Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2016/02958-ZME
Додаток № 1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2017/00100-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Глюкофаж 1000 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг метформіну хлориду, що еквівалентно 780 мг метформіну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Біла, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, із позначковою лінією на обох сторонах із позначкою «1000» на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні половинки.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету 2 типу, особливо у пацієнтів із ожирінням, коли дієта та фізичні вправи не призводять до належного контролю глікемії.
· У дорослих Глюкофаж можна застосовувати як монотерапію, або в комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними препаратами або інсуліном.
· Глюкофаж може застосовуватися як монотерапія або в поєднанні з інсуліном у дітей старше 10 років та підлітків.
Застосування метформіну як препарату першого вибору у дорослих із ожирінням дорослих пацієнтів із діабетом 2 типу після дієтичної недостатності зменшує частоту ускладнень діабету (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв)
Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетиками
Звичайна початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду 2 або 3 рази на день, приймаючи під час їжі або після їжі.
Через 10-15 днів дозу можна коригувати на основі результатів глюкози в крові. Поступове збільшення дози може поліпшити шлунково-кишкову толерантність.
Пацієнти, які приймають високі дози метформіну (від 2 до 3 г на добу), можуть приймати одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, Глюкофаж 1000 мг замість двох таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 500 мг.
Найвища рекомендована доза метформіну становить 3 г на добу, розділену на три прийоми.
Якщо ви плануєте перейти з іншого перорального гіпоглікемічного засобу: припиніть лікування оригінальним ліком та розпочніть лікування метформіном із зазначеної вище дози.
Поєднання з інсуліном
Метформін та інсулін можуть поєднуватися в лікуванні для досягнення кращого контролю глікемії. Метформін гідрохлорид призначають у звичайній початковій дозі 500 мг або 850 мг 2 або 3 рази на день, тоді як доза інсуліну коригується на основі результатів аналізів глюкози в крові.
Через можливість зниження функції нирок у пацієнтів літнього віку дозу метформіну слід коригувати відповідно до результатів тестів функції нирок. Важливою є регулярна оцінка функції нирок (див. Розділ 4.4).
Порушення функції нирок
СКФ слід оцінювати перед початком терапії метформіном і принаймні щорічно після цього. У пацієнтів із підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та у літніх людей функцію нирок слід оцінювати частіше, наприклад кожні 3-6 місяців.
Загальна максимальна добова доза
(розділений на 2-3 добові дози
Зменшення дози можна розглянути через зниження функції нирок.
Фактори, які можуть збільшити ризик лактатного ацидозу, слід враховувати перед тим, як розглянути питання про початок терапії метформіном (див. Розділ 4.4).
Початкова доза становить максимум половину максимальної дози.
5 ммоль/л) і збільшений аніонний зазор та співвідношення лактат/піруват.
СКФ слід оцінювати до і регулярно після початку лікування, див. Розділ 4.2. Метформін протипоказаний пацієнтам із ШКФ 1/100, 1/1000, 400 мл/хв, що свідчить про те, що метформін виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального прийому видимий кінцевий період напіввиведення становить приблизно 6,5 годин. При нирковій недостатності нирковий кліренс знижується пропорційно креатиніну, тому період напіввиведення подовжується, що призводить до підвищення концентрації метформіну у плазмі крові.
Характеристика у конкретних груп пацієнтів
Наявні дані щодо пацієнтів з легкою нирковою недостатністю є недостатніми, і системний вплив метформіну не може бути достовірно визначений у цій підгрупі, на відміну від пацієнтів з нормальною функцією нирок. Тому дозування слід коригувати з урахуванням клінічної ефективності/переносимості (див. Розділ 4.2).
Дослідження одноразової дози: після одноразових доз 500 мг метформіну педіатричні пацієнти продемонстрували подібний фармакокінетичний профіль, який спостерігався у здорових дорослих пацієнтів.
Дослідження повторних доз: дані обмежені одним дослідженням. Після багаторазового введення 500 мг двічі на день протягом 7 днів педіатричним пацієнтам пікові концентрації у плазмі (Cmax) зменшувались приблизно на 33%, а системна експозиція (AUC0-t) приблизно на 40%, порівняно з дорослими, які отримували 500 мг двічі на день протягом 14 днів. днів. днів. Оскільки дозу титрували індивідуально на основі контролю глікемії, ці дані мають обмежену клінічну значимість.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.