kabi

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ПРОДУКЦІЇ 20% МАННІТОЛУ В ВОДІ ДЛЯ ІНЄКЦІЇ «ФРЕСЕНІЙ»

2. Якісний та кількісний склад

Діюча речовина: маніт 200г в 1000 мл.

Теоретична осмолярність: 1099 мосмоль/л

3. Фармацевтична форма

Внутрішньовенний розчин для інфузій.

Стерильний розчин, що не містить пірогену.

4. Клінічні дані

4.1 Терапевтичні показання

Профілактика та раннє лікування гострої ниркової недостатності (особливо при травматичному шоці), зниження підвищеного внутрішньочерепного та внутрішньоочного тиску, усунення набряків, форсованого діурезу, осмотичного діурезу при олігурії та анурії.

4.2 Дозування та спосіб введення

Дозування та спосіб введення визначатиме лікар. Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, застосовується концентрація 10%.

Звичайна доза - 200 г манітолу на добу, що вводиться внутрішньовенно. Оскільки маніт є гіпертонічним розчином, при введенні необхідно контролювати швидкість потоку.

4.3 Протипоказання

Анурія при прогресуючій нирковій недостатності; сильний застій легенів або очевидний набряк легенів; внутрішньочерепні крововиливи, крім краніотомії; сильне зневоднення; прогресуюча ниркова недостатність із зменшенням діурезу та збільшенням азотемії після терапії манітолом; серцева декомпенсація або прогресуюча легенева застій після терапії манітолом; відома гіперчутливість до манітолу.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Перевіряйте упаковку принаймні раз на годину під час нанесення. Якщо ви помітили ознаки забруднення розчину або якщо у пацієнта підвищилася температура або озноб, негайно припиніть інфузію.

Перед швидким введенням манітолу необхідно ретельно вивчити стан серцево-судинної системи пацієнта, оскільки раптове розширення позаклітинного об’єму може спричинити фульмінантну серцеву недостатність.

Перенесення безклітинної внутрішньоклітинної рідини у позаклітинний простір після введення манітолу може зменшити рівень натрію в сироватці крові, посилюючи вже існуючу гіпонатріємію.

Введення манітолу індукує гострий або безперервний діурез і, отже, може маскувати або посилювати недостатню гідратацію або гіповолемію.

Надмірний діурез може виникнути після швидкої інфузії 20% розчину манітолу, що може посилити вже існуючу гемоконцентрацію.

Великі втрати рідини та електролітів можуть спричинити сильний дисбаланс у внутрішньому середовищі.

Під час введення розчинів, що містять маніт, необхідно ретельно контролювати рівень натрію та калію в сироватці крові.

Якщо екскреція сечі постійно зростає після введення інфузії манітолу, необхідно ретельно стежити за клінічним станом пацієнта та, при необхідності, припиняти введення манітолу. Накопичення манітолу в організмі може спричинити надмірне розширення позаклітинної рідини, що може посилити явний або прихований інфаркт міокарда.

Великі втрати рідини та електролітів можуть спричинити сильний дисбаланс у внутрішньому середовищі. Якщо введення манітолу триває постійно, надмірна втрата рідини проти втрати електролітів може спричинити гіпернатріємію. Тому дослідження йонограми в сироватці крові, особливо рівня натрію та калію в сироватці крові під час введення, є життєво важливим. Осмотичний нефроз (оборотна вакуоляція ниркових канальців), який клінічно трактується по-різному, може перерости у незворотний нефроз: тому протягом введення манітолу функція нирок.

Зберігати в недоступному для дітей.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Маніт без додавання електролітів не можна вводити одночасно з похідними крові.

За необхідності обидва препарати вводять одночасно з додаванням 20 ммоль NaCl/літр маніту для запобігання псевдоаглютинації.

4.6 Вагітність та лактація

Під час вагітності та зовсім маленьким дітям слід вводити 20% манітолу у воді для ін'єкцій "FRESENIUS"

під суворим наглядом лікаря.

Педіатричне застосування: Відповідна доза для дітей віком до 12 років не встановлена.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Це не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

У рідкісних випадках при манітолі можуть спостерігатися: набряк легень, іонний та водний дисбаланс, ацидоз, втрата електролітів, суха глотка, спрага, надмірний діурез, затримка сечі, набряки, головний біль, затуманення зору, судоми, нудота, блювота, застосування риніту біль у ділянці, некроз шкіри, тромбофлебіт, озноб, запаморочення, кропив'янка, зневоднення, гіпотонія, гіпертонія, тахікардія, лихоманка, ангінозний біль.

Ці побічні ефекти, як правило, слабкі та обумовлені певною схильністю пацієнта. Якщо вони зберігаються, прийом манітолу слід припинити і переоцінити клінічний стан пацієнта.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю.

4.9 Передозування

У разі передозування можуть спостерігатися загострення побічних ефектів.

Лікування передозування є симптоматичним, з особливою корекцією гідроелектролітичного дисбалансу.

5. Фармакологічні властивості

5.1 Фармакодинамічні властивості

Код ATC: B05BC01

Фармакотерапевтична група: розчини, що викликають діурез, маніт.

За загальноприйнятою оцінкою, маніт є досить фармакологічно інертною речовиною, він виявляє властивості осмотичного діуретику.

Він вільно фільтрується в клубочках і піддається обмеженому всмоктуванню в ниркових канальцях.

Місцем дії манітолу є канальцева рідина, де він перешкоджає повторному поглинанню води і таким чином має сечогінну дію.

5.2
5.3
6.1. Список допоміжних речовин
Вода для неминучості.

6.2. Несумісність
Сумісність інших препаратів, якщо вони додаються до розчину, повинна бути перевірена перед введенням.

6.3. Термін придатності
3 роки
Термін придатності залежить від умов зберігання та непошкодженої упаковки.
Розчин не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці!

6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при кімнатній температурі (20-25 ºC).
Зберігання при температурі нижче 20 ° C може призвести до утворення осадів на гарячій водяній бані або стерилізаторі.

6.5. Тип упаковки та вміст упаковки
Скляна пляшка типу II, гумова пробка, алюмінієвий ковпачок, інформація для користувачів.
Розмір упаковки: 1х100 мл, 1х250 мл, 1х500 мл, 1х1000 мл, 20х100 мл, 12х250 мл, 16х250 мл, 12х500 мл, 6х1000 мл, 12х1000 мл.

6.6. Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
Використовуйте лише прозорий розчин, без видимих ​​частинок і в неушкодженій упаковці.
Викиньте будь-який невикористаний розчин.

7. Власник дозволу на збут
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (Верона), Італія

8. Реєстраційний номер
87/0119/98 - S

9. Дата реєстрації першої реєстрації/поновлення реєстрації
Дата реєстрації 12.03.1998

10. Дата перегляду тексту
Грудень 2007 р