Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/02912-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ітоприд Ксантис 50 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 50 мг ітопридію хлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: 66,56 мг лактози моногідрату
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка від білого до майже білого кольору, кругла, лінзоподібна, без оболонки, із забійкою на одному боці, діаметром 7 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Ітоприд Ксантіс застосовується для лікування шлунково-кишкових симптомів при функціональній невиразковій диспепсії, таких як здуття живота, повнота шлунка, біль у верхній частині живота, анорексія, печія, нудота та блювота.
Ітоприд Ксантис призначений для дорослих.
4.2 Дозування та спосіб введення
Звичайна добова доза для дорослих становить 150 мг хлориду ітопридію, тобто одна таблетка 3 рази на день перед їжею.
Цю дозу можна зменшити відповідно до перебігу захворювання (наприклад, до ½ таблеток 3 рази на день).
Точне дозування та тривалість терапії залежить від клінічного стану пацієнта.
У клінічних дослідженнях ітопридію хлорид вводили максимум 8 тижнів.
Безпека та ефективність у дітей не встановлені.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Ітоприд метаболізується в печінці, а основний шлях виведення - через нирки. За побічними реакціями слід ретельно спостерігати за пацієнтами з порушеннями функції нирок або печінки, які приймають ліки, та вжити відповідних заходів, таких як зменшення дози або припинення терапії.
Клінічні дослідження показали, що частота побічних реакцій у населення у віці 65 років і старше була не вищою, ніж у молодих пацієнтів. Ітоприд слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через підвищену частоту порушень функції печінки або нирок, інших захворювань або лікування іншими препаратами. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами літнього віку, які приймають це ліки, та вживати відповідних заходів, таких як зменшення дози або припинення терапії, якщо виникають побічні реакції.
Таблетки слід ковтати з великою кількістю води.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Ітоприд Ксантіс не можна застосовувати пацієнтам, у яких підвищена моторика шлунково-кишкового тракту може бути шкідливою, наприклад, шлунково-кишкові кровотечі, механічна непрохідність або перфорація.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Ітоприд посилює дію ацетилхоліну і може спричинити несприятливі холінергічні ефекти.
Немає даних щодо тривалого застосування ітоприду.
Ітоприд Ксантіс містить лактозу моногідрат. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодії на рівні цитохрому Р 450 не очікуються, оскільки ітоприд метаболізується переважно флавінмонооксигеназою.
При одночасному застосуванні ітоприду з варфарином, діазепамом, диклофенаком, тиклопідином, ніфедипіном, нікардипіном не спостерігалось взаємодії.
Ітоприд має гастрокінетичну дію, яка може впливати на абсорбцію лікарських засобів, що призначаються одночасно. Особливу увагу слід звернути на лікарські засоби з вузьким терапевтичним індексом, лікарські засоби з пролонгованим вивільненням або гастрорезистентні склади.
Антихолінергічні засоби можуть зменшити дію ітоприду.
Такі речовини, як циметидин, ранітидин, тепронон та цетраксат не впливають на прокінетичну активність ітоприду.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Безпека ітоприду під час вагітності не встановлена. Отже, ітоприд слід застосовувати вагітним пацієнтам та жінкам, у яких вагітність не виключена, лише якщо користь від лікування перевищує потенційний ризик.
Вплив ітоприду на перебіг пологів не відомий.
Ітоприд виділяється з молоком щурів, що годують. Через відсутність досвіду застосування ітоприду під час годування груддю у людей слід прийняти рішення про припинення годування груддю або.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Незважаючи на те, що не спостерігалось впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, не можна виключати погіршення здатності зосереджуватися через дуже рідкісні випадки запаморочення.
4.8 Небажані ефекти
Наступна таблиця узагальнює побічні реакції ітоприду, розділені на термінологію MedDRA разом із їх частотою: