Затверджений текст рішення про продовження, ев. No .: 2012/06636-PRE
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2017/00287-ZME, 2017/01125-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
CLARELUX 500 мікрограмів/г шкірної піни
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один грам шкірної піни містить 500 мікрограмів клобетазолу триппіонату.
500 мікрограмів клобетазолу гідропіонату відповідає 440 мікрограм клобетазолу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
цетиловий спирт 11,5 мг/г, стеариловий спирт 5,2 мг/г та пропіленгліколь 20,9 мг/г.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Шкірна піна в контейнері під тиском.
Біла піна, яка розкладається при контакті зі шкірою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
CLARELUX призначений для короткочасного лікування дерматозів шкіри голови, які реагують на стероїди, такі як псоріаз, але недостатньо добре реагують на менш ефективні стероїди.
4.2 Дозування та спосіб введення
Застосування у дорослих
CLARELUX - це дуже потужний кортикостероїд для місцевого застосування, тому лікування слід обмежувати 2 тижнями поспіль і не слід застосовувати більше 50 г/тиждень.
Шлях введення: для шкірного застосування.
CLARELUX слід наносити на уражену ділянку двічі на день. Дані клінічних випробувань, що оцінювали б ефективність застосування один раз на день, відсутні.
Застосування CLARELUX дітям до 12 років не рекомендується (див. Розділ 5.1).
Для шкірного використання.
Застосування у формі піни було розроблено, щоб забезпечити легке розповсюдження препарату без утворення рідини та його легке нанесення безпосередньо на уражену ділянку.
Примітка: для правильного нанесення піни тримайте контейнер догори дном і стисніть аплікатор.
Переверніть контейнер догори дном і розпорошіть невелику кількість CLARELUX (розміром з волоський горіх або одну чайну ложку) безпосередньо на вогнище ураження або розпорошіть невелику кількість у захисну кришку посудини під тиском, пластини або іншої холодної поверхні, дбаючи про те, щоб піна не контактує з очима, носом і ротом. Не рекомендується розпорошувати піну безпосередньо в руки, оскільки вона почне розчинятися відразу після контакту з теплою шкірою. Акуратно масажуйте уражену ділянку, поки піна не зникне і не вбереться. Повторюйте процедуру, поки ви не обробили всю уражену ділянку. Волосся слід видалити з ураженої ділянки, щоб піна могла наноситися на всю уражену ділянку.
Ліки не повинні контактувати з очима, носом або ротом.
Не використовувати поблизу відкритого вогню.
4.3 Протипоказання
CLARELUX протипоказаний пацієнтам із:
Per Підвищена чутливість до клобетазолу триппіонату, інших кортикостероїдів або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.,
˗ виразкові ураження, опіки,
˗ перианальний та генітальний свербіж.
Застосування CLARELUX протипоказано при лікуванні первинних інфікованих уражень шкіри, спричинених паразитарною, вірусною, грибковою або бактеріальною інфекцією.
˗ не можна використовувати на обличчі,
˗ протипоказаний немовлятам до 2 років (див. Розділ 4.3),
˗ не можна наносити на повіки (ризик розвитку глаукоми та катаракти).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Особливі попередження
CLARELUX слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали місцеву гіперчутливість до кортикостероїдів або будь-якої з допоміжних речовин. Місцеві реакції гіперчутливості (див. Розділ 4.8) можуть нагадувати захворювання, при якому пацієнт лікується.
У разі появи ознак гіперчутливості препарат слід негайно припинити.
Інфекції та інвазії
Не рекомендується застосовувати CLARELUX на ранах або виразках.
Може статися вторинна інфекція; розвиток бактеріальної інфекції сприяє підвищенню тепла і вологи, які виникають при застосуванні оклюзійних пов’язок, тому шкіру слід очистити перед накладенням нової пов’язки. Якщо відбувається поширення інфекції, лікування місцевими кортикостероїдами слід припинити та призначити відповідну антимікробну терапію.
Пригнічення функції надниркових залоз
У деяких осіб, особливо у дітей, посилене системне всмоктування місцевих стероїдів може призвести до проявів гіперкортицизму (синдром Кушинга) та оборотного пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, що призводить до недостатності глюкокортикостероїдів. У разі виникнення будь-чого із зазначеного вище слід припинити прийом препарату, зменшивши частоту застосування або замінивши його більш слабким кортикостероїдом. Різке припинення лікування може призвести до недостатності глюкокортикостероїдів (див. Розділ 4.8).
Слід уникати тривалого постійного місцевого лікування, оскільки функція надниркових залоз може бути різко пригнічена, навіть без використання оклюзійної пов’язки. Після купірування уражень або після лікування протягом двох тижнів слід переводити періодичне лікування або розглядати лікування менш ефективним стероїдом.
Порушення зору можуть повідомлятися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта розвиваються такі симптоми, як затуманення зору або інші порушення зору, пацієнта слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому (див. «Заходи безпеки») або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про які повідомлялося після використання системних та місцевих кортикостероїдів.
Запобіжні заходи щодо використання
Збільшення системного всмоктування місцевих стероїдів
Збільшення системного всмоктування місцевих стероїдів може призвести до системних побічних ефектів (наприклад, пригнічення надниркових залоз, імуносупресія). Підвищенню системного всмоктування місцевих стероїдів може сприяти:
- шляхом застосування препарату на великій площі,
- застосовувати на покритих ділянках шкіри (наприклад, ділянки, що містяться між собою, або ділянки під оклюзійною пов’язкою),
- використання на тонкій шкірі (наприклад, на обличчі),
- шляхом використання на пошкодженій шкірі або в інших умовах, коли шкірний бар’єр може бути пошкоджений,
- за рахунок збільшення гідратації рогового шару.
CLARELUX не слід застосовувати з оклюзійними пов’язками, якщо лікування не контролюється лікарем.
Раптове переривання тривалого лікування може призвести до явища відскоку у вигляді почервоніння, відчуття поколювання та печіння шкіри. Цього можна попередити, поступово припиняючи лікування.
Місцеві кортикостероїди можуть бути ризикованими, оскільки після розвитку толерантності може виникнути явище відскоку. Також пацієнти можуть ризикувати розвитком генералізованого пустульозного псоріазу та місцевої або системної токсичності через порушення шкірної бар’єрної функції. Важливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Системне лікування кортикостероїдами пов’язане з глаукомою та катарактою. Цей ризик також повідомлявся при лікуванні очей та при регулярному застосуванні місцевих кортикостероїдів на повіках. Крім того, повідомляється про катаракту та глаукому після тривалого надмірного вживання сильнодіючих кортикостероїдів для місцевого застосування на обличчі та/або тілі. Хоча гіпертонічний ефект місцевих стероїдів, як правило, є оборотним після припинення лікування, порушення зору внаслідок глаукоми та катаракти незворотні.
CLARELUX не можна наносити на повіки.
Пацієнти повинні мити руки після кожного використання, щоб уникнути забруднення очей CLARELUX. Якщо CLARELUX потрапляє в око, уражене око слід промити великою кількістю води.
Пацієнтів, які тривалий час вживають потужні місцеві стероїди, слід регулярно перевіряти на наявність глаукоми та катаракти; це переважно пацієнти з відомими факторами ризику розвитку катаракти (наприклад, діабетики, курці) або глаукоми (наприклад, особиста або сімейна історія глаукоми).
Застосування CLARELUX дітям до 12 років не рекомендується (див. Розділ 5.1).
Допоміжні речовини з відомим ефектом
Цей препарат містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри. Цей препарат також містить цетиловий спирт та стеариловий спирт, які можуть спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Введення кортикостероїдів вагітним тваринам може спричинити порушення розвитку плода (див. Розділ 5.3). Немає адекватних та добре контрольованих досліджень з клобетазолом триппіонатом у вагітних. Епідеміологічні дослідження на вагітних після застосування пероральних кортикостероїдів показали незначний або взагалі не загрожували появі розщеплення піднебіння. Обмежені дані свідчать про низький ризик зниження маси тіла при народженні після використання великої кількості сильнодіючих/дуже потужних кортикостероїдів для місцевого застосування, таких як клобетазол пропіонат, під час вагітності.
CLARELUX не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Безпека клобетазолу триппіонату під час лактації не встановлена. Глюкокортикостероїди виводяться з грудним молоком, тому CLARELUX не слід застосовувати жінкам, які годують груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.
Немає даних для оцінки впливу місцевих кортикостероїдів на фертильність людини.
Клобететол, який вводили підшкірно щурам, знижував фертильність у найвищих доз (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
Як і інші місцеві кортикостероїди, тривале вживання великої кількості препарату або обробка великих ділянок шкіри може спричинити пригнічення функції кори надниркових залоз. Можливо, це тимчасовий стан, якщо тижнева доза у дорослих не перевищує 50 г.
Тривале та інтенсивне лікування потужним кортикостероїдом може спричинити місцеві шкірні зміни, такі як атрофія шкіри, екхімоз через атрофію шкіри, ламкість шкіри, телеангіектазії, особливо на обличчі, розтяжки, що вражають переважно проксимальні відділи кінцівок.
Інші місцеві побічні ефекти, пов'язані з терапією глюкокортикоїдами, включають періооральний дерматит, розацеаїформний дерматит, затримку загоєння ран, явище відскоку, яке може призвести до кортикостероїдної залежності, та вплив на очі. Відомими побічними ефектами глюкокортикоїдів є підвищення внутрішньоочного тиску та підвищений ризик розвитку катаракти (див. Розділ 4.4).
У рідкісних випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або припинення лікування) може спричинити гнійничкову форму захворювання (див. Розділ 4.4).
Може статися вторинна інфекція; розвиток бактеріальної інфекції сприяє підвищенню тепла і вологи, які виникають при застосуванні оклюзійних пов’язок, тому шкіру слід очистити перед накладенням нової пов’язки. Неправильне використання продукту може маскувати та/або посилювати бактеріальну, вірусну, паразитарну або грибкову інфекцію (див. Розділ 4.4). Також повідомлялося про фолікуліт.
Може виникнути контактна алергія на CLARELUX або одну з допоміжних речовин. У разі появи ознак гіперчутливості препарат слід негайно припинити. Симптоми можуть погіршуватися.
Найбільш часто спостеріганими побічними реакціями у клінічних випробуваннях, пов’язаних із застосуванням дермальної піни клобазолу дипропіонату, були реакції на місці ін’єкції, включаючи печіння (5%) та інші неспецифічні реакції (2%).
Табличний перелік побічних реакцій
Побічні реакції класифікуються за класифікацією органів та частотою; була використана наступна конвенція:
дуже поширені (³ 1/10), загальні (³ 1/100 до Контакту Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie