Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/01196-ZIB 2020/01196-Z
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
7,5 мг/мл краплі для перорального застосування
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один мл розчину (1 мл = 18 крапель) містить 7,5 мг динатрію пікосульфату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: Один мл розчину містить 680 мг сорбіту та 0,66 мг етилапарабенту натрію (Е 215).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Краплі для прийому всередину.
Прозора, злегка засмагла рідина.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
LAXYGAL підходить для короткочасного застосування у разі гострого функціонального запору (наприклад, у разі зміни місця проживання) та у разі вторинного запору, що супроводжує інші захворювання, і лише протягом обмеженого часу (максимум 10 днів).
Тривале хронічне застосування препарату може бути дозволено невиліковно хворим та за особливих обставин.
У разі органічних запорів (хвороби прямої кишки, болісний геморой) ліки можна застосовувати під час тимчасового періоду труднощів. LAXYGAL також можна використовувати для підготовки до рентгенівських променів або для ендоскопічного дослідження.
4.2 Дозування та спосіб введення
Діти віком від 4 до 10 років: 6-12 крапель ввечері.
Дорослі та діти віком від 10 років: 12 до 24 крапель ввечері.
Зазвичай LAXYGAL працює через 6-12 годин. Збільшуючи або зменшуючи зазначену дозу, можна регулювати оптимальну дозу для кожної людини для досягнення бажаної консистенції стільця.
Для перорального застосування. LAXYGAL можна приймати з рідиною або без неї. Найкраще приймати ліки перед сном, щоб спорожнити їх вранці.
4.3 Протипоказання
LAXYGAL не можна використовувати:
- при раптових абдомінальних подіях (апендицит, клубова кишка, панкреатит, розрив розриву, перитоніт, гостре запалення кишечника),
- при зневодненні організму,
- у разі гіперчутливості до діючої речовини, до речовин триарилметанового ряду та парабенів або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
LAXYGAL не можна давати дітям віком до 4 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
LAXYGAL не підходить після операцій на черевній порожнині та під час годування груддю.
LAXYGAL містить натрієву сіль етилпарабену, яка може викликати алергічні реакції, навіть уповільнені (через кілька годин після прийому ліків).
LAXYGAL містить 680 мг сорбіту в 1 мл розчину. Пацієнтам зі спадковою проблемою непереносимості фруктози (ІФС) не слід приймати цей препарат. Потрібно враховувати адитивний ефект лікарських засобів, що вводяться одночасно, що містять сорбіт (або фруктозу), та дієтичне споживання сорбіту (або фруктози). Вміст сорбіту в пероральних лікарських засобах може впливати на біодоступність інших пероральних лікарських засобів, що застосовуються одночасно.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
При регулярному застосуванні LAXYGAL одночасне введення діуретиків або адренокортикоїдів може спричинити дисбаланс води та електролітів. Порушення цього балансу може збільшити чутливість до серцевих глікозидів. Одночасне застосування антибіотиків широкого спектру знижує послаблюючий ефект LAXYGAL.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
У дослідженнях на тваринах тератогенних ефектів пікосульфату натрію не спостерігалося.
У клінічних випробуваннях на вагітних у терапевтичних дозах не спостерігалося впливу на скорочувальну здатність матки або плід. Тим не менше, його слід застосовувати з обережністю під час вагітності.
Хоча пікосульфат динатрію не виводиться з грудним молоком, його використання під час грудного вигодовування недоцільно.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
LAXYGAL не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Як правило, відсутні побічні ефекти при короткочасному застосуванні LAXYGAL. При хронічному застосуванні він порушує перевиховання спонтанної дефекації, посилює і підтримує спастичні запори; при вищих дозах може спричинити (залежно від індивідуальної чутливості) хворобливі кишкові спазми, діарею, ризик порушення водного та електролітного балансу (K +, Na +); про синдром зловживання проносними винятково повідомляють при хронічному застосуванні: діарея, біль у животі, нудота, блювота, втрата ваги, слабкість, порушення менструального циклу, анорексія, депресія, зміни стінок м’язів кишечника, розширення кишечника, що імітує виразковий коліт та мегаколон.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Випадки гострої інтоксикації трапляються рідко. У разі сильного передозування може виникнути легке подразнення кишечника.
Терапія симптоматична.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Препарати від запорів, контактні проносні засоби
Код ATC: A06AB08
Пікосульфат динатрію діє безпосередньо на нейрорецептори в стінці кишечника. Тільки ліпофілія типу дифенолу створює передумову для зв’язування з рецепторами стінок кишечника.
Проносні засоби дифенольного типу пригнічують всмоктування води та електролітів та посилюють їх секрецію в просвіт кишечника.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Пікосульфат динатрію дуже погано засвоюється ліпофільними кишковими мембранами як гідрофільна речовина.
Поширення та біотрансформація
Після перорального прийому пікосульфат натрію відносно швидко проходить через шлунок і тонкий кишечник у незміненій формі. Близько 70% введеної кількості надходить у товсту кишку через 3 години після введення. Тут пікосульфат динатрію гідролізується бактеріальною флорою. Отриманий метаболіт є ліпофільним, що дозволяє йому краще проникати через біологічні мембрани.
Завдяки послаблюючій дії фекалії відносно швидко виводяться з товстого кишечника. Лише 8% введеної дози присутній у товстій кишці через 12 годин після введення.
Через 72 години 21% препарату виводиться із сечею, а 72% з калом у вигляді метаболітів пінасульфату динатрію.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
В експериментах на тваринах тератогенний ефект динатрію пікосульфату не спостерігався.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
етилапарабен натрію (E 215)
сорбіт 70% некристалізується (E 420)
соляна кислота (E 507)
6.2 Несумісність
Фізична та хімічна несумісність поки не відомі.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не охолоджуйте та не заморожуйте.
6.5 Вид та вміст контейнера
Коричнева пляшка з оригінальною пластиковою кришкою та крапельною вставкою, письмова інформація для користувача, паперова коробка.
Розмір упаковки: 10 мл, 25 мл або 30 мл
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Teva Czech Industries s.r.o.
747 70 Опава - Комаров
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 21 січня 1997 р
Дата останнього поновлення: 17 грудня 2003 року