Затверджений текст рішення про продовження реєстрації, реєстраційний номер: 2016/04793-ROX
Затверджений текст рішення про передачу, реєстраційний номер: 2018/05293-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. Назва лікарського засобу
FSME-IMMUN 0,25 мл Junior суспензія для ін'єкцій
Суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Вакцина проти кліщового енцефаліту (цілий вірус, інактивований)
2. Якісний та кількісний склад
Одна доза (0,25 мл) містить:
Вірус кліщового енцефаліту 1,2 (штам Нейдерфля) 1,2 мікрограма
1, адсорбований на гідратованому гідроксиді алюмінію (0,17 міліграма Al 3+)
2, отримані на культурах клітин фібробластів курячих ембріонів (клітини CEF)
Допоміжні речовини з відомим ефектом
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Вакцина являє собою майже білу опалесцентну суспензію після струшування.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Суспензія для ін’єкцій FSME-IMMUN 0,25 мл призначена для активної (профілактичної) імунізації дітей віком від 1 до 15 років проти кліщового енцефаліту (ТБЕ).
Суспензію для ін’єкцій ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл для ін’єкцій слід вводити відповідно до офіційних рекомендацій щодо необхідності та термінів вакцинації проти ТБЕ.
4.2 Дозування та спосіб введення
Основний графік щеплень
Базова схема вакцинації однакова для всіх осіб від 1 року до 15 років і складається з трьох доз FSME-IMMUN 0,25 мл молодшої суспензії для ін’єкцій.
Першу та другу дози слід давати з інтервалом від 1 до 3 місяців.
Якщо потрібна швидка імунна відповідь, через два тижні після першої дози може бути призначена друга доза. Після перших двох доз можна очікувати досить високого рівня захисту протягом наступного сезону кліщів (див. Розділ 5.1).
Третю дозу слід вводити через 5-12 місяців після другої вакцинації. Після третьої дози очікуваний захист повинен тривати щонайменше 3 роки.
Щоб досягти імунітету до початку сезонної активності кліща навесні, бажано давати першу та другу дози в зимові місяці. В ідеалі графік вакцинації слід припинити шляхом введення третьої дози вакцини в той самий сезон кліщів або найпізніше до початку наступного сезону кліщів.
Базова імунізація
Партія
Звичайна схема
Прискорений графік імунізації
1-3 місяці після першої вакцинації
Через 14 днів після першої вакцинації
Через 5-12 місяців після другої вакцинації
Через 5-12 місяців після другої вакцинації
Першу бустерну дозу слід вводити через 3 роки після третьої дози (див. Розділ 5.1).
Подальші бустерні дози слід вводити кожні 5 років після останньої бустерної дози.
Бустер-доза
Партія
Терміни
Перша бустерна доза
через 3 роки після третьої дози
Подальші бустерні дози
кожні 5 років
Подовження часового інтервалу між будь-якими дозами (основна схема вакцинації або прискорені дози) може призвести до недостатнього захисту людей від інфекції (див. Розділ 5.1).
Однак у випадку перерваного графіка вакцинації принаймні двома попередніми щепленнями, однієї наздоганяючої дози достатньо для продовження графіка вакцинації (див. Розділ 5.1).
Немає даних щодо наздоганянь у дітей віком до 6 років (див. Розділ 5.1).
Діти з ослабленою імунною системою (включаючи дітей, які проходять імуносупресивну терапію)
Немає конкретних клінічних даних, на яких би базувались рекомендації щодо дозування. Однак визначення рівня антитіл через чотири тижні після другої дози та введення подальшої дози може бути розглянуте, якщо в цей час немає доказів сероконверсії. Те саме стосується будь-якої наступної дози.
Вакцину вводять внутрішньом’язово в плечі (дельтоподібний м’яз).
Дітям до 18 місяців або залежно від розвитку дитини та стану харчування вакцина вводиться в м’яз стегна (широкий бічний м’яз).
Лише у виняткових випадках (людям із розладом кровотечі або людям, які отримують профілактичні антикоагулянти), вакцину можна вводити підшкірно (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Необхідно обережно уникати випадкового внутрішньосудинного введення (див. Розділ 4.4).
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої у розділі 6.1, або до залишків виробництва (формальдегід, неоміцин, гентаміцин, протаміну сульфат). Слід враховувати перехресну алергію на аміноглікозиди, крім неоміцину та гентаміцину.
Сильна гіперчутливість до яєчних та курячих білків (анафілактична реакція після перорального прийому яєчного білка) може спричинити сильну алергічну реакцію у сприйнятливих осіб (див. Також розділ 4.4).
Вакцинацію проти ТБЕ необхідно відкласти, якщо дитина страждає на середню або важку гостру хворобу (з лихоманкою або без неї).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Як і у випадку з усіма ін’єкційними вакцинами, відповідне медичне лікування та нагляд завжди повинні бути легко доступними у випадку рідкісної анафілактичної події після введення вакцини.
Несерйозна алергія на яєчний білок зазвичай не вважається протипоказанням до вакцинації ФСМЕ-ІММУН 0,25 мл суспензії для ін’єкцій Джуніор. Тим не менше, люди з такою алергією повинні бути вакциновані лише під відповідним наглядом і повинні бути доступні засоби для термінового лікування реакцій гіперчутливості.
Рівень калію та натрію менше 1 ммоль на дозу, тобто. по суті "без калію та натрію".
Слід уникати внутрішньосудинного введення, оскільки це може призвести до важких реакцій, включаючи реакції гіперчутливості до шоку.
Рекомендований шлях введення - внутрішньом’язово. Однак це може бути не відповідним методом для людей з розладом кровотечі або для людей, яким призначають профілактичні антикоагулянти. Обмежені дані здорових дорослих свідчать про те, що підшкірні підсилювальні щеплення дають порівнянну імунну відповідь із внутрішньом’язовими підсилюючими щепленнями. Однак підшкірне введення може призвести до підвищеного ризику місцевих побічних реакцій. Дані щодо дітей/підлітків відсутні. Крім того, відсутні дані про первинну імунізацію підшкірним шляхом введення.
Лихоманка може виникнути у дітей після першої імунізації, особливо у дуже маленьких дітей (див. Розділ 4.8). Лихоманка зазвичай падає протягом 24 годин. Частота лихоманки, про яку повідомляється після другої вакцинації, зазвичай нижча порівняно з частотою лихоманки після першої вакцинації. У дітей, у яких в анамнезі є лихоманка або висока температура після вакцинації, може бути розглянута жарознижуюча профілактика або лікування.
Захисна імунна відповідь може не виникати у пацієнтів, які проходять імуносупресивну терапію.
Коли серологічне тестування вважається необхідним для визначення необхідності подальших доз, тести слід проводити в досвідченій кваліфікованій лабораторії. Це пов’язано з тим, що перехресна реактивність із вже існуючими антитілами внаслідок природного впливу або попередньої вакцинації проти інших флавівірусів (наприклад, вірус японського енцефаліту, жовта лихоманка, лихоманка денге) може спричинити хибнопозитивні результати.
У випадку відомого або підозрюваного аутоімунного захворювання у потенційного реципієнта, ризик зараження ТБЕ повинен бути зважений з ризиком того, що суспензія для ін’єкцій FSME-IMMUN 0,25 мл може мати несприятливий вплив на перебіг аутоімунного захворювання.
Слід бути обережними при розгляді необхідності вакцинації дітям із наявними порушеннями мозку, такими як активні демієлінізуючі розлади або погано вилікована епілепсія.
Немає даних щодо постконтактної профілактики препаратом FSME-IMMUN 0,25 мл суспензії для ін'єкцій Junior.
Як і всі вакцини, ін'єкційна суспензія FSME-IMMUN 0,25 мл для ін'єкцій може не повністю захистити всіх людей, які щеплені проти інфекції, яку вона призначена для запобігання. Для отримання детальної інформації про введення особам з ослабленим імунітетом та суб’єктам, які проходять імуносупресивну терапію, див. Розділ 4.2.
Укуси кліщів можуть також передавати інфекції, крім ТБЕ, включаючи певні патогени, які іноді можуть викликати клінічну картину, що нагадує кліщовий енцефаліт. Вакцини проти туберкульозу не забезпечують захист від інфекції боррелії. Отже, наявність клінічних ознак та симптомів можливої інфекції TBE у вакцинованого має бути ретельно досліджено на предмет можливості альтернативних причин.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії з іншими вакцинами та ліками не проводилось. Введення інших вакцин одночасно з FSME-IMMUN 0,25 мл Джуніор Суспензія для ін’єкцій повинна проводитися відповідно до офіційних рекомендацій. Якщо одночасно слід вводити інші ін’єкційні вакцини, їх слід робити в різних місцях, бажано в різних кінцівках.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає даних щодо застосування FSME-IMMUN 0,25 мл суспензії для ін’єкцій Джуніор у вагітних.
Невідомо, чи виділяється FSME-IMMUN 0,25 мл суспензії для ін’єкцій молодшого віку в грудне молоко людини.
Отже, суспензію FSME-IMMUN 0,25 мл для ін’єкцій для ін’єкцій слід застосовувати під час вагітності та годування груддю жінкам лише у тому випадку, якщо це чітко визнано необхідним для досягнення захисту від інфекції TBE та після ретельного розгляду ризиків та переваг.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
FSME-IMMUN 0,25 мл ін'єкційна суспензія для ін'єкцій навряд чи вплине на моторику вашої дитини (наприклад, під час гри на вулиці або на велосипеді) або на здатність людини керувати автотранспортом. Однак слід враховувати, що можуть виникати порушення зору або запаморочення.
4.8 Небажані ефекти
Частота побічних реакцій, наведених у таблиці нижче, призначена для вакцинації та була розрахована на основі об’єднаного аналізу побічних реакцій, про які повідомляли після першої дози FSME-IMMUN 0,25 мл молодшої (1,2 мкг) із 8 клінічних досліджень (3088 суб’єктів) на суб’єктах. у віці від 1 до 15 років. Частота системних побічних реакцій, що спостерігалися після другої та третьої доз вакцини, була нижчою, ніж після першої дози. Частота реакцій на місці ін'єкції після першої, другої та третьої доз вакцини була порівнянною.
Перелічені в цьому розділі побічні ефекти перераховані відповідно до рекомендованого правила частоти.
Побічні ефекти клінічних випробувань
Клас системи органів
Частота
Дуже часто
(≥ 1/10)
Часто
(≥ 1/100 до 1
Порушення нервової системи
Порушення вуха та лабіринту
Шлунково-кишкові розлади
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Загальні розлади та стан на місці введення
Реакції у місці ін’єкції 2, напр. біль у місці ін’єкції
Реакції у місці ін’єкції:
Свербіж у місці ін’єкції
[1] Частота оцінюється на основі даних дітей у віці 1-5 років.
2 Людина може записати більше однієї події.
3 Лихоманка була частіше у дітей молодшого віку, ніж у старших (тобто дуже поширена проти загальної). Частота лихоманки після другої та третьої доз вакцини, як правило, була нижчою, ніж після першої дози.
4 Частота оцінюється за даними дітей у віці 6-15 років.
Лихоманка вимірювалася ректально у дітей віком від 3 років та перорально у дітей віком від 3 років і старше. Аналіз включає будь-яку лихоманку, пов’язану з вакциною, незалежно від того, чи є причинно-наслідковий зв’язок.
Частота лихоманки є віковою та зменшується із збільшенням кількості щеплень.
У дослідженнях безпеки та дослідженнях дози частота лихоманки після першої вакцинації була такою:
Діти від 1 до 2 років (n = 262): легка температура (38-39 ° C) у 27,9%; помірна температура (39,1 - 40,0 ° C) у 3,4%; відсутність сильної лихоманки (> 40 ° C).
Діти від 3 до 15 років (n = 2519): легка температура у 6,8%; помірна температура в 0,6%; відсутність сильної лихоманки (> 40 ° C).
Частота лихоманки, про яку повідомляли після другої вакцинації, як правило, була нижчою порівняно з частотою лихоманки після першої вакцинації: 15,6% (41/263) у дітей від 1 до 2 років та 1,9% (49/2522) у 3 - до 15 років.
Побічні реакції після маркетингу
У постмаркетинговому періоді повідомлялося про такі побічні ефекти.
Клас системи органів
Рідкісні (≥ 1/10 000 до 126 VIE U/мл або титри ≥ ≥ 10 у тесті нейтралізації (NT) Сукупний коефіцієнт серопозитивності, визначений ELISA та NT, через 21 день після другої дози вакцини та після третьої дози вакцини при звичайній Графік імунізації наведено в таблицях 1 і 2.
Звичайний графік імунізації, об’єднаний коефіцієнт серопозитивності 1 визначається ІФА та NT