Затверджений текст рішення про продовження, ев. No: 2017/01027-PRE
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2018/04657-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/07677-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції. Інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції, див. У розділі 4.8.
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Внутрішньоматкова вставка 13,5 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Внутрішньоматкова вставка містить 13,5 мг левоноргестрелу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Детальну інформацію про швидкість вивільнення див. У розділі 5.2.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Внутрішньоматкова вставка (ВМС, внутрішньоматкова система).
Препарат складається з білуватого до блідо-жовтого серцевини лікарського засобу, покритого майже непрозорою мембраною, яка розташована на вертикальній частині Т-подібного тіла. Крім того, на вертикальній частині тіла є срібне кільце, розташоване поблизу горизонтальної зброї. Біле Т-подібне тіло має петлю на одному кінці вертикальної частини та дві горизонтальні руки на іншому кінці. Коричневі волокна прикріплені до петлі для видалення вставки. Вертикальна частина внутрішньоматкової вставки розташована в трубці введення в кінці введення. Внутрішньоматкова вставка (ВМС) та інтродуктор не містять видимих домішок.
Розміри Jaydess: 28 x 30 x 1,55 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Контрацепція до 3 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Джейдес вводиться в порожнину матки і діє до трьох років.
Встановлення та зняття/заміна
Рекомендується вводити Jaydess лише лікарям, які мають досвід у введенні IUS та/або пройшли навчання щодо того, як застосовувати Jaydess.
Джейдес вводиться в порожнину матки протягом семи днів після початку менструації. Jaydess можна замінити новою вставкою в будь-який час протягом циклу. Джейдес також можна ввести відразу після викидня в першому триместрі.
Після пологів введення слід відкласти до повного загортання матки, але до закінчення шеститижневого періоду. Якщо обгортання значно сповільнюється, слід розглянути можливість відкласти введення до 12-го тижня після пологів.
У разі ускладнень з індукцією та/або незвичного болю або кровотечі під час або після індукції слід розглянути питання про перфорацію та провести відповідні кроки, такі як медичний огляд та УЗД. Сам по собі медичний огляд може бути недостатнім для виключення часткової перфорації матки, яка може статися навіть тоді, коли волокна все ще видно.
Jaydess можна відрізнити від інших IUS за допомогою комбінації срібного кільця, видимого під ультразвуком, та коричневого волокна для видалення вставки. Т-подібне тіло Jaydess містить сульфат барію, що забезпечує його видимість під час рентгенологічного дослідження.
Джейдес видаляють, обережно витягуючи волокна медичними щипцями. Якщо волокон не видно, а при ультразвуковому дослідженні виявляється, що вставка знаходиться в порожнині матки, її можна видалити вузьким арахісом. Для цього може знадобитися розширення цервікального каналу або хірургічне втручання.
Оголошення має бути видалено не пізніше кінця третього року. Якщо пацієнт бажає продовжувати використовувати цей метод контрацепції, може бути вставлена нова вставка відразу після видалення оригінальної вставки.
Якщо пацієнтка не бажає завагітніти, вставку слід видалити протягом 7 днів від початку менструації, за умови, що у жінки регулярні менструальні кровотечі. Якщо вставка витягується в інший час протягом циклу або жінка не має регулярних менструацій, а жінка вступала в статевий акт протягом останнього тижня, то вона ризикує завагітніти. Щоб підтримувати постійний захист від контрацепції, слід негайно вводити нову вкладиш або розпочати інший метод контрацепції.
Після вилучення Jaydess слід перевірити оголошення, щоб переконатися, що воно ціле.
Джейдес не вивчалася у жінок старше 65 років. Немає показань для застосування Jaydess жінкам у постменопаузі.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Джейдес не вивчалася у жінок з порушеннями функції печінки. Jaydess протипоказаний жінкам із гострими захворюваннями печінки або раком (див. Розділ 4.3).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Джейдес не вивчалася у жінок із порушеннями функції нирок.
Застосування цього препарату до менархе не показано. Дані щодо безпеки та ефективності у підлітків див. У розділі 5.1.
Введення слід виконувати лише кваліфікованому лікарю в асептичних умовах.
Jaydess постачається із вставкою у стерильному контейнері, яку слід відкривати лише безпосередньо перед введенням. Не стерилізуйте повторно. Jaydess призначена лише для одноразового використання. Не використовуйте, якщо блістер зламаний або відкритий. Не вставляйте після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блістері після EXP.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Підготовка до реалізації
· Огляньте пацієнтку, щоб визначити розмір і положення матки, щоб виявити будь-які ознаки гострих статевих інфекцій або інші протипоказання до введення Джейдес. Якщо не можна виключити вагітність, необхідно провести тест на вагітність.
· Вставте вагінальне дзеркало для візуалізації шийки матки, а потім ретельно продезінфікуйте шийку матки та піхву відповідним антисептичним розчином.
· При необхідності скористатися допомогою медсестри.
· Прикріпіть передню губу шийки матки до малого тазу або інших щипців для стабілізації матки. Якщо відбувається ретроверсія матки, може бути більш доцільним захоплення задньої губи шийки матки. Акуратним потягуванням щипців можна використати для вирівнювання цервікального каналу. Плоскогубці повинні залишатися в цьому положенні, і протягом усього процесу вставки слід підтримувати м'який балансуючий натяг.
· Введіть маткову трубу через канал шийки матки в порожнину матки до очного дна, щоб виміряти глибину та підтвердити напрямок порожнини матки та виключити будь-які ознаки внутрішньоутробних відхилень (наприклад, перегородки, підслизової міоми) або раніше встановленої внутрішньоматкової контрацепції, яка не видалено. Якщо виникають труднощі, розгляньте можливість розширення протоки. Якщо потрібна дилатація цервікального каналу, розгляньте можливість застосування знеболення та/або парацервікального блоку.
1. Спочатку повністю відкрийте стерильну упаковку (малюнок 1). Потім використовуйте асептичну техніку та стерильні рукавички.
2. Натисніть повзунок вперед у напрямку стрілки в найдальше положення, щоб помістити Джейдес у вставну трубку
УВАГА! Не натискайте повзунок вниз, оскільки це може передчасно звільнити Jaydess. Якщо Джейдес вийде на свободу, представити його буде неможливо.
3. Утримуйте повзунок у крайньому положенні, відрегулюйте верхній кінець індикатора відповідно до глибини матки, виявленої зондом (рис. 3).
4. Утримуючи повзунок у крайньому положенні, введіть інтродуктор через канал шийки матки в матку, поки показник не буде приблизно на 1,5-2 см від шийки матки.
УВАГА! Не змушуйте навантажувач! При необхідності розширити цервікальний канал.
5. Утримуючи годівницю в стабільному положенні перетягніть повзунок до позначки, відкрити горизонтальні рукави Джейдес (рис. 5). Зачекайте 5-10 секунд, щоб горизонтальні ремінці повністю відкрилися.
6. Акуратно посуньте інтродуктор до очного дна матки, поки індикатор не торкнеться шийки матки. Тепер Джейдсес торкається дна матки (рисунок 6).
7. Утримуючи навантажувач у такому положенні, відпустіть Jaydess потягнувши повзунок до кінця (Рисунок 7). Утримуючи повзунок до кінця, обережно витягніть подавач. Наріжте волокна і залиште приблизно 2-3 см видимими поза шийки матки.
УВАГА! Якщо ви підозрюєте, що вставка знаходиться не в правильному положенні, перевірте її положення (наприклад, за допомогою ультразвуку). Якщо вставка неправильно поміщена в порожнину матки, вийміть її. Видалену систему не можна перезавантажувати.
Див. Розділ 4.2 Встановлення та зняття/заміна для зняття/заміни.
Джейдес видаляється шляхом натягування волокон плоскогубцями. (Рисунок 8). Ви можете встановити нову Jaydess відразу після видалення. Після видалення Jaydess вам потрібно перевірити цілісність оголошення.
4.3 Протипоказання
- Вагітність (див. Розділ 4.6).
- Гострі або рецидивуючі запальні захворювання органів малого таза або стани, пов’язані з підвищеним ризиком зараження органів малого тазу.
- Гострий цервіцит або вагініт.
- Післяпологовий ендометрит або викидень протягом останніх трьох місяців.
- Інтраепітеліальна неоплазія шийки матки, якщо вона не вилікувана.
- Злоякісне новоутворення матки або шийки матки.
- Прогестоген-чутливі пухлини, напр. рак молочної залози.
- Діагностично незрозумілі аномальні маткові кровотечі.
- Вроджені або набуті аномалії матки, включаючи міому, які можуть перешкоджати введенню та/або підтримці внутрішньоматкової вставки (наприклад, якщо вони деформують порожнину матки).
- Гостра хвороба печінки або пухлина печінки.
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Jaydess слід застосовувати з обережністю після консультації з фахівцем або видалення реклами слід розглядати в будь-якому з наступних станів, або якщо ці стани трапляються вперше:
- мігрень, вогнищева мігрень з асиметричною втратою зору або іншими симптомами, що вказують на транзиторну ішемію головного мозку,
- незвично сильні головні болі,
- значне підвищення артеріального тиску,
- важкі захворювання артерій, такі як інсульт або інфаркт міокарда.
Низькі дози левоноргестрелу можуть впливати на толерантність до глюкози, а також слід контролювати рівень глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом, які застосовують Jaydess. Однак, як правило, ніяких змін у схемі лікування у пацієнтів із цукровим діабетом, які застосовують ВМК, що містить левоноргестрел, не потрібно.
Перед введенням жінку слід поінформувати про переваги та ризики Джейдес, включаючи ознаки та симптоми перфорації та ризик позаматкової вагітності, див. Нижче. Слід провести медичний огляд, включаючи огляд малого тазу та молочних залоз. За необхідності на розсуд медичного працівника слід зробити мазок із шийки матки. Слід виключити вагітність та захворювання, що передаються статевим шляхом. Статеві інфекції слід успішно вилікувати перед введенням. Слід визначити положення матки та розміри порожнини матки. Правильне розміщення Jaydess на очному дні матки важливо для максимальної ефективності та зменшення ризику вигнання. Слід чітко дотримуватися інструкцій із впровадження.
Акцент слід робити на відпрацюванні правильної техніки виконання.
Введення та видалення можуть бути пов’язані з певними болями та кровотечами. Процедура може викликати вазовагуальну реакцію (наприклад, непритомність або судоми у пацієнтів з епілепсією).
Жінку слід пройти повторний огляд через 4-6 тижнів після введення, щоб перевірити волокна та переконатися, що вставка знаходиться в потрібному місці. Потім рекомендується проводити подальші обстеження один раз на рік або частіше за клінічними показаннями.
Jaydess не підходить для використання в якості посткоїтальної контрацепції.
Застосування Jaydess для лікування сильних менструальних кровотеч або для захисту від гіперплазії ендометрія під час замісної естрогенної терапії не встановлено. Тому його використання в цих умовах не рекомендується.
У клінічних випробуваннях загальна частота позаматкової вагітності з Джейдес становила приблизно 0,11 на 100 жіночих років. Близько половини вагітностей, які трапляються під час використання Jaydess, ймовірно, будуть позаматковою вагітністю.
Жінкам, які розглядають можливість застосування Jaydess, слід проконсультувати щодо ознак, симптомів та ризиків позаматкової вагітності. У жінок, які завагітніли під час використання Jaydess, слід розглянути та оцінити можливість позаматкової вагітності.
Жінки, які в анамнезі мали позаматкову вагітність, операцію на матковій трубі або інфекції органів малого тазу, мають підвищений ризик позаматкової вагітності. Слід розглянути можливість позаматкової вагітності у разі болю в шлунку, особливо у зв'язку з пропуском менструацій або якщо жінка з аменореєю починає кровоточити.
Оскільки позаматкова вагітність може мати вплив на фертильність у майбутньому, переваги та ризики застосування препарату Джейдес потрібно ретельно продумати, особливо у жінок, які ще не народили.
Застосування жінкам, які ще не народили: через обмежений клінічний досвід, Jaydess не є першим варіантом контрацепції для жінок, які ще не народили.
Вплив на характер менструальних кровотеч
Очікується, що більшість користувачів Jaydess впливають на характер менструальних кровотеч. Ці зміни зумовлені прямим впливом левоноргестрелу на ендометрій і можуть не пов’язані з функцією яєчників.
Нерегулярні кровотечі та кров’янисті виділення є поширеними протягом перших місяців використання. Отже, сильне пригнічення ендометрію призводить до скорочення тривалості та зменшення інтенсивності менструацій. Легка кровотеча часто призводить до олігоменореї або аменореї.
Рідкісні кровотечі та/або аменорея поступово розвиваються в ході клінічних випробувань. На кінець третього року приблизно 22,3% користувачів мали рідкісні кровотечі та/або приблизно 11,6% користувачів мали аменорею. Якщо менструація не настає протягом шести тижнів з початку попереднього періоду, слід враховувати, чи не настала вагітність. Повторний тест на вагітність не потрібен пацієнтам із стійкою аменореєю, якщо тільки не є додатковими ознаками вагітності.
Якщо кровотеча з часом посилюється та/або стає більш нерегулярною, слід вжити відповідних діагностичних заходів, оскільки нерегулярні кровотечі можуть бути симптомом поліпів ендометрія, гіперплазії або раку, а рясні кровотечі можуть бути ознакою неспостереженого вигнання ВМС.
Незважаючи на те, що Jaydess і інтродуктор стерильні, через бактеріальне забруднення під час введення вони можуть стати носіями бактерій у верхніх статевих шляхах. Повідомлялося про зараження органів малого тазу під час використання будь-якого ВМС або внутрішньоматкового пристрою (ВМС). У клінічних випробуваннях запальні захворювання органів малого таза (PID) спостерігались частіше на початку застосування Jaydess, що узгоджується з опублікованими даними щодо мідних ВМС, де найвищий показник PID спостерігається протягом перших 3 тижнів після введення, а потім зменшується.
Пацієнти повинні бути ретельно оцінені щодо факторів ризику, пов’язаних з тазовою інфекцією (наприклад, багато статевих партнерів, інфекції, що передаються статевим шляхом, попередній ПІД в анамнезі), перш ніж обрати Jaydess. Тазові інфекції, такі як ПІД, можуть мати серйозні наслідки і можуть погіршити фертильність та збільшити ризик позаматкової вагітності.
Як і при інших гінекологічних або хірургічних процедурах, після введення ВМС може трапитися важка інфекція або сепсис (включаючи сепсис, спричинений стрептококами групи А), хоча і вкрай рідко.
Якщо у жінки повторно розвивається ендометрит або запальне захворювання органів малого таза, або якщо гостра інфекція важка або не піддається лікуванню, Джейдес необхідно видалити.
Показані бактеріологічні обстеження та рекомендований моніторинг, навіть при слабких симптомах, що свідчать про інфекцію.
У клінічних випробуваннях з Jaydess частота експульсії вставки була низькою і такою ж мірою, як і при інших ВМС та ВМС. Симптомами часткового або повного вигнання Джейдес можуть бути кровотеча або біль. Однак часткове або повне вигнання вставки може статися без того, щоб жінка цього помітила, що може призвести до зменшення або втрати засобів контрацепції. Оскільки Джейдес зазвичай полегшує менструальні кровотечі з часом, збільшення менструальних кровотеч може свідчити про їх вигнання.
Частково вислану Джейдес слід усунути. Одночасно може бути введена нова вставка, за умови виключення вагітності.
Жінку слід проінструктувати, як перевіряти волокна Джейдсес та звертатися до свого лікаря, якщо вона не відчуває волокон.
Хоча це спостерігається не відразу, може статися перфорація або проникнення в тіло або шийку матки за допомогою внутрішньоматкової контрацепції, найчастіше під час введення, що може знизити ефективність Jaydess. слід негайно виконати відповідні дії, такі як медичний огляд та УЗД, щоб виключити перфорацію. Таку вставку потрібно видалити, і може знадобитися хірургічне втручання.
У великому проспективному порівняльному неінтервенційному когортному дослідженні, проведеному у користувачів інших ВМС (N = 61 448 жінок) з 1-річним періодом спостереження, частота перфорацій на 1000 введень для всієї когорти дослідження становила 1,3 (95% впевненість інтервал: 1, 1-1,6) на 1000 введень для когорти інших ВМС із вмістом левоноргестрелу 1,4 (95% довірчий інтервал: 1,1-1,8) та на 1000 введень для когорти мідних ВМС 1,1 (95% довірчий інтервал: 0,7-1,6).
Дослідження показало, що годування груддю під час введення та введення протягом 36 тижнів після пологів пов'язане з підвищеним ризиком перфорації (див. Таблицю 1). Обидва фактори ризику не залежали від типу ВМС.
Таблиця 1: Частота перфорацій на 1000 введень для всієї когорти дослідження, що спостерігалася більше одного року, з урахуванням грудного вигодовування та періоду, що минув після пологів на момент введення (жінки після пологів)