Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2019/02060-ZME 2018/00255-Z
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ентерол 250 мг капсули
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна тверда капсула містить 250,0 мг Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) (ліофілізовані клітини Saccharomyces boulardii CNCM I-745).
Допоміжна речовина з відомим ефектом: Кожна тверда капсула містить 32,50 мг моногідрату лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Біла непрозора тверда желатинова капсула, порошок кремового кольору з характерним запахом всередині.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) призначений для профілактики та лікування діареї різної етіології у дорослих та дітей, таких як:
- лікування гострої інфекційної (вірусної або бактеріальної) діареї,
- лікування та профілактика коліту та діареї, спричинених вживанням антибіотиків,
- комбінована терапія ванкоміцином/метронідазолом, що застосовується для запобігання рецидиву хвороби Clostridium difficile,
- профілактичне лікування діареї, спричиненої годуванням ентеральною трубкою,
- лікування діареї, пов’язаної з синдромом імунодефіциту,
- лікування синдрому подразненого кишечника,
- лікування діареї мандрівників.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована добова доза зазвичай становить від 50 мг чотири рази на день до 250 мг чотири рази на день, однак при діареї внаслідок ентерального годування через зонд або СНІД щоденну дозу можна збільшити до 3000 мг/добу; тоді як коригування дози у молодих пацієнтів слід розглянути.
Рекомендована добова доза зазвичай становить:
Дорослі: по 2 капсули двічі на день
Діти віком від 3 років: по 1 капсулі двічі на день
Діти віком від 0 до 3 років: по 1 капсулі один раз на день
Для перорального застосування.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю води. При введенні немовлятам та дітям віком до 6 років або пацієнтам, яким важко ковтати капсули, капсули слід відкривати та змішувати з невеликою кількістю води, солодким напоєм, їжею або їжею у дитячій пляшечці. У цих випадках доцільно використовувати порошок Ентерол для пероральної суспензії.
Через ризик забруднення повітря капсули не слід відкривати в кімнатах для пацієнтів. Медичні працівники повинні носити рукавички під час роботи з пробіотиками, які необхідно негайно викинути та ретельно вимити руки (див. Розділ 4.4).
4.3 Протипоказання
- гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1,
- у пацієнтів з центральним венозним катетером,
- алергія на дріжджі, особливо на Saccharomyces boulardii,
- важкохворим або пацієнтам з ослабленим імунітетом через ризик грибків (див. розділ 4.4).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Якщо діарея у дорослих та дітей триває після 2 днів лікування або якщо виникає кров або фекалія у фекаліях, лікування слід переглянути та розглянути пероральну або парентеральну регідратацію. Діарею у дітей віком до 2 років необхідно лікувати під контролем лікаря. Після припинення діареї лікування може тривати ще кілька днів. Лікування не замінює регідратації, якщо це необхідно. Кількість регідратації та спосіб введення (пероральний, внутрішньовенний) слід адаптувати до тяжкості діареї, віку та стану здоров'я пацієнта.
Ентерол містить живі клітини, тому його не можна змішувати з дуже гарячими (вище 50 ° C), крижаними або алкогольними напоями чи продуктами харчування.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки грибків (та посівів крові, позитивних на Saccharomyces), які в основному реєструвались у пацієнтів із центральним венозним катетером, тяжкохворих або пацієнтів з ослабленим імунітетом, що найчастіше призводило до лихоманки. У більшості випадків результат був задовільним після закінчення лікування Saccharomyces boulardii, при необхідності застосовували протигрибкове лікування та видалення катетера. Однак у деяких критично хворих результат був летальним (див. Розділи 4.3 та 4.8).
Як і у випадку з усіма лікарськими препаратами, що містять живі мікроорганізми, слід бути особливо обережним при роботі з цим препаратом у присутності пацієнтів, особливо пацієнтів із центральним венозним катетером, але також із периферичним катетером, навіть якщо вони не отримують Saccharomyces boulardii уникати будь-якого забруднення рук. та/або розповсюдження мікроорганізмів по повітрю (див. розділ 4.2).
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Через природу лікарського засобу Ентерол не слід застосовувати одночасно з пероральними протигрибковими засобами.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Достовірна інформація про тератогенність у тварин відсутня. Клінічно не повідомлялося про фетотоксичні або вади розвитку. Моніторингу вагітних жінок, які приймають цей препарат, недостатньо для виключення будь-якого ризику. Saccharomyces boulardii не всмоктується, в якості запобіжного заходу доцільніше оцінити співвідношення користь/ризик перед використанням цього препарату під час вагітності.
Saccharomyces boulardii не всмоктується. Через відсутність даних доцільніше оцінити співвідношення користь/ризик перед використанням цього препарату під час годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції класифікуються відповідно до системного класу та частоти за системою MedDRA, використовуючи наступні домовленості: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до контактних умов та умов використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie