вкриті

Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No .: 2018/05343-REG, 2018/05344-REG, 2018/05345-REG

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Езогно 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Езогно 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Езогно 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Езогно 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг езопіклону.

Езогно 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг езопіклону.

Езогно 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3 мг езопіклону.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Езогно 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Блідо-сині круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «1» на одній стороні та середнім діаметром близько 6,5 мм.

Езогно 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Білі, круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «2» на одній стороні та середнім діаметром близько 6,5 мм.

Езогно 3 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сині круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з вбитим на одній стороні позначкою «3» та середнім діаметром близько 6,5 мм.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Езогно призначається для лікування безсоння у дорослих, як правило, короткочасного.

Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні речовини призначаються лише в тому випадку, якщо розлад важкий, обмежувальний або якщо людина зазнає надзвичайних труднощів.

4.2 Дозування та спосіб введення

Дорослі: Рекомендована початкова доза становить 1 мг. За клінічних показань дозу можна збільшити до 2 мг або 3 мг. Рекомендується використовувати найнижчу ефективну дозу езопіклону для пацієнта. Загальна доза езопіклону не повинна перевищувати 3 мг.

Езопіклон слід приймати у вигляді одноразової дози перед сном і не можна приймати повторно протягом тієї ж ночі.

У всіх випадках тривалість лікування повинна бути мінімальною, необхідною для ефективного лікування, і не повинна перевищувати чотирьох тижнів, включаючи період поступового припинення лікування.

У деяких випадках, наприклад у пацієнтів з хронічною безсонням, може знадобитися продовжити період лікування максимум до 6 місяців (див. Розділ 5.1). Це вимагає регулярного моніторингу та оцінки стану пацієнта, оскільки ризик зловживання та залежності зростає із часом лікування (див. Розділ 4.4).

Взаємодія з наркотиками

Доза не повинна перевищувати 2 мг у дорослих літніх пацієнтів, які приймають кетоконазол або інші потужні інгібітори CYP3A4. Езопіклон протипоказаний пацієнтам літнього віку, які одночасно приймають потужні інгібітори CYP3A4 (див. Розділ 4.3). Крім того, може знадобитися зменшення дози езопіклону, навіть при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які мають відомі депресивні ефекти на ЦНС (див. Розділ 4.5).

Старше 65 років і старше:

Рекомендована початкова доза для пацієнтів літнього віку становить 1 мг перед сном. У цих пацієнтів дозу можна збільшити до 2 мг за клінічними показаннями.

Рекомендовану дозу не можна перевищувати (див. Розділ 5.2).

Не потрібно коригування дози у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (див. Розділ 5.2). Езопіклон протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки, оскільки він може спричинити енцефалопатію (див. Розділ 4.3 та розділ 5.2).

Не потрібно коригування дози у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю (див. Розділ 5.2).

Максимальна рекомендована доза езопіклону для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю становить 2 мг.

Езопіклон не призначений для застосування дітям та підліткам до 18 років (див. Розділ 4.3).

Безпека та ефективність езопіклону у дітей та підлітків не встановлені.

Esogno призначений для перорального застосування.

Таблетки не слід подрібнювати або ламати перед використанням, оскільки діюча речовина має гіркий смак.

4.3 Протипоказання

  • Підвищена чутливість до діючої речовини, до зопіклону або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
  • міастенія
  • важка дихальна недостатність
  • сильний синдром апное уві сні
  • важка печінкова недостатність
  • пацієнти літнього віку, які одночасно приймали потужні інгібітори CYP3A4 (див. розділ 4.5)
  • діти та підлітки до 18 років

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи

Якщо це можливо, необхідно встановити причину безсоння. Супутні ознаки слід обробити перед початком гіпнотичного лікування. Якщо безсоння не зникає через 7-14 днів лікування, це може свідчити про наявність первинного психіатричного або фізичного розладу, і пацієнт повинен ретельно переглядатися через рівні проміжки часу.

Хронічне ураження дихальних шляхів

Слід бути обережними при призначенні езопіклону пацієнтам з дихальною недостатністю, оскільки показано, що бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні засоби погіршують дихання.

Ризик, пов’язаний із одночасним вживанням опіоїдів

Одночасне застосування езопіклону та опіоїдів може призвести до седації, пригнічення дихання, коми та смерті. Через ці ризики супутнє призначення седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або супутніх препаратів, таких як езопіклон, з опіоїдами повинно бути зарезервовано для пацієнтів, для яких альтернативні методи лікування неможливі. Якщо рішення про призначення езопіклону одночасно з опіоїдами, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Також загальну рекомендацію щодо дозування в розділі 4.2).

Слід ретельно спостерігати за пацієнтами щодо наявності ознак та симптомів пригнічення дихання та седації. У зв'язку з цим настійно рекомендується інформувати пацієнтів та осіб, які їх доглядають (якщо це можливо), щоб знати про ці симптоми (див. Розділ 4.5).

Застосування бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних речовин, таких як езопіклон, може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності.

Ризик залежності зростає із:

  • доза та тривалість лікування
  • також більший у пацієнтів з психічними розладами в анамнезі та/або з вживанням алкоголю, наркотиків або наркотиків
  • у пацієнтів з важким розладом особистості.

Якщо розвивається фізична залежність, різке припинення лікування буде супроводжуватися симптомами відміни. Це можуть бути головні болі, болі в м’язах, сильна тривога, напруга, неспокій, розгубленість і дратівливість. У важких випадках можуть спостерігатися такі симптоми: знереалізація, знеособлення, гіперакузія, оніміння і поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або судоми.

Пацієнтів, яким потрібне тривале лікування (див. Розділ 4.2), слід регулярно контролювати та оцінювати на предмет можливих ознак залежності (наприклад, приймати більше або більше часу, ніж планувалося, наполегливе бажання або безуспішні зусилля щодо зменшення або контролю використання).

Повідомлялося про симптоми абстиненції (включаючи біль у животі, головний біль, підвищений апетит та безсоння) після припинення прийому езопіклону.

Після припинення лікування езопіклоном спостерігалося повторне безсоння, яке проявлялось збільшенням затримки сну до однієї-двох ночей. Ці незручності зникнуть без втручання. Важливо, щоб пацієнти усвідомлювали можливість рецидиву цих явищ, тим самим мінімізуючи тривогу, якщо такі симптоми виникають після припинення лікування.

У клінічних випробуваннях з езопіклоном не спостерігалося розвитку толерантності до будь-якого параметра вимірювання сну протягом періоду лікування до шести місяців (див. Розділ 5.1).

Розлади пам’яті та психомоторики

Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні агенти, такі як езопіклон, можуть спричинити антероградну амнезію та психомоторні розлади, включаючи випадкові травми та падіння. Особливо пацієнти літнього віку можуть бути більш вразливими до падінь, що спричиняють травми, такі як переломи стегна.

Амнезія зазвичай виникає через кілька годин після прийому препарату. Щоб зменшити ризик, пацієнтам слід забезпечити можливість безперервного сну принаймні 8 годин (див. Розділ 4.8).

Ризик психомоторних пошкоджень наступного дня, включаючи порушення керування автомобілем, збільшується, якщо:

  • езопіклон слід приймати менше ніж за 12 годин до виконання заходів, що вимагають психічної настороженості (див. розділ 4.7)
  • застосована доза вище рекомендованої;
  • езопіклон призначають одночасно з іншими депресантами ЦНС або іншими препаратами, що підвищують рівень езопіклону в крові, або з алкоголем або забороненими наркотиками (див. розділ 4.5).

Езопіклон слід приймати у вигляді одноразової дози перед сном і не можна приймати повторно протягом тієї ж ночі.

Депресія та тенденції до суїциду

Езопіклон слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які відчувають симптоми депресії.

Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні засоби, такі як езопіклон, не слід застосовувати без відповідного лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у цих пацієнтів може виникнути самогубство).

Оскільки ці розлади можуть бути пов’язані із суїцидальними намірами, цим пацієнтам слід давати найменшу кількість езопіклону через потенційну можливість навмисного передозування (див. Розділ 5.1). Попередньо існуюча депресія може бути виявлена ​​під час прийому езопіклону.

Кілька епідеміологічних досліджень показали збільшення частоти спроб самогубств та самогубств у пацієнтів із депресією чи недепресією, які отримували бензодіазепіни або інші снодійні засоби, включаючи зопіклон. Причинно-наслідковий зв’язок не встановлений.

Залежність від алкоголю, наркотичних речовин та наркотиків

Езопіклон слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із поточною залежністю або в анамнезі зловживанням або залежністю від алкоголю, речовин, що викликають залежність та/або наркотиків.

Психічні та «парадоксальні» реакції

При застосуванні бензодіазепінів або бензодіазепіноподібних речовин виникають такі реакції, як неспокій, загострення безсоння, неспокій, дратівливість, агресія, ілюзія, гнів, нічні кошмари, парасомнія, деперсоналізація, галюцинації, психоз, неадекватна поведінка та інші негативні наслідки для поведінки. Вони можуть бути спричинені наркотиками, спонтанного походження або в результаті психічного або фізичного розладу. Ці реакції частіше зустрічаються у людей похилого віку. Будь-які нові ознаки або симптоми поведінки вимагають ретельної та негайної оцінки та слід розглянути питання про припинення прийому езопіклону.

Сонливість та пов’язана поведінка

Повідомлялося про сонливість та інші пов’язані способи поведінки, такі як „керування сном”, приготування їжі та споживання їжі, дзвінки або секс з амнезією у пацієнтів, які приймали езопіклон, які не були повністю пробудженими.

Застосування алкоголю та інших депресантів ЦНС з езопіклоном збільшує ризик такої поведінки, як і використання езопіклону в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу. У пацієнтів, у яких спостерігається така поведінка, слід ретельно розглянути можливість припинення прийому езопіклону через ризик для пацієнта та інших осіб (див. Розділ 4.5 та розділ 4.8).

Езогно містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Слід уникати одночасного прийому з алкоголем, оскільки седативний ефект езопіклону може посилюватися (див. Розділ 4.7). У поєднанні з іншими депресантами центральної нервової системи (ЦНС) (наприклад, антипсихотиками, анксіолітиками, міорелаксантами, антиепілептиками та седативними антигістамінними препаратами) може спостерігатися посилення центральної седації. Зниження дози езопіклону може знадобитися при одночасному застосуванні з речовинами, які мають відомі депресивні дії на ЦНС, такими як оланзапін.

CYP3A4 є основним метаболічним шляхом для елімінації езопіклону із вторинним внеском від CYP2E1. Одночасне застосування 400 мг кетоконазолу, потужного інгібітора CYP3A4, щодня протягом 5 днів збільшувало приблизно вдвічі більше впливу езопіклону. Очікується, що інші потужні інгібітори CYP3A4 (такі як інші азольні протигрибкові засоби, макролідні антибіотики, грейпфрутовий сік) поводяться подібним чином. Як результат, гіпнотичний ефект езопіклону може бути посилений (див. Розділ 4.4). При одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A4 може знадобитися зменшення дози езопіклону (див. Розділ 4.2). Езопіклон протипоказаний пацієнтам літнього віку, які одночасно приймають потужні інгібітори CYP3A4 (див. Розділ 4.3).

Одночасне застосування рифампіцину, потужного індуктора CYP3A4, зменшило вплив рацемічного зопіклону на 80%. Подібний ефект очікується при застосуванні езопіклону та одночасному застосуванні з іншими потужними індукторами ферментів цитохрому Р450, такими як карбамазепін, фенітоїн та звіробій.

Езопіклон не впливав на фармакокінетичні або фармакодинамічні профілі пароксетину, дигоксину, варфарину або фармакодинамічний профіль лоразепаму.

У пацієнтів з розладами настрою одночасне застосування езопіклону з флуоксетином або есциталопрамом не впливає негативно на фармакодинамічні ефекти езопіклону або антидепресанту (див. Розділ 5.1).

Одночасний прийом бензодіазепінів або бензодіазепіноподібних засобів з наркотичними анальгетиками може посилити їх ейфоричний ефект і може призвести до посилення фізичної залежності.

Одночасне застосування седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, такі як езопіклон, з опіоїдами збільшує ризик седації, пригнічення дихання, коми та смерті через адитивну депресію ЦНС. Дозу та тривалість одночасного прийому слід обмежити (див. Розділ 4.4).

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Немає даних про застосування езопіклону вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий. Езогно не рекомендується застосовувати під час вагітності та жінкам дітородного віку, які не застосовують засоби контрацепції.

Якщо рацемічний зопіклон застосовувати на пізніх термінах вагітності, у новонароджених можуть виникати постнатальні симптоми абстиненції. Протягом останнього триместру існує ризик несприятливих фармакологічних впливів на плід та/або новонароджених, таких як гіпотонія, пригнічення дихання та переохолодження.

Невідомо, чи езопіклон чи його метаболіт (S) -N-десметилзопіклон виводяться з грудним молоком. Дослідження рацемічного зопіклону у людей та тварин виявили передачу в грудне молоко. Не можна виключати ризик для дитини, яка годується груддю.

Езогно не слід застосовувати під час годування груддю.

У клінічних випробуваннях на людях не спостерігалося жодних доказів зниження фертильності у чоловіків чи жінок після лікування протягом 6 місяців.

Однак дослідження на тваринах з езопіклоном показали погіршення фертильності самців та жінок у різних видів (див. Розділ 5.3). Вплив езопіклону на фертильність чоловіків та естральний цикл у жінок після хронічного прийому (> 6 місяців) у людей невідомий.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Езопіклон має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами протягом декількох годин після використання. Седативний ефект, амнезія, затуманення зору, порушення концентрації уваги та порушення роботи м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо тривалість сну недостатня, ймовірність зниження неспання може зрости.

Пацієнтам слід давати вказівки не керувати автотранспортом та не працювати з механізмами, якщо вони відчувають будь-який із цих ефектів на наступний день після лікування езопіклоном. Щоб мінімізувати ці наслідки, рекомендується мінімум 12 годин між використанням езопіклону та керуванням автотранспортом та роботою на висоті.

У терапевтичних дозах лише езопіклон погіршує ефективність водіння та поведінку, наприклад, „водіння уві сні” (див. Розділ 4.4).

Одночасне застосування езопіклону з алкоголем та іншими депресантами ЦНС збільшує ризик такої поведінки (див. Розділи 4.4 та 4.5). Пацієнтам слід рекомендувати не вживати алкоголь та інші психоактивні речовини під час прийому езопіклону.

4.8 Небажані ефекти

Інформація про побічні реакції базується на досвіді клінічних випробувань тривалістю до 6 місяців із застосуванням 1-3 мг езопіклону або плацебо у дорослих, а не у літніх людей. У цих клінічних випробуваннях езопіклон приймали 1626 осіб, а плацебо - 858 людей. Найчастіше повідомляється про побічну реакцію - дисгевзія (неприємний присмак у роті). Також часто спостерігались головний біль, сонливість, сухість у роті, запаморочення та нудота (Контакт Правила та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie