Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2018/00103-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Препарати триамцинолону Е
1 мг/г + 10 мг/г дермальної мазі
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один грам дермальної мазі містить 1 мг триамцинолону ацетоніду (0,1%) і 10 мг клороксину (1%).
Допоміжні речовини з відомим ефектом: один грам шкірної мазі містить 0,125 г пропіленгліколю і 0,2 г воску з овечої вовни (ланолін).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Мазь жовтого до світло-жовто-коричневого кольору.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Екзематизований мікробний дермоепідерміт, напр. екзематозний інтертріго, вторинна інфікована екзема (атопічна імпетигізована екзема), себорейна екзема, перианальна екзема, перигенітальна екзема, ретроаурикулярна екзема, мікробна екзема передньої ноги, грибкова екзема, нумерульна екзема, зворотний псоріаз.
Triamcinolone E Drugs дермальна мазь показана дорослим, підліткам та дітям віком від 3 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі, підлітки та діти віком від 3 років
Шкірна мазь Тріамцинолон Е Препарат наносять тонким і рівним шаром лише на ураження шкіри, спочатку 2 - 3 рази на день з інтервалом не менше 4-5 годин. Після значного поліпшення його застосовують раз на день через день, бажано ввечері. Ліковані ураження, як правило, не є обов’язковими. Пов’язка (напівпрокурорна до оклюзійної) додається лише в тому випадку, якщо бажана більш інтенсивна дія.
Кількість використовуваної мазі не повинна перевищувати 10 г на добу.
Ліки від шкірної мазі Тріамцинолон Е слід застосовувати дітям віком від 3 років якомога коротший час після ретельного розгляду лікарем.
Атрофія шкіри розвивається через 2-3 тижні безперервного лікування. Якщо лікування не триває довше, атрофія спонтанно зникає протягом 2 місяців після припинення лікування. Атрофогенна дія корелює з ефективністю кортизоноїдів. Для лікувальної терапії, що триває більше 8 тижнів, альтернативне або перервне введення не захищає від розвитку шкірної атрофії. Однак перерване лікування рідше супроводжується тахіфілаксією. Для альтернативних методів лікування доцільно використовувати ту саму, але байдужу основу.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Інфекційні захворювання шкіри (особливо простий герпес, зостер, вітряна віспа, туберкульоз шкіри, люетичні шкірні прояви, піодермія), екзема з вторинною грибковою інфекцією, паразитарні дерматози, розацеа, періоральний дерматит, ознаки атрофії шкіри, викликаної кортикостероїдними аредитами,.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Це ліки не підходить для лікування пелюшкового дерматиту, нерозвиваючого дерматиту обличчя та вугрів. Він не повинен контактувати з очними роз'ємами.
Його не можна застосовувати до сосків годуючих мам.
Ліки "Тріамцинолон Е" не призначають дітям віком до 3 років.
Порушення зору можуть повідомлятися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта розвиваються такі симптоми, як затуманення зору або інші порушення зору, пацієнта слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про які повідомлялося із системними та місцевими кортикостероїдами.
Це ліки містить 0,2 г воску овечої вовни (ланоліну) на грам, що може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Цей препарат містить 0,125 г пропіленгліколю на грам, що може спричинити подразнення шкіри. Оскільки цей препарат містить пропіленгліколь, не використовуйте його на відкритих ранах або великих ділянках з пошкодженою або пошкодженою шкірою (наприклад, опіки) без консультації з лікарем або фармацевтом.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вони не відомі у рекомендованому дозуванні.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Застосування препарату під час вагітності недоцільне, його можливе короткочасне застосування на невеликих ділянках повинен оцінювати лікар індивідуально.
Застосування клороксину не рекомендується протягом першого триместру вагітності. Тератогенних ефектів у людини не спостерігалося.
Застосування препаратів триамцинолону Е під час годування груддю не є доцільним, його можливе короткочасне застосування на невеликих ділянках має оцінювати лікар індивідуально.
Немає даних про вплив місцевого триамцинолону на фертильність людини чи тварин.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ліки Тріамцинолон Е не впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
При короткочасному лікуванні побічні ефекти, як правило, є лише місцевими, спонтанно оборотними та рідкісними. При тривалому лікуванні хворих ділянок, що перевищують 20% поверхні тіла (особливо оклюзійних), не можна виключати загальних несприятливих наслідків резорбції кортикостероїдів (пригнічення осі гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової залози, низький рівень кортизолу в плазмі крові, відсутність реакції на Стимуляція АС, стимуляція АКТ), головні болі та двосторонній набряк сосочків у дітей раннього віку з вираженою фонтанелою, вагою та затримкою лінійного росту, синдром Кушинга). Ризик черезшкірної резорбції кортикостероїдів вищий у дітей, які в порівнянні з дорослими мають меншу масу тіла при більшій площі поверхні тіла.
Наступна таблиця узагальнює побічні реакції триамцинолону ацетоніду відповідно до термінології MedDRA із зазначенням частоти виникнення: Дуже часто (≥ 1/10), Часто (≥ 1/100 до 1
Порушення ендокринної системи
Придушення осі гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової залози 3
Низький рівень кортизолу в плазмі 3
Синдром Кушинга 3
Порушення нервової системи
Внутрішньочерепна гіпертензія з головним болем (особливо у маленьких дітей з видатним фонтаном) 3
Двосторонній набряк сосочків (особливо у маленьких дітей з помітним фонтаном) 3
(див. також розділ 4.4)
Центральна серозна хоріоретинопатія
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Відчуття напруги та подразнення шкіри
Потові залози (можуть з’являтися під оклюзійною пов’язкою)
Реакції світлочутливості 2
Стероїдні вугрі 2
Періоральний дерматит 2
Розлади пігментації 2
Шкірна атрофія 4
- Стероїдний рубеоз
- Телеангіектазія
- Пурпура
- Екхімози
- Милі
- Cutis linearis punctata colli
- Псевдоанетодермія
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Затримка росту 3
1 Більше тижня лікування.
2 Для тривалого (більше 3 тижнів) безперервного нанесення (особливо на обличчя).
3 Побічні реакції, пов'язані з посиленою резорбцією кортикостероїдів, описаною вище.
4 Шкірна атрофія розвивається через 2-3 тижні безперервного лікування. Якщо лікування не триває довше, атрофія спонтанно зникає протягом 2 місяців після припинення терапії. Атрофогенна дія корелює з ефективністю кортикостероїдів. При терапії, що триває довше 8 тижнів, альтернативне або перервне застосування не захищає від розвитку атрофії шкіри. Однак перерване лікування рідше супроводжується тахіфілаксією. Для альтернативного лікування доцільно використовувати ту саму, але байдужу мазеву основу.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Симптоми гострого гіперкортицизму при надмірному та тривалому місцевому застосуванні кортикостероїдів, як правило, є оборотними та зникають спонтанно після зменшення частоти лікування або припинення лікування. Електролітичний дисбаланс лише іноді потребує корекції за допомогою ліків. При хронічному гіперкортицизмі доцільно повільно зменшувати частоту лікування. Якщо виникають ознаки пригнічення, місцеве застосування слід замінити загальною кортикостероїдною терапією.
Якщо виникає подразнення або сенсибілізація, лікування лікарською маззю Триамцинолон Е слід негайно припинити та визначити контактний алерген (будь-який компонент транспортного засобу, клороксин або триамцинолон ацетонід), щоб подальше лікування могло проходити без негативних наслідків.
Якщо маленька дитина випадково проковтне велику кількість препарату, може виникнути нудота та блювота. Бажано підтримати або викликати повернення.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: кортикостероїди, дерматологічні препарати, проміжні кортикостероїди, комбінації з антисептиками.
Код ATC: D07BB03
Триамцинолон ацетонід - це фтороване похідне кортикостероїду, яке повільніше метаболізується епідермальними оксидазами і зберігається в шкірі довше, ніж преднізолон та гідрокортизон. У концентрації 0,1% він класифікується як помірно активний місцевий кортикостероїд. Він діє судинозвужувально на капіляри шкіри, послаблює готовність шкіри до запалення, пригнічує утворення засобів, що контролюють судинну проникність та лейкотаксию, і діє лімфокластично. Це зменшує мітотичну активність фібробластів та гістіоцитів, а також жирових та епідермальних клітин. Тріамцинолон ацетонід має помітно протизапальну, антиексудативну, протисвербіжну та протиалергічну дію. Його імунодепресивний та антипроліферативний (або антимітотичний) ефект менш виражений. Його сенсибілізуюча здатність дуже низька, але він входить до числа потенційних контактних кортикостероїдних алергенів.
Клороксин має значні бактеріостатичні, фунгістатичні та антипротозойні властивості. Надає бактеріостатичну дію на стафілококи, стрептококи, ентерококи, пневмококи, кишкову паличку, синьогнійну паличку, Proteus sp. і фунгістатично до Candida albicans, Trichophyton mentangrophytes, Trichophyton rubrum, Trichophyton malformans, Aspergillus fumigatus niger. Стійкість до клороксину не розвивається.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Черезшкірне всмоктування триамцинолону через шкіру, як правило, дуже низьке (1-4% введеної дози), збільшуючись при пошкодженні шкіри, при оклюзії та нанесенні мазі на ділянки із типово більшим всмоктуванням (лоб приблизно 7%, мошонка до 36% ).
Триамцинолон метаболізується переважно в печінці, при цьому метаболіти виводяться головним чином із сечею. Період напіввиведення становить приблизно 5 годин. Тріамцинолон проникає через плацентарний бар’єр і виводиться з грудним молоком.
Клороксин мінімально всмоктується зі шкіри.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані про місцеве застосування мазей триамцинолону Е відсутні. Через спостережену мутагенність клороксин не слід застосовувати у першому триместрі вагітності.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
віск з овечої вовни (ланолін)
поліетилен AC 617
6.2 Несумісність
Обрана мазева основа забезпечує оптимальну біодоступність. Не рекомендується розбавляти його або змішувати з іншою мазевою основою.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в сухому місці при температурі 10 - 25 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
Тип упаковки: алюмінієва трубка.
Розмір упаковки: 20 г мазі для шкіри.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
У кабельній кімнаті 130
102 37 Прага 10 - Дольні Мехолупи
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 11 березня 1981 року
Дата останнього поновлення: 24 травня 2007 р