КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Емтріва 200 мг твердих капсул
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна тверда капсула містить 200 мг емтрицитабіну. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Кожна капсула складається з білого непрозорого корпусу та світло-блакитного непрозорого ковпачка
частин. На кожній капсулі надруковано чорним чорнилом “200 мг” зверху на “GILEAD”
і [логотип Gilead] внизу.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Emtriva призначений для лікування ВІЛ-1 інфікованих дорослих та дітей у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами.
Це вказівка базується на дослідженнях на раніше нелікованих пацієнтах і вже лікуваних пацієнтах з постійним вірусологічним контролем. Немає досвіду використання Emtriva у пацієнтів, які не пройшли поточну схему лікування або не пройшли багаторазовий режим (див. Розділ 5.1).
При виборі нового режиму для пацієнтів, які не пройшли антиретровірусну схему, слід ретельно враховувати характер мутацій, пов’язаних з різними препаратами, та історію лікування окремого пацієнта. Там, де це можливо, може бути доцільним тестування на стійкість.
4.2 Дозування та спосіб введення
Терапію повинен розпочинати лікар, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції. Емтріва 200 мг твердих капсул можна приймати з їжею або без їжі.
Дорослі: Рекомендована пероральна доза Emtriva - одна тверда капсула 200 мг один раз на день.
Діти та підлітки до 18 років: Рекомендована пероральна доза Emtriva для дітей та підлітків вагою не менше 33 кг, які здатні ковтати тверді капсули, - одна тверда капсула по 200 мг один раз на день.
Немає даних про ефективність, і доступні лише дуже обмежені дані щодо безпеки застосування емтрицитабіну у немовлят віком до 4 місяців. Тому використання Emtriva у віці до 4 місяців не рекомендується. (Фармакокінетичні дані для цієї вікової групи див. У розділі 5.2.)
Emtriva також доступний у вигляді розчину для прийому всередину 10 мг/мл для немовлят старше 4 місяців, дітей та пацієнтів, які не можуть проковтнути тверду капсулу, та пацієнтів з нирковою недостатністю. Будь ласка, зверніться до Короткого опису характеристик препарату Емтріва 10 мг/мл пероральний розчин.
Через різницю в біодоступності емтрицитабіну між твердими капсулами та пероральними капсулами
розчину, 240 мг емтрицитабіну, що вводяться у вигляді перорального розчину, повинні забезпечувати рівні в плазмі, рівні, що спостерігаються після введення однієї твердої капсули емтрицитабіну 200 мг (див. розділ 5.2).
Пацієнти літнього віку: Дані щодо безпеки та ефективності відсутні у пацієнтів старше 65 років. Однак коригування добової рекомендованої дози для дорослих не потрібно, якщо не підтверджена ниркова недостатність.
Ниркова недостатність: Емтрицитабін виводиться шляхом ниркової екскреції, а експозиція емтрицитабіну значно збільшується у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Розділ 5.2). Корекція дози або інтервалу дозування необхідна у всіх пацієнтів з кліренсом креатиніну 80 мл/хв як нормальна функція; 50-80 мл/хв як легке пошкодження; 30-49 мл/хв як помірне пошкодження; Контакт Правила та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie