Затверджений текст рішення про продовження, ев. No .: 2018/07211-PRE; 2018/07212-PRE
Додаток No 2 для повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2019/05770-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
НАЗАЛ ДУО АКТИВ 0,5/50 мг/мл
НАЗАЛ ДУО АКТИВ 1,0/50 мг/мл
назальний розчин аеродисперсії
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Nasal Duo Active не містить консервантів.
Назальний Дуо Актив 0,5/50 мг/мл
Одна дозована ін’єкція (що відповідає 0,1 мл розчину) містить 0,05 мг ксилометазолінію хлориду та 5,0 мг декспантенолу.
1 мл розчину містить: ксилометазолінію хлориду 0,5 мг та декспантенолу 50 мг.
Nasal Duo Active 1,0/50 мг/мл не містить консервантів.
Nasal Duo Active 1,0/50 мг/мл
Одна дозована ін’єкція (що відповідає 0,1 мл розчину) містить 0,1 мг хлориду ксилометазолінію та 5,0 мг декспантенолу.
1 мл розчину містить: ксилометазолінію хлориду 1 мг та декспантенолу 50 мг.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Аеродисперсія носового розчину
Прозорий, майже безбарвний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Для зняття набряку слизової оболонки носа при риніті та як допоміжне лікування при загоєнні уражень слизової оболонки та шкіри, нападоподібної ринореї (вазомоторний риніт) та лікування носового дихання після операції на носі.
Nasal Duo Active 0,5/50 мг/мл призначений для дітей у віці від 2 до 6 років.
Nasal Duo Active 1,0/50 мг/мл призначений для дорослих, а також дітей віком від 6 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Для назального вживання
Назальний Дуо Актив 0,5/50 мг/мл:
Доза для дітей у віці від 2 до 6 років становить 1 ін'єкцію назального дуо активного 0,5/50 мг/мл у кожну ніздрю за необхідності, але максимум 3 рази на день.
Не слід застосовувати вищі дози, ніж рекомендовано.
Nasal Duo Active 0,5/50 мг/мл підходить для дітей віком від 2 до 6 років. Його не можна застосовувати дітям віком до 2 років.
Nasal Duo Active 1,0/50 мг/мл:
Доза для дорослих та дітей віком від 6 років становить 1 ін’єкцію Nasal Duo Active 1,0/50 мг/мл у кожну ніздрю за потреби, але максимум 3 рази на день.
Не слід застосовувати вищі дози, ніж рекомендовано.
Nasal Duo Active 1,0/50 мг/мл підходить для дорослих, а також дітей старше 6 років. Його не можна застосовувати дітям віком від 6 років.
Назальний Дуо Актив 0,5/50 мг/мл:
Nasal Duo Active 0,5/50 мг/мл призначений для дітей у віці від 2 до 6 років і призначається їм, як описано вище.
Nasal Duo Active 0,5/50 мг/мл не рекомендується застосовувати дітям віком до 2 років. Безпека та ефективність Nasal Duo Active 0,5/50 мг/мл у дітей віком до 2 років не встановлені.
Nasal Duo Active 1,0/50 мг/мл:
Nasal Duo Active 1,0/50 мг/мл призначений для дітей віком від 6 років і призначається їм, як описано вище.
Nasal Duo Active 1,0/50 мг/мл не слід застосовувати дітям віком від 6 років. У цій групі пацієнтів доцільніше вводити інші сильні сторони препарату.
Дозування залежить від індивідуальної чутливості та клінічного ефекту.
Nasal Duo Active не можна використовувати більше 7 днів, якщо це не зроблено лікарем. Якщо після 7 днів лікування пацієнт не відчуває себе краще або погіршує себе, його клінічний стан слід переглянути. Тривале та надмірне вживання може спричинити реактивну гіперемію або застійні явища через ефект відскоку (див. Розділ 4.4). Рекомендовану дозу не слід перевищувати.
Тривалість застосування у дітей завжди слід консультувати з лікарем.
Перед повторним початком лікування цим препаратом повинна бути перерва у кілька днів.
При хронічному риніті цей препарат слід призначати лише під контролем лікаря через ризик атрофії слизової оболонки носа.
Шлях і спосіб введення
Цей препарат призначений для носового вживання.
Перед введенням захисний кожух слід зняти.
- Перед першим використанням та після припинення лікування протягом більше 7 днів небулайзер слід стискати кілька разів, поки не з’явиться рівномірно розпорошений аерозоль. Для подальшого використання назальний аеродисперсійний розчин буде готовий до негайного використання.
- Насадку слід вставити в ніздрю, а небулайзер один раз стиснути. Під час ін’єкції пацієнт повинен злегка вдихати носом.
- Після використання ретельно протріть сопло чистим паперовим рушником і встановіть захисний кожух.
Пацієнтам слід порадити ретельно видувати ніс перед використанням препарату. Останню дозу найкраще давати щодня перед сном.
З гігієнічних міркувань, щоб запобігти зараженню, флакон із назальним розчином повинен використовувати тільки одна людина.
4.3 Протипоказання
Цей лікарський засіб не можна застосовувати у таких випадках:
- підвищена чутливість до лікарських засобів або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
- сухе запалення слизової носа (rinitis sicca) - за винятком діагностичного обстеження на риніт sicca або атрофічний риніт.
- умови після транссфеноїдального гіпофіза або інших хірургічних втручань, при яких була піддана тверда мозкова оболонка.
Nasal Duo Active 0,5/50 мг/мл не можна застосовувати дітям віком до 2 років.
Nasal Duo Active 1,0/50 мг/мл не можна застосовувати дітям віком від 6 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Цей препарат можна застосовувати лише після ретельного врахування ризиків та переваг:
- у пацієнтів, які отримували інгібітори моноаміноксидази (МАО) або інші препарати з потенційним гіпертонічним ефектом,
- при підвищеному внутрішньоочному тиску, особливо при вузькокутовій глаукомі,
- при важких серцево-судинних розладах (наприклад, ішемічна хвороба серця [ІХС], гіпертонія),
- при порушеннях обміну речовин (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет),
- при гіперплазії передміхурової залози.
У пацієнтів із подовженням інтервалу QT, які отримують ксилометазолін, підвищений ризик розвитку тяжких шлуночкових аритмій.
Ефект назальних протизастійних засобів може бути порушений, особливо при тривалому застосуванні або у надмірних дозах. Неправильне використання назальних протизастійних засобів може призвести до:
- реактивна гіперемія слизової оболонки носа (медикаментозний риніт),
- атрофія слизової носа.
- при хронічному риніті цей препарат можна застосовувати лише під контролем лікаря через ризик атрофії слизової оболонки носа.
Може виникати реактивна гіперемія слизової оболонки носа, особливо коли симпатоміметики з протизастійним ефектом застосовуються тривалий час або у надмірних дозах. Цей ефект "відскоку" призводить до звуження дихальних шляхів, що змушує пацієнта вживати препарат повторно або навіть безперервно. Результатом є хронічний набряк (медикаментозний риніт) або навіть атрофія слизової оболонки носа (атрофічний риніт).
У менш важких випадках можна вважати, що використання симпатоміметика в одній ніздрі спочатку припиняється, а потім, після того, як симптоми зникають, в іншій ніздрі для підтримання принаймні часткового носового дихання (тобто однієї ніздрі).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Через потенційний гіпертонічний ефект ксилометазоліну переважно не застосовувати цей препарат у комбінації з антигіпертензивними засобами (наприклад, метилдопою). Одночасне застосування цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами з потенційними гіпертензивними ефектами (наприклад, доксапрамом, ерготаміном, окситоцином, інгібіторами моноаміноксидази, такими як транилципромін або трициклічні антидепресанти) може посилити гіпертонічну дію.
Жодних лікарських взаємодій не відомо.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає достатніх даних щодо застосування ксилометазоліну гідрохлориду та декспантенолу вагітним жінкам. Тому НАСАЛ ДУО АКТИВ не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи виділяються ксилометазолін та декспантенол у грудне молоко. Не можна виключати ризик для дитини, яка годується груддю. Рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення/утримання від терапії Nasal Duo Active слід приймати з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
Недостатньо даних про вплив ксилометазоліну та/або декспантенолу на фертильність людини.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Погіршення цієї здатності не очікується при застосуванні цього препарату відповідно до рекомендацій.
4.8 Небажані ефекти
Наступні категорії використовуються для позначення частоти побічних реакцій: