Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2012/04626
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ЛІКИ ХЛОРАТУ КАЛІЮ 7,5%
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Калію хлорид 750 мг (10 ммоль К + та 10 ммоль Cl -) у 10 мл розчину для ін’єкцій.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, безбарвний розчин для ін’єкцій, без видимих частинок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Профілактика та лікування гіпокаліємії, особливо якщо вона пов’язана з гіпохлоремічним алкалозом; втрата калію через блювоту на основі нефротичного синдрому, введення діуретиків з каліоретичним ефектом, особливо в поєднанні з глікозидами наперстянки, тривале лікування високими дозами кортикостероїдів, клубової кишки, гіперальдостеронізму та після важкої операції.
Його можна застосовувати як дорослим, так і дітям.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування індивідуально визначається залежно від рівня калію в сироватці крові. Парентеральне введення калію вимагає великої обережності. Хлорат калію Препарат завжди вводять у розчині глюкози або фізіологічному розчині, ніколи не поодинці.
Доза хлороту калію розраховується відповідно до рівня калію в сироватці крові та маси тіла та вводиться у вигляді повільної інфузії під контролем ЕКГ зі швидкістю, що не перевищує 20 ммоль на годину. Концентрація калію в інфузії не повинна перевищувати 40 ммоль/л.
Для внутрішньовенної інфузії.
4.3 Протипоказання
Гіперкаліємія та всі стани, які можуть призвести до неї, зокрема значне зниження функції нирок, захворювання, що супроводжуються надмірним руйнуванням тканин (травми, опіки), гостра дегідратація, метаболічний ацидоз, недостатність надниркових залоз та супутнє лікування калійзберігаючими діуретиками.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Під час тривалого та повторного парентерального введення калію слід контролювати функцію нирок та рН сироватки крові. Особливо пацієнти літнього віку більше схильні до гіперкаліємії, оскільки здатність нирок виводити калій зменшується з віком.
Слід також враховувати потенційний співвідношення ризик-користь у разі погано контрольованого цукрового діабету, блокування передсердь II. - III. ступеня, при вродженій міотонії та сімейному періодичному паралічі.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Хлорат калію Лікарські засоби слід призначати з особливою обережністю під час одночасної терапії ліками, що підвищують калій, такими як нестероїдні протизапальні препарати (індометацин), бета-адреноблокатори, гепарин, дигоксин, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, інгібітори реніну, альдестеронова дієта. блокатори.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Хлорат калію є природним компонентом тканин і рідин людини. Оскільки високий або низький рівень калію може негативно вплинути на серцеву діяльність матері та плоду, під час замісної терапії калієм слід ретельно контролювати рівень калію.
Якщо рівень материнської сироватки підтримується у фізіологічних межах, замісна терапія калієм не представляє ризику для немовляти, що годується груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
При дотриманні рекомендованої дози побічних ефектів не спостерігається. Надмірне споживання калію може призвести до гіперкаліємії, симптоми якої перераховані в розділі 4.9.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції за допомогою національної системи звітності, встановленої в Додатку V *.
4.9 Передозування
Брадикардичні аритмії, які можуть призвести до зупинки серця, м’язової слабкості до паралічу, втоми, парестезії кінцівок.
Негайно припиніть надходження калію та виведіть надлишок калію з організму, вводячи салуретики з каліуретичним ефектом після достатнього підтоплення, вводячи іонообмінники, у важких випадках шляхом гемодіалізу. Щоб зменшити концентрацію калію у позаклітинній рідині, ми вливаємо 10% глюкози з 10 до 20. інсулін на літр зі швидкістю 300-500 мл/годину; будь-який ацидоз коригується 50 мекв еквівалентом бікарбонату натрію протягом п’яти хвилин (можна повторити через 10–15 хвилин) та гіпонатріємією введенням солей натрію. У разі ознак токсичного ураження серця протягом 2 хвилин під час моніторингу ЕКГ дають інфузію 0,5-1 г кальцію глюконіку.
Гемодіаліз або перитонеальний діаліз необхідний при важкій гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.
У оцифрованих пацієнтів занадто швидке зниження концентрації калію може призвести до інтоксикації наперстянки.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Шлунково-кишковий тракт і метаболізм, мінерали.
Код ATC: A12BA01
Калій є основним катіоном внутрішньоклітинної рідини, він відіграє вирішальну роль у багатьох фізіологічних процесах, напр. при передачі нервових імпульсів, скороченні м’язів, підтримці нормальної функції нирок це допомагає в регуляції осмотичного тиску та кислотно-лужного балансу. Хлорат калію Препарат в основному використовується для компенсації дефіциту калію, спричиненого метаболізмом, введенням салуретиків чи іншим способом.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Близько 90% введеного калію виводиться із сечею шляхом секреції в дистальні ниркові канальці. На трубчасту секрецію калію впливає ряд факторів, таких як його концентрація, кислотно-лужний баланс та гормони надниркових залоз.
Залишок калію виводиться з калом і в дуже невеликій кількості слини, потім жовчі та підшлункової залози.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Калій - загальна частина дієти.
Гостра пероральна токсичність (LD50) у щурів становить 3,3 г/кг.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Вода для ін’єкцій.
6.2 Несумісність
Ліки хлорату калію не слід додавати до манітолу, крові або ліків крові або до розчинів, що містять амінокислоти та ліпіди.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
Скляна ампула, паперова коробка, вставка з перегородками, письмова інформація для користувача.
Упаковка: 5 ампул по 10 мл
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
У кабельній кімнаті 130
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 5.01.1973
Дата останнього поновлення: 12.02.2007