Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/00866-Z1B
Затверджений текст рішення про продовження, реєстраційний номер: 2019/03463-PRE
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Лідокаїн EGIS 10% шкірний розчин у повітряній дисперсії
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина: 3,80 г лідокаїну в 38 г розчину етанолу.
Кожна ін’єкція розчину містить 4,6 мг лідокаїну.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Пропіленгліколь, етанол 96%
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Шкірний розчин повітряної дисперсії.
Безбарвний або майже безбарвний спиртовий розчин з характерним ароматом ментолу.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Він може застосовуватися у випадках, коли потрібна короткочасна анестезія шкіри або слизових оболонок.
Стоматологія та стоматологічна хірургія
Знеболення місця ін’єкції перед місцевою анестезією, розкриття поверхневого абсцесу, видалення хитаються молочних зубів, уламків кісток та зашивання ран на слизових.
Анестезія ясен при прикріпленні коронки або моста. У разі ручного або інструментального видалення зубного каменю або при висіченні збільшеного міжзубного сосочка.
Щоб зменшити або придушити підвищений рефлекс прискорення при відбитці пальців, використовуйте еластичні матеріали для відбитків пальців або рентгенівську плівку.
При висіченні поверхневих доброякісних пухлин слизової.
У дітей лідокаїн EGIS 10% шкірний розчин у повітряній дисперсії можна застосовувати лише для френелектромії та розкриття кіст слинних залоз.
Анестезія при лікуванні носової кровотечі перед електрокаутеризацією, септектомією та резекцією носового поліпа.
Придушення рвотного рефлексу та знеболення місця ін’єкції перед тонзилектомією.
Як додаткова анестезія перед розкриттям перитонзилярного абсцесу або перед проколом верхньощелепної кістки.
Знеболення перед промиванням порожнин.
Перед введенням у фарингеальну або ринофарингеальну хірургію слід враховувати, що, пригнічуючи блювотний рефлекс та впливаючи на гортань та трахею, лідокаїн також пригнічує кашльовий рефлекс, що може спричинити бронхопневмонію.
Це особливо важливо у дітей, оскільки ковтальний рефлекс частіше зустрічається у дітей, ніж у дорослих.
З тієї ж причини цей препарат не рекомендується застосовувати для місцевої анестезії перед тонзилектомією та аденотомією у дітей віком до 8 років.
Ендоскопія та інструментальні дослідження
Глотковий наркоз перед введенням різних зондів через ніс або рот (шлунково-дванадцятипалий зонд, зонд Sengstaken).
Заміна канюлі під час трахеотомії.
Гінекологія та акушерство
Анестезія на промежину при виконанні або лікуванні епізіотомії. Зняття стібка. Анестезія оперованої ділянки під час вагінальних або шийних операцій. Анестезія для розрізу та лікування розриву гімну або абсцесу навколо шва.
Знеболення шкіри та слизових оболонок під час незначних операцій.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування варіюється в залежності від показань та розміру ділянки, що підлягає десенсибілізації.
Щоб уникнути високих рівнів у плазмі, важливо використовувати найменшу дозу, яка матиме задовільний ефект.
Зазвичай достатньо 1 - 3 спреїв, хоча в акушерстві дають 15 - 20 спреїв або більше (макс. 40 спреїв/70 кг маси тіла).
Дозування за різними показаннями
Індикація Кількість спреїв
Стоматологія 1-3 (4,6 - 13,8 мг)
Стоматологічна хірургія 1 - 4 (4,6 - 18,4 мг)
Оториноларингологія 1 - 4 (4,6 - 18,4 мг)
Ендоскопія 2 - 3 (9,2 - 13,8 мг)
Акушерство 15-20 (69-92 мг)
Гінекологія 4 - 5 (18,4 - 23 мг)
Дерматологія 1-3 (4,6 - 13,8 мг)
Дітям слід застосовувати менші дози залежно від віку та загального стану.
Виходячи з літературних даних, в стоматології чи стоматологічній хірургії аеродисперсію лідокаїну можна також застосовувати у дітей, бажано у вигляді розтирань, зменшуючи таким чином страх, спричинений бризканням, і відчуття палювання, що є загальним побічним ефектом. Діти до 2 років також можуть лікуватися таким способом.
Цей препарат не рекомендується застосовувати для місцевої анестезії перед тонзилектомією та аденотомією у дітей віком до 8 років.
Для шкірного використання.
Під час введення аеродисперсії лідокаїну флакон повинен знаходитись у вертикальному положенні. Вміст аеродисперсії, що виділяється одним натисканням дозуючого клапана, містить 4,6 мг лідокаїну.
Після розпилення на ватяній паличці цей препарат можна використовувати для втирання.
Після зняття ковпачка та кріплення насадки дозуючий насос слід наповнити перед першим використанням (кілька разів закачувати у повітря, поки не з’явиться аерозоль). Можливо, доведеться повторити це заповнення, якщо ліки тривалий час не застосовувалось.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Підвищена чутливість до місцевих анестетиків амідного типу.
У стоматології та стоматологічній хірургії лідокаїн протипоказаний перед тим, як робити гіпсові відбитки через ризик аспірації.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
- Дітям слід застосовувати менші дози залежно від віку та загального стану.
- Дітям віком до 2 років рекомендується застосовувати повітряну дисперсію лідокаїну EGIS у вигляді ватної палички, змоченої цим препаратом.
Перед введенням у фарингеальну або ринофарингеальну хірургію слід враховувати, що, пригнічуючи блювотний рефлекс та впливаючи на гортань та трахею, лідокаїн також пригнічує кашльовий рефлекс, що може спричинити бронхопневмонію. Це особливо важливо у дітей, оскільки вони ковтають частіше за дорослих.
- Букальне введення становить ризик розвитку дисфагії та подальшої аспірації, особливо у дітей. Існує ризик травмування укусів через оніміння мови та слизових оболонок у роті.
- Лідокаїн добре всмоктується через слизові оболонки (особливо в трахеї), а також через пошкоджену шкіру. Цей факт необхідно враховувати, особливо, якщо застосовувати до дітей, які перебувають у більших районах.
Цей препарат містить невелику кількість етанолу (спирту), менше 100 мг на дозу (спрей).
Цей препарат містить приблизно 10,5 мг пропіленгліколю на дозу (спрей).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Лідокаїн слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають антиаритмічні засоби типу 1В (наприклад, токаїнід, мексилетин) через ризик адитивної токсичності.
У поєднанні з антиаритміками підгрупи 1А (наприклад, хінідином, прокаїнамідом, дизопірамідом) спостерігається подовження Q-T і рідко може виникати атріовентрикулярна блокада або фібриляція шлуночків.
Конкретних досліджень взаємодії з лідокаїном та антиаритміками III класу (наприклад, аміодароном) не проводили, однак рекомендується бути обережними, оскільки серцеві ефекти можуть бути адитивними (див. Також розділ 4.4).
Бета-блокатори: Може підвищити рівень лідокаїну в сироватці крові.
Фенітоїн посилює кардіодепресивну дію лідокаїну.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає добре контрольованих клінічних досліджень у вагітних. Лідокаїн широко застосовувався протягом тривалого часу і ніколи не був пов’язаний зі шкодою здоров’ю.
Якщо немає більш безпечного варіанту, лідокаїн-спрей можна використовувати під час вагітності в рекомендованих терапевтичних дозах.
Застосування продукту у жінок, які годують груддю, вимагає ретельного розгляду того, чи переваги переважують ризики. Лідокаїн виводиться з грудним молоком; однак при звичайних терапевтичних дозах виключена кількість настільки мала, що не становить ризику для дитини, яка годується груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Залежно від дози місцеві анестетики можуть вкрай рідко викликати побічні ефекти центральної нервової системи та можуть впливати на вищезгадані здібності.
4.8 Небажані ефекти
Частоту побічних реакцій визначають, дотримуючись наступних домовленостей: дуже поширені (³ 1/10), загальні (³ 1/100 для зв’язку Умови та допомога Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie