Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/03744-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
667 г/1000 мл сиропу
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1000 мл сиропу містить 667 г лактулози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
DUPHALAC містить залишки відомого ефекту від виробничого процесу, див. Розділ 4.4.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Зовнішній вигляд препарату: прозора безбарвна до коричнювата в’язка рідина.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
DUPHALAC призначений для дорослих, підлітків та дітей, включаючи немовлят, для лікування таких станів:
- хронічний або звичний запор;
- у випадках, коли м’який стілець вважається корисним (геморой, після операцій на кишечнику/анальному відділі);
- печінкова енцефалопатія (ВІН) - для лікування та профілактики печінкової коми та.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування DUPHALAC слід регулювати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Лактулозу можна вводити як в одній добовій дозі, так і в двох прийомах. Якщо DUPHALAC вводять лише один раз на день, він повинен бути завжди в один і той же час, наприклад під час сніданку.
Під час лікування проносними засобами рекомендується пити достатню кількість рідини (1,5 - 2 літри на день, що відповідає 6 - 8 склянкам).
Дозування при запорах або у випадках, коли бажаний м’який стілець
DUPHALAC можна вводити як одну добову дозу, так і у два прийоми.
Через кілька днів початкову дозу можна відкоригувати до підтримуючої дози на основі терапевтичної відповіді. Можливо, терапевтичний ефект проявляється лише через кілька (2-3) днів лікування.
| Початкова добова доза | Підтримуюча добова доза | |
| Дорослі та підлітки ≥ 15 років | 15 - 45 мл | 15 - 30 мл |
| Діти віком 7 - 14 років | 15 мл | 10 - 15 мл |
| Діти віком 1 - 6 років | 5 - 10 мл | 5 - 10 мл |
| Діти до 1 року | 2,5 - 5 мл | до 5 мл |
Дозування при печінковій енцефалопатії
Початкова доза становить 30 - 45 мл 3-4 рази на день. Пізніше цю дозу слід відкоригувати до підтримуючої дози, щоб досягти 2-3 м’яких стільців на день. ДУФАЛАК слід приймати окремо або з рідиною, або з їжею.
Спеціальні групи пацієнтів:
Безпека та ефективність DUPHALAC у дітей та підлітків (у віці від 0 до 18 років) з печінковою енцефалопатією не встановлені. Дані відсутні.
Конкретних рекомендацій щодо дозування немає, оскільки системний вплив лактулози незначний.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Конкретних рекомендацій щодо дозування немає, оскільки системний вплив лактулози незначний.
DUPHALAC можна вводити розведеним або нерозведеним. Одноразову дозу слід ковтати відразу, а не тривалий час у роті. Для DUPHALAC, що продається у флаконах, слід застосовувати мірну чашку для введення точної дози.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до активної речовини або до лактози, галактози, фруктози або сульфітів (див. Розділ 4.4).
- Галактоземія.
- Непрохідність шлунково-кишкового тракту, перфорація або ризик цього.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Перед початком лікування слід оцінити хворобливі симптоми живота з невстановленою причиною, щоб виключити недіагностовану перфорацію або обструкцію або недіагностоване захворювання/стан, що схильне до вищезазначеного.
У разі недостатнього терапевтичного ефекту через кілька днів дозу слід переглянути та/або розглянути додаткові заходи.
Доза лактулози, яка зазвичай використовується при запорах, навряд чи може викликати проблеми у діабетиків. Доза 30 мл має енергетичну цінність 116 кДж (28 ккал).
При печінковій енцефалопатії зазвичай застосовують набагато вищі дози, що слід враховувати при лікуванні діабетиків.
Не рекомендується тривалий прийом, якщо ліки не використовуються під наглядом лікаря.
Хронічне вживання некорегованих доз може призвести до діареї та порушення електролітного балансу. Тому його слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тенденцією до розвитку електролітних порушень (наприклад, пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок, пацієнтам, які одночасно приймають діуретики).
Слід враховувати, що під час лікування рефлекс дефекації може бути порушений.
Інформація про залишки відомого ефекту від виробничого процесу:
Цей препарат містить лактозу, галактозу та фруктозу з виробничого процесу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, непереносимості галактози, напр. галактоземія, глюкозо-галактозна мальабсорбція або загальна недостатність лактази не повинні приймати цей препарат.
DUPHALAC слід застосовувати з обережністю пацієнтам з непереносимістю лактози.
Це ліки містить сульфіти в процесі виробництва.
DUPHALAC можна давати дітям, включаючи немовлят. Однак загалом проносні засоби слід давати дітям лише у виняткових випадках та під наглядом лікаря.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
Механізм дії лактулози, яка знижує рН товстої кишки, може зменшити дію речовин, вивільнення яких залежить від рН (наприклад, утворення 5-аміносаліцилової кислоти).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Оскільки системний вплив лактулози незначний, ніяких негативних наслідків під час вагітності не очікується.
DUPHALAC можна застосовувати під час вагітності.
Оскільки системний вплив лактулози у жінок, що годують, незначний, ніяких негативних наслідків для немовляти, що годується груддю, не передбачається.
DUPHALAC можна застосовувати під час годування груддю.
Побічних ефектів не очікується, оскільки системний вплив лактулози незначний.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
DUPHALAC не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
У перші дні лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай зникає через кілька днів.
Біль у животі та діарея можуть виникати при більших дозах, ніж рекомендовано. У цьому випадку дозу слід зменшити (див. Розділ 4.9).
Високі дози (зазвичай даються лише при печінковій енцефалопатії), які приймаються тривалий час, можуть призвести до порушення електролітного балансу, спричиненого діареєю у пацієнта.
Табличний перелік побічних реакцій
У пацієнтів, які отримували лактулозу в плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях, наступні побічні реакції були класифіковані за класифікацією органів за системою MedDRA з частотою зустрічальності: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до умов використання) Файли cookie