Затверджений текст рішення про передачу реєстрації, ev. No .: 2018/08120-TR та 2018/08121-TR.
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2018/00737-ZME.
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Бупівакаїн Акорд 2,5 мг/мл розчин для ін’єкцій
Бупівакаїн Акорд 5 мг/мл розчин для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл містить 2,5 мг бупівакаїну гідрохлориду (у вигляді моногідрату).
5 мл містить 12,5 мг бупівакаїну гідрохлориду (у вигляді моногідрату).
10 мл містить 25 мг бупівакаїну хлориду (у вигляді моногідрату).
20 мл містить 50 мг бупівакаїну хлориду (у вигляді моногідрату).
1 мл містить 5 мг бупівакаїну хлориду (у вигляді моногідрату).
2 мл містить 10 мг бупівакаїну гідрохлориду (у вигляді моногідрату).
4 мл містить 20 мг бупівакаїну хлориду (у вигляді моногідрату).
5 мл містить 25 мг бупівакаїну хлориду (у вигляді моногідрату).
10 мл містить 50 мг бупівакаїну хлориду (у вигляді моногідрату).
20 мл містить 100 мг бупівакаїну хлориду (у вигляді моногідрату).
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
1 мл розчину бупівакаїну Акорд 2,5 мг/мл для ін’єкцій містить 0,15 ммоль (3,4 мг) натрію.
1 мл розчину для ін’єкцій Бупівакаїну Акорд 5 мг/мл містить 0,14 ммоль (3,2 мг) натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин.
РН розчину становить 4,0-6,5.
Осмоляльність розчину становить 270 - 370 мОсмоль/кг H2O.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Бупівакаїн Акорд призначений для:
Хірургічна анестезія у дорослих та дітей старше 12 років.
Гостре лікування болю у дорослих, немовлят та дітей старше 1 року.
Бупівакаїн Акорд застосовується для продовження місцевої анестезії при черезшкірній інфільтрації, внутрішньосуглобовій блокаді, периферичній нервовій блоці та центральній нервовій блоці (каудальній або епідуральній). Бупівакаїн Акорд також використовується для купірування родових болів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дозування варіюється і залежить від ділянки, яка підлягає онімінню, судинності тканин, кількості нейрональних сегментів, що підлягають блокуванню, індивідуальної переносимості та методів анестезії.
Досвід показав, що вводять разову дозу до 150 мг бупівакаїну гідрохлориду. Згодом можуть застосовуватися дози до 50 мг кожні 2 години. Максимальна доза 2 мг/кг не повинна перевищуватися через будь-які чотиригодинні інтервали.
Дорослі та діти старше 12 років
У наведеній нижче таблиці наведено інструкції щодо дозування найбільш часто використовуваних методів у середнього дорослого. Дані в таблиці представляють очікувану середню дозу. Щодо факторів, які необхідно враховувати щодо конкретних методів блокади, а також індивідуальних потреб пацієнтів, ми звертаємось до відповідної літератури.
У разі тривалих закупорок, або шляхом безперервної інфузії, або повторного болюсного введення, підвищений ризик досягнення токсичних концентрацій у плазмі, відповідно. місцеві пошкодження нервів.
Клінічний досвід лікаря та знання фізичного стану пацієнта дуже важливі при розрахунку оптимальної дози місцевого анестетика. Слід застосовувати найменшу дозу, необхідну для досягнення адекватної анестезії. Існують індивідуальні відмінності в початку дії та тривалості анестезії.
Таблиця 1 Рекомендована доза для дорослих
Концентрація
Гучність
мл
Партія
Початок дії
хв
Тривалість ефекту
кидок 7)
ХІРУРГІЧНА АНЕСТЕЗІЯ
Поперековий епідуральний введення 1 )
Операція
Поперековий епідуральний введення 1 )
Кесарів розтин
Торакальне епідуральне введення 1 )
Операція
Каудальна епідуральна блокада 1 )
Блокада великих нервів 2 )
(наприклад, плечове, стегнове, сідничне сплетення)
Блокада витоків (район)
(наприклад, незначна нервова блокада та інфільтрація)
Поперековий епідуральний введення
Переривча подача 3)
(наприклад, лікування післяопераційного болю)
6-15;
мінімальний інтервал
15-37,5;
мінімальний інтервал
Поперековий епідуральний введення
Безперервна інфузія г)
Поперековий епідуральний введення
Безперервна інфузія, знеболення d)
ХІРУРГІЧНА АНЕСТЕЗІЯ
Епідуральне введення в грудну клітку
Безперервна інфузія 4)
Внутрішньосуглобовий блок 6)
(наприклад, після артроскопії коліна)
2-4 год після затоплення
Блокада витоків (район)
(наприклад, незначна нервова блокада та інфільтрація)
1) Доза, включаючи тестову дозу
2) Дозу для великої блокади нервів слід коригувати відповідно до місця введення та стану пацієнта. Блокади міжскаленічного та надключичного плечового сплетення можуть бути пов'язані з більшою частотою серйозних побічних реакцій незалежно від застосовуваного місцевого анестетика, див. Також розділ 4.4.
3) Загальна доза ≤ 400 мг/24 години.
4) Цей розчин часто використовується при епідуральному введенні в поєднанні з відповідним опіатом для лікування болю. Загальна доза ≤ 400 мг/24 години.
5) Якщо бупівакаїн вводиться тому самому пацієнту під час інших медичних процедур, загальна доза не повинна перевищувати 150 мг.
6) Існували постмаркетингові дані про хондроліз у пацієнтів, які отримували післяопераційну внутрішньосуглобову безперервну інфузію місцевих анестетиків. Бупівакаїн Акорд не схвалений для цього показання (див. Також розділ 4.4).
7) Бупівакаїн Акорд без адреналіну
Як правило, для досягнення хірургічної анестезії (наприклад, епідурального введення) потрібні більш високі концентрації та дози місцевого анестетика. Більш низькі концентрації застосовуються для менш інтенсивної блокади (наприклад, знеболення в акушерстві). Обсяг введеного місцевого анестетика впливає на ступінь поширення місцевої анестезії.
Щоб уникнути внутрішньосудинного введення, слід повторити аспірацію до і під час введення основної дози, яку слід вводити повільно та зі збільшенням дози зі швидкістю 25-50 мг/хв, ретельно контролюючи життєві показники пацієнта та підтримуючи вербальний контакт. Ненавмисне внутрішньосудинне введення проявляється тимчасовим прискоренням частоти пульсу, а випадкове інтратекальне введення проявляється симптомами блокування хребта. Якщо виникають токсичні симптоми, введення слід негайно припинити (див. Розділ 4.8.1).
Досвід на сьогоднішній день свідчить, що доза 400 мг, дана протягом 24 годин, добре переноситься середньостатистичною дорослою людиною.
Педіатричне населення від 1 до 12 років
Процедури в дитячій регіонарній анестезії повинні виконувати кваліфіковані лікарі, які знайомі з цією популяцією та методами.
Дози, зазначені в таблиці, слід розглядати як рекомендовані дози для педіатричних пацієнтів. Можуть бути індивідуальні відмінності. У дітей із великою вагою часто потрібно поступове зменшення дози, яке повинно базуватися на ідеальній масі тіла. Щодо факторів, які необхідно враховувати щодо конкретних методів блокади, а також індивідуальних потреб пацієнтів, ми звертаємось до відповідної літератури.
Для адекватної анестезії слід використовувати найменшу необхідну дозу.
Таблиця 2 Рекомендована доза для дітей у віці від 1 до 12 років
Концентрація
(мг/мл)
Гучність
(мл/кг)
Партія
(мг/кг)
Початок дії
(хв)
Тривалість ефекту
(годин)
Лікування гострого болю (пер- та післяопераційного)