Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2017/06220-REG
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Сіофор SR 1000 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 1000 мг метформіну, що еквівалентно 780 мг метформіну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка пролонгованого вивільнення.
Білі до біло-білих овальних таблеток з тисненням «SR 1000» з одного боку та однотонними з іншого.
Розміри таблетки: довжина 22,00 мм, ширина 10,50 мм, товщина 8,90 мм
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, особливо у пацієнтів із ожирінням, коли лише дієта та фізичні вправи не забезпечують належного контролю глікемії. Сіофор SR можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв)
Монотерапія цукрового діабету 2 типу та комбінація з іншими пероральними антидіабетиками:
• Сіофор SR 1000 мг слід приймати один раз на день під час вечері в максимальній рекомендованій дозі 2 таблетки на день.
• Сіофор SR 1000 мг показаний як підтримуюче лікування для пацієнтів, які в даний час отримують 1000 мг або 2000 мг метформіну гідрохлориду. Добова доза Siofor SR повинна відповідати поточній добовій дозі метформіну гідрохлориду при зміні лікування.
• У пацієнтів, які отримують метформіну гідрохлорид понад 2000 мг на добу, не рекомендується переходити на препарат Сіофор SR.
• Якщо глікемічний контроль не досягається при дозуванні препарату Сіофор SR один раз на добу в максимальній дозі 2000 мг на день, слід враховувати режим дозування двічі на день як з ранковою, так і з вечірньою дозою. Якщо контроль рівня глюкози в крові все ще не досягнутий, пацієнти можуть перейти на стандартні таблетки метформіну гідрохлориду до максимальної дози 3000 мг на добу.
• При зміні лікування з іншого перорального гіпоглікемічного препарату слід розпочати титрування препаратом Сіофор SR 500 мг перед переходом на Сиофор SR 1000 мг.
Поєднання з інсуліном
Метформін хлорид та інсулін можуть застосовуватися в комбінованій терапії для досягнення кращого контролю рівня глюкози в крові.
У пацієнтів, які вже отримували метформін та інсулін у комбінованій терапії, доза Siofor SR 1000 мг повинна бути еквівалентною добовій дозі таблеток метформіну до максимальної дози 2000 мг під час обіду, тоді як доза інсуліну регулюється на основі крові вимірювання глюкози.
У людей похилого віку дозу метформіну слід коригувати залежно від функції нирок через можливе його зменшення. Потрібен регулярний контроль функції нирок (див. Розділ 4.4).
Порушення функції нирок
СКФ слід оцінювати перед початком терапії метформіном і принаймні щорічно після цього. У пацієнтів із підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та у літніх людей функцію нирок слід оцінювати частіше, наприклад кожні 3-6 місяців.
Лікар повинен повідомити пацієнтів про ризик та симптоми лактатного ацидозу.
ШКФ слід визначати до початку лікування та через регулярні проміжки часу, див. Розділ 4.2. Метформін протипоказаний пацієнтам із ШКФ 400 мл/хв, що вказує на те, що метформін виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після пероральної дози очевидний кінцевий період напіввиведення приблизно 6,5 годин.
При нирковій недостатності нирковий кліренс знижується пропорційно креатиніну, і, таким чином, період напіввиведення триває, що призводить до підвищення рівня метформіну в плазмі.
Характеристика в особливих групах пацієнтів
Порушення функції нирок
Наявні дані щодо пацієнтів з помірною нирковою недостатністю є недостатніми, і системний вплив метформіну не може бути достовірно визначений у цій підгрупі порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Тому коригування дози слід проводити з урахуванням клінічної ефективності/переносимості (див. Розділ 4.2).
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності повторних доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, токсичності для репродукції та розвитку.