добову дозу

Затверджений текст рішення про передачу, ев. №: 2017/00778-TR

Короткий опис характеристик продукту

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

пероральний розчин краплі

2. Якісний та кількісний склад лікарського засобу

1 мл (15 крапель) містить 7,5 мг динатрію пікосульфату

Допоміжні речовини з відомим ефектом: розчин сорбіту 70%.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. Фармацевтична форма

Краплі для прийому всередину

Прозорий, безбарвний до жовтуватий або злегка жовто-коричневий, злегка в’язкий розчин.

4. Клінічні дані

4.1 Терапевтичні показання

Guttalax використовується для лікування запорів та інших станів, що вимагають легкого спорожнення кишечника.

4.2 Дозування та спосіб введення

Гутталакс рекомендується приймати ввечері, щоб спорожнення відбулося наступного ранку. Рекомендується починати з найменшої дози. Дозу можна регулювати до максимальної рекомендованої дози, щоб підтримувати стілець регулярним. Не можна перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу.

Дорослі: 10 - 20 крапель (5 - 10 мг) на день

Дітям старше 10 років 10 - 20 крапель (5 - 10 мг) на добу

Діти віком 4 - 10 років: 5 - 10 крапель (2,5 - 5 мг) на день

Для дітей віком до 4 років рекомендована доза становить 0,25 мг на кілограм маси тіла на добу.

(1 крапля містить 0,5 мг пікосульфату натрію).

4.3 Протипоказання

Гутталакс протипоказаний пацієнтам:

- з відомою гіперчутливістю до пікосульфату динатрію або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.

- при клубовій кишці або кишкової непрохідності

- з важкими хворобливими та/або гарячковими гострими абдомінальними подіями (наприклад, апендицит), можливо пов'язаними з нудотою та блювотою

- з гострим запальним захворюванням кишечника

- при сильному зневодненні

- з рідкісними спадковими проблемами, які можуть бути несумісними з допоміжними речовинами (див. розділ 4.4).

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Як і інші проносні засоби, не рекомендується приймати Гутталакс без перерви щодня або тривалий час, не з’ясовуючи причини запору. Тривале надмірне вживання може призвести до порушення електролітного балансу та гіпокаліємії.

Повідомлялося про запаморочення та/або непритомність у пацієнтів, які приймали Гутталакс. Наявні дані у цих випадках свідчать про те, що ці події відповідають синкопе дефекації (або синкопі, пов’язаному з спорожненням), або вазовагальному рефлексу при болях у животі, пов’язаних із запорами, і не обов’язково при застосуванні динатрієвого пікосульфату самостійно.

Діти не повинні приймати Гутталакс без медичної консультації.

1 мл крапель містить 0,45 г сорбіту, що становить максимально рекомендовану добову дозу 0,6 г сорбіту для лікування запорів у дорослих та дітей старше 10 років. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Одночасне застосування підвищених доз Гутталаксу з діуретиками або кортикостероїдами може спричинити порушення електролітного балансу.

Дисбаланс електролітів може призвести до підвищення чутливості до серцевих глікозидів.

Одночасне застосування антибіотиків може зменшити проносний ефект Гутталаксу.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних. Багаторічний досвід не підтвердив виникнення несприятливих або шкідливих наслідків під час вагітності.

Проте, як і інші ліки, Гутталакс слід застосовувати під час вагітності лише після консультації з лікарем.

Клінічні дані показали, що ні активний компонент динатрію пікосульфату, ні його глюкуроніди не виводяться з грудним молоком здорових матерів під час лактації.

Тому Гутталакс можна безпечно використовувати під час лактації.

Жодних досліджень фертильності у людини не проводилось. Доклінічні дослідження не показали впливу на фертильність (див. Розділ 5.3).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Однак пацієнтів слід проінструктувати, що вони можуть відчувати запаморочення або непритомність через вазовагальну реакцію (наприклад, спазми в животі). Якщо у пацієнтів виникають спазми в животі, слід уникати потенційно небезпечних завдань, таких як керування автомобілем або робота з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Частоти відповідно до конвенцій MedDRA:

дуже часто ≥1/10

загальні ≥1/100 до 17 г/кг (миша),> 16 г/кг (щур) та> 6 г/кг (кролик, собака) відповідно. Основними ознаками токсичності у мишей та щурів були відповідно полідипсія, пілоерекція, діарея, блювота.

У 6-місячних дослідженнях субхронічної та хронічної токсичності у щурів (до 100 мг/кг) та собак (до 1000 мг/кг) з динатрієвим пікосульфатом діарея та втрата ваги спостерігались у дозах, що перевищували 500 та 5000-разову терапевтичну дозу у людини (з розрахунку на 50 кг). Атрофія слизової шлунково-кишкового тракту сталася в результаті впливу високих доз. Зміни, пов’язані з лікуванням, були зумовлені хронічним подразненням, пов’язаним з кахексією. Усі токсичні побічні ефекти були оборотними. Пікосульфат динатрію не мав негативного впливу на частоту серцевих скорочень щурів, артеріальний тиск та свідоме дихання під час анестезії.

Пікосульфат динатрію не виявляв генотоксичного потенціалу у бактерій та стовбурових клітин in vitro та in vivo. Хронічні біологічні дослідження щодо канцерогенності у щурів та мишей відсутні.

Були проведені дослідження впливу пікосульфату натрію на тератогенність (сегмент II) у щурів (1; 10; 1000 та 10000 мг/кг) та кроликів (1; 10 та 1000 мг/кг) після перорального прийому. Дози, токсичні під час вагітності, що спричиняли важку діарею, були пов’язані з ембріотоксичністю (посиленням ранньої резорбції) без будь-яких тератогенних ефектів або несприятливого впливу на репродуктивну здатність нащадків. Фертильність та загальний ембріональний розвиток (сегмент I) та пери- та постнатальний розвиток (сегмент III) у щурів не погіршували пероральні дози 1, 10 та 100 мг/кг.

Коротко, через низьку біодоступність після перорального прийому, гостра та хронічна токсичність динатрію пікосульфату є низькою.