Додаток No 1 до повідомлення про зміну ev. No: 2020/05500-Z1B 2014/02331-Z
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мішок (8 г гранул) містить 5,631 г фосфоміцин-трометамолу, що відповідає 3 г фосфоміцину.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: 1 пакетик містить 2,213 г сахарози та сульфітів, див. Розділ 4.4.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
білі гранули для прийому всередину
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Монурал вказаний на (див. Розділ 5.1):
- лікування гострого, неускладненого циститу у жінок та дівчат-підлітків,
- періопераційна антибіотикопрофілактика при трансректальній біопсії простати у дорослих чоловіків.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання антибактеріальних засобів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Гострий неускладнений цистит у жінок та дівчат-підлітків (> 12 років):
3 г фосфоміцину один раз.
Періопераційна антибіотикопрофілактика при трансректальній біопсії простати: 3 г фосфоміцину за 3 години до операції та 3 г фосфоміцину через 24 години після операції.
Порушення функції нирок:
Поширеність набутого опору
Поширеність набутої резистентності може змінюватися в географічному плані та з часом для окремих видів. Тому необхідна місцева інформація про ситуацію з резистентністю, особливо для забезпечення належного лікування серйозних інфекцій.
Наступна таблиця базується на даних програм та досліджень спостереження.
Включає організми, що мають відношення до затверджених показань:
Зазвичай чутливі види
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Види, у яких набута стійкість може бути проблематичною
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
По суті стійкі види
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
5.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального прийому одноразової дози фосфоміцин-трометамолу абсолютна біодоступність становить приблизно 33-53%. Швидкість і ступінь всмоктування зменшуються їжею, але загальна кількість діючої речовини, що виділяється із сечею, з часом однакова. Середні концентрації фосфоміцину в сечі підтримуються вище порогового значення МІК 128 мкг/мл протягом принаймні 24 годин після прийому пероральної дози 3 г натщесерце або після їжі, але час досягнення пікової концентрації в сечі затримується на 4 години. Фосфоміцин-трометамол зазнає ентерогепатичної рециркуляції.
Здається, фосфоміцин не метаболізується. Фосфоміцин розподіляється по тканинах, включаючи стінки нирок та сечового міхура. Фосфоміцин не зв’язується з білками плазми і перетинає плацентарний бар’єр.
Фосфоміцин виводиться у незміненому вигляді нирками переважно шляхом клубочкової фільтрації (40-50% дози надходить у сечу) з періодом напіввиведення приблизно 4 години після перорального прийому та меншою мірою фекаліями (18-28% від доза). Хоча їжа затримує всмоктування препарату, загальна кількість препарату, що виділяється з сечею, з часом однакова.
Спеціальні групи пацієнтів
У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення збільшується прямо пропорційно ступеню ниркової недостатності. Концентрація фосфоміцину в сечі у пацієнтів з нирковою недостатністю залишається ефективною протягом 48 годин після звичайної дози, якщо кліренс креатиніну вище 10 мл/хв.
У літніх людей кліренс фосфоміцину знижується пропорційно віковому зниженню функції нирок.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності або токсичності для репродукції.
Немає даних щодо канцерогенності фосфоміцину.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Мандариновий ароматизатор, апельсиновий ароматизатор (містять сульфіти), сахарин, сахароза.
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Сумка складається з чотирьох шарів - папір/поліетилен/алюміній/поліетилен і зберігається в паперовій коробці.
Розмір упаковки: 1 мішок по 3 г.
2 пакети по 3 г.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Вміст пакетика слід розчинити у склянці води, а розчин випити негайно після відновлення.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.