути коричневий колір. Після закінчення терапії подальшого збільшення коричневого пігменту райдужки не спостерігалося.
У контрольованих клінічних випробуваннях повідомлялося про потемніння шкіри навколо периорбіталу або повік при застосуванні травопросту.
Щодо аналогів простагландину спостерігалися зміни навколо та на повіці, включаючи поглиблення борозен на повіці.
Травопрост може поступово змінювати вії на очей, що обробляються; ці зміни спостерігались приблизно у половини пацієнтів у клінічних випробуваннях і включали: збільшення довжини, товщини, пігментації або кількості вій. Механізм зміни водоростей та їх довгострокові наслідки наразі невідомі.
Дослідження на мавпах показали, що травопрост викликає незначне збільшення щілини ока. Однак цей ефект не спостерігався під час клінічних випробувань і вважається видовим.
Немає досвіду застосування DuoTrav при запальних станах очей, неоваскулярній глаукомі, закритокутовій глаукомі, вузькокутовій глаукомі або вродженій глаукомі, і є обмежений досвід щодо захворювань щитовидної залози, відкритокутової глаукоми у пацієнтів p та при пігментній або псевдоексфоліативній глаукомі.
Повідомлялося про випадки макулярного набряку під час лікування аналогом простагландину F2abol. З обережністю рекомендується застосовувати DuoTrav пацієнтам із афакією, хворим на псевдофакію з розірваною задньою капсулою або лінзами передньої камери, або пацієнтам з відомими факторами ризику цистоїдного макулярного набряку.
ДуоТрав слід застосовувати з обережністю пацієнтам з відомою схильністю до факторів ризику іриту/увеїту та пацієнтам з активним внутрішньоочним запаленням.
DuoTrav містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри. DuoTrav містить рицинолеоїл макрогол-гліцерин 40, який може спричинити шкірні реакції.
Пацієнтам слід доручити видалити контактні лінзи з очей перед введенням DuoTrava та почекати 15 хвилин після закапування дози. Через цей час вони можуть знову надягати контактні лінзи (див. Розділ 4.2).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Спеціальних досліджень взаємодії лікарських засобів з травопростом або тимололом не проводилось.
Можливі адитивні ефекти, що призводять до гіпотонії або явної брадикардії, коли офтальмологічні розчини з бета-адреноблокатором призначають одночасно з пероральними блокаторами кальцієвих каналів, бета-адренергічними препаратами, антиаритміками (включаючи амідарон), кардіоглімпатомімідазиметазиметазиметиками.
Гіпертонічні реакції на різку абстиненцію клонідином можуть посилюватися бета-адреноблокаторами.
Повідомлялося про потенційну системну бета-блокаду (наприклад, зниження частоти серцевих скорочень, депресію) під час комбінованої терапії з інгібіторами CYP2D6 (наприклад, хінідином, флуоксетином, пароксетином) та тимололом.
Іноді повідомляється про мідріаз через одночасне застосування офтальмологічних бета-адреноблокаторів та адреналіну (адреналіну).
Бета-адреноблокатори можуть посилювати гіпоглікемічну дію протидіабетичних препаратів. Бета-адреноблокатори можуть маскувати ознаки та симптоми гіпоглікемії (див. Розділ 4.4).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Жінки дітородного віку/контрацепції
ДуоТрав не можна застосовувати жінкам дітородного віку/які не можуть завагітніти, якщо не вживаються адекватні заходи контрацепції (див. Розділ 5.3).
Травопрост викликає шкідливі фармакологічні ефекти під час вагітності та/або на плід/новонародженого.
Немає даних про використання ДуоТраву та його компонентів у вагітних або є обмежені. Тимолол не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Епідеміологічні дослідження не виявили вад розвитку, але показали ризик затримки внутрішньоутробного розвитку при пероральному застосуванні бета-адреноблокаторів. Крім того, ознаки та симптоми бета-блокади (наприклад, брадикардія, гіпотонія, дихальна тривога та гіпоглікемія) спостерігалися у новонароджених, коли бета-блокатори вводили до пологів. Якщо ДуоТрав призначають до пологів, протягом перших днів життя слід ретельно спостерігати за новонародженим.
ДуоТрав не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Інформацію про те, як зменшити системне всмоктування, див. У розділі 4.2.
Невідомо, чи виділяється травопрост у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах показали виведення травопросту та метаболітів у грудне молоко. Тимолол виводиться з грудним молоком і може викликати серйозні побічні реакції у немовляти, що годується груддю. Однак при терапевтичних дозах очних крапель тимололу малоймовірно, що в грудному молоці буде достатня кількість, щоб викликати клінічні симптоми бета-блокади у маленьких дітей. Інформацію про те, як зменшити системне всмоктування, див. У розділі 4.2.
Застосування ДуоТрав не рекомендується жінкам, які годують груддю.
Немає даних про вплив DuoTrav на фертильність людини. Дослідження на тваринах не продемонстрували впливу травопросту на фертильність у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану очну дозу для людини, тоді як жодної суттєвої дії тимололу при цій дозі не спостерігалося.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
DuoTrav не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Як і при будь-якому закапуванні в око, тимчасово можуть виникати розмитість зору або інші порушення зору. Якщо після закапування відбувається затуманення зору, пацієнт повинен почекати, поки зір очиститься, перед керуванням автомобілем або роботою з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
У клінічних випробуваннях, в яких брали участь 170 пацієнтів, які отримували DuoTrav, найбільш часто повідомленою побічною реакцією була очна гіперемія (12,0%).
Табличний перелік побічних реакцій
Побічні реакції, перелічені в таблиці нижче, спостерігались у клінічних випробуваннях або постмаркетингових дослідженнях. Вони відсортовані відповідно до класу системних органів та класифікуються відповідно до наступних умов: дуже поширені (≥1/10), загальні (≥1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie