КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
5 мл суспензії Урсофальк (= 1 мірна ложка) містить 250 мг урсодезоксихолінової кислоти.
Допоміжні речовини: сполуки натрію (кармелоза натрію, натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, натрію цикламат)
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Зовнішній вигляд: біла однорідна суспензія для прийому всередину з невеликими бульбашками повітря та ароматом лимона.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (PBC), якщо немає декомпенсованого цирозу печінки.
Розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі. Камені не повинні бути затемненими рентгенівськими променями і не повинні бути більше 15 мм. Функція жовчного міхура повинна підтримуватися, незважаючи на жовчнокам’яну хворобу.
4.2 Дозування та спосіб введення
Немає вікових обмежень для використання суспензії Урсофальк. Наступна добова доза рекомендується для різних показань:
Розчинення каменів у жовчному холестерині:
Приблизно 10 мг урсодезоксихолінової кислоти на кілограм маси тіла на день, що відповідає:
Вага тіла (кг) Мірні ложки * Еквівалент в мл
Від 5 до 7 25 1,25
8-12 ½ 2,50
Від 13 до 18 ¾ (= ¼ + ½) 3,75
Від 19 до 25 1 5.00
Від 26 до 35 1½ 7,50
Від 36 до 50 2 10.00
З 51 по 65 2½ 12.50
Від 66 до 80 3 15.00
Від 81 до 100 4 20.00
понад 100 5 25.00
* 1 чайна ложка (еквівалентно 5 мл пероральної суспензії) містить 250 мг урсодезоксихолінової кислоти.
Суспензію Урсофальк слід приймати один раз на день, перед сном. Пероральна суспензія
необхідно використовувати регулярно.
Розчинення каменів у жовчному міхурі зазвичай триває від 6 до 24 місяців. Якщо камені в жовчному міхурі не зменшуються через 12 місяців, терапію продовжувати не слід.
Успіх лікування слід перевіряти сонографічно або рентгенологічно кожні 6 місяців. Подальші обстеження повинні, серед іншого, контролювати кальцифікацію каменів. У цьому випадку лікування необхідно припинити.
Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (PBC):
Добова доза залежить від маси тіла і становить приблизно 14 ± 2 мг урсодезоксихолінової кислоти на кілограм маси тіла.
Протягом перших 3 місяців лікування суспензію Урсофальку слід приймати розділеними дозами, 3 дози на день. Коли параметри функції печінки покращуються, загальну добову дозу можна вводити один раз на день ввечері.
Фізичний
вага
(кг) Добова доза
(мг/кг) Мірні ложки * Суспензія Ursofalk®
Перші 3 місяці згодом
Ранок опівдні Вечірній вечір
(один раз
щодня)
8 - 11 12 - 16 - ½ ¼ ½
12 - 15 12 - 16 ¼ ¼ ¼ ¾
16 - 19 13 - 16 ½ - ½ 1
20 - 23 13 - 15 ½ ½ ½ 1¼
24 - 27 13 - 16 ½ ½ ½ 1½
28 - 31 14 - 16 ½ ½ 1 1¾
32 - 39 12 - 16 ½ ½ 1 2
40 - 47 13 - 16 ½ 1 1 2½
48 - 62 12 - 16 1 1 1 3
63 - 80 12 - 16 1 1 2 4
81 - 95 13 - 16 1 2 2 5
96 - 115 13 - 16 2 2 2 6
понад 115 2 2 3 7
* 1 чайна ложка (еквівалентно 5 мл пероральної суспензії) містить 250 мг урсодезоксихолінової кислоти.
Суспензію Урсофальк слід застосовувати відповідно до вищезазначеного режиму дозування. Усно
суспензію потрібно приймати регулярно.
У разі первинного біліарного цирозу застосування суспензії Урсофальк не обмежується у часі.
У пацієнтів із первинним біліарним цирозом у рідкісних випадках клінічні симптоми можуть посилюватися на початку лікування, наприклад свербіж може посилитися. У таких випадках лікування продовжують із меншою добовою дозою суспензії Урсофальк, а потім дозу поступово збільшують (щоденну дозу збільшують щотижня), поки вказана доза знову не буде досягнута відповідно до необхідного графіка дозування.
4.3 Протипоказання
Суспензію Урсофальк не можна застосовувати пацієнтам із:
- гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток
- обструкція жовчовивідних шляхів (холедохальна та кістозна обструкція)
- часті напади жовчних кольок
- рентгенологічно непрозорі кальциновані камені в жовчному міхурі
- порушення скоротливості жовчного міхура
- підвищена чутливість до жовчних кислот або будь-якої з допоміжних речовин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Суспензію Урсофальк слід вводити лише під контролем лікаря.
Лікуючий лікар повинен перевіряти параметри функції печінки AST (SGOT), ALT (SGPT) та GMT протягом перших 3 місяців лікування кожні 4 тижні, потім кожні 3 місяці. На додаток до визначення ідентифікаторів та невідповідачів у групі пацієнтів, які лікуються від первинного біліарного цирозу, цей контроль може дозволити раннє виявлення можливих порушень функції печінки, особливо у пацієнтів з розвиненим первинним біліарним цирозом. У разі розчинення каменів у жовчному холестерині:
Залежно від розміру каменів, рентгенологічне дослідження жовчного міхура (оральна холецистографія) або ультразвукове дослідження слід проводити через 6-10 місяців після початку лікування, щоб оцінити наслідки лікування та можливе раннє виявлення кальцифікації жовчного каменю . Фотографії слід робити стоячи та лежачи.
Суспензію Урсофальк не слід застосовувати, якщо жовчний міхур неможливо зробити рентгенографічно, якщо кальцинові камені кальциновані, якщо скоротлива здатність жовчного міхура порушена або часті епізоди жовчних кольок.
При застосуванні для лікування запущеного первинного біліарного цирозу:
У дуже рідкісних випадках спостерігається декомпенсація цирозу печінки, яка частково проходить після припинення лікування.
У разі виникнення діареї дозу слід зменшити, а у випадках постійної діареї лікування слід припинити.
Одна мірна ложка (= 5 мл) суспензії Урсофалку містить 0,5 ммоль (11,39 мг) натрію. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм .
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Суспензію Урсофальк не слід призначати одночасно з холестираміном, колестиполом або антацидами, що містять гідроксид алюмінію або смектид (глинозем), оскільки ці препарати пов'язують урсодезоксихолінову кислоту в кишечнику і таким чином запобігають її абсорбції та ефективності. Якщо потрібно ввести ліки, що містять будь-який із цих ліків, його слід приймати принаймні за 2 години до або після суспензії Урсофальку.
Суспензія Урсофальку може збільшити всмоктування циклоспорину з кишечника. Тому у пацієнтів, які приймають циклоспорин, лікар повинен перевірити рівень їх у крові та, за необхідності, відкоригувати дозу циклоспорину.
У рідкісних випадках суспензія Урсофальк може зменшити всмоктування ципрофлоксацину.
Показано, що урсодезоксихолінова кислота зменшує максимальні концентрації в плазмі (Cmax) та площа під кривою (AUC) антагоніста кальцієвих каналів нітрендипіну. Також повідомлялося про взаємодію зі зниженим терапевтичним ефектом дапсону.
Ці спостереження, разом з висновками in vitro, можуть вказувати на можливість того, що урсодезоксихолінова кислота індукує ферменти цитохрому P450 3A. Однак контрольовані клінічні випробування показали, що урсодезоксихолінова кислота не має значного індукуючого ефекту на ферменти цитохрому P450 3A.
Гормони естрогену та препарати, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клофібрат, можуть збільшити жовчний літіаз, аналог урсодезоксихолінової кислоти, що використовується для розчинення каменів у жовчному міхурі.
4.6 Вагітність та лактація
Немає адекватних даних щодо використання урсодезоксихолінової кислоти, особливо у перші три місяці вагітності. Дослідження на тваринах надали докази тератогенних ефектів на ранніх термінах вагітності (див. Розділ 5.3 Доклінічні дані про безпеку). Суспензію Урсофальк не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Жінок дітородного віку можна лікувати, лише якщо вони одночасно використовують надійну контрацепцію: рекомендуються негормональні контрацептиви або оральні контрацептиви з низькими дозами естрогену. Однак ефективні негормональні контрацептиви слід застосовувати пацієнтам, які приймають Урсофальк, для розчинення каменів у жовчному міхурі, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть посилювати жовчний літіаз.
Перед початком лікування необхідно виключити вагітність.
Невідомо, чи виділяється урсодезоксихолінова кислота в жіночому молоці. Тому суспензію Урсофальк не слід застосовувати під час лактації. Якщо необхідне лікування суспензією Урсофальк, годування груддю слід припинити.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалось.
4.8 Небажані ефекти
У межах кожної групи частот побічні реакції подаються у порядку зменшення їх серйозності.
Дуже часто/1/10
Часті 1/100 - Контакт Правила та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie