КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
INVEGA 3 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
INVEGA 6 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
INVEGA 9 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
INVEGA 12 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 3 мг паліперидону.
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 6 мг паліперидону.
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 9 мг паліперидону.
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 12 мг паліперидону.
Допоміжна речовина з відомим ефектом
Кожна таблетка по 3 мг містить 13,2 мг лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка пролонгованого вивільнення
Тришарові білі таблетки у формі капсули довжиною 11 мм і діаметром 5 мм із написом “PAL 3”
Тришарові таблетки у формі капсули бежевого кольору, довжиною 11 мм і діаметром 5 мм, з написом “PAL 6”
Тришарові рожеві таблетки у формі капсули, довжиною 11 мм і діаметром 5 мм, з написом “PAL 9”
Тришарові жовті таблетки у формі капсули довжиною 11 мм і діаметром 5 мм із написом “PAL 12”
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
INVEGA призначений для лікування шизофренії у дорослих та підлітків віком від 15 років.
INVEGA призначений для лікування шизоафективного розладу у дорослих.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза INVEGY для лікування шизофренії у дорослих становить 6 мг один раз на день, що вживається вранці. Початкове титрування дози не потрібно. У деяких пацієнтів може бути доцільним вводити меншу або вищу дозу в рекомендованому діапазоні від 3 мг до 12 мг один раз на день. У цьому випадку дозу можна регулювати лише після переоцінки клінічного стану. Якщо показано збільшення дози, рекомендується збільшення на 3 мг/день, а інтервал збільшення зазвичай повинен бути довшим за 5 днів.
Шизоафективний розлад (дорослі)
Рекомендована доза INVEGY для лікування шизоафективного розладу у дорослих становить 6 мг один раз на день, що дається вранці. Початкове титрування дози не потрібно. У деяких пацієнтів може бути доцільним введення більш високої дози в рекомендованому діапазоні від 6 мг до 12 мг один раз на день. У цьому випадку дозу можна регулювати лише після переоцінки клінічного стану. Якщо показано збільшення дози, рекомендується збільшення на 3 мг/день, а інтервал збільшення зазвичай повинен бути довшим за 4 дні.
Перехід на лікування іншими нейролептиками
Немає систематично зібраних даних про перехід з INVEGA на інші антипсихотичні засоби. Зважаючи на різні фармакодинамічні та фармакокінетичні профілі окремих антипсихотиків, перехід на лікування іншими антипсихотиками можливий лише під контролем лікаря.
Рекомендації щодо дозування для літніх людей з нормальною функцією нирок (≥ 80 мл/хв) такі ж, як і для дорослих з нормальною функцією нирок. Однак у пацієнтів літнього віку може знизитися функція нирок, і тому може знадобитися коригування дози відповідно до функції нирок (див. Нижче з приводу ниркової недостатності). INVEGA слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку з деменцією та факторами ризику інсульту (див. Розділ 4.4). Безпека та ефективність у пацієнтів із шизоафективним розладом старше 65 років не вивчались.
Порушення функції печінки
Коригування дози пацієнтам з легким або середнім ступенем печінкової недостатності не потрібно. Оскільки INVEGA не вивчався у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки, цим пацієнтам рекомендується бути обережними.