Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/02851-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Амікацин Б. Браун 5 мг/мл
Амікацин Б. Браун 10 мг/мл
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
5 мг/мл розчин для внутрішньовенної інфузії:
1 мл розчину для інфузій містить 5 мг амікацину у вигляді амікацину сульфату
1 пляшка по 100 мл містить 500 мг амікацину (у вигляді амікацину сульфату).
10 мг/мл розчин для внутрішньовенної інфузії:
1 мл розчину для інфузій містить 10 мг амікацину у вигляді амікацину сульфату.
1 пляшка по 100 мл містить 1000 мг амікацину (у вигляді амікацину сульфату).
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожні 100 мл містять 15 ммоль (354 мг) натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, безбарвний, водний розчин
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Амікацин призначений для лікування наступних серйозних інфекцій, спричинених чутливими до амікацину бактеріями (див. Розділ 5.1), коли менш токсичні антибіотики не працюють.
- внутрішньолікарняні інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи важку пневмонію,
- Внутрішньочеревні інфекції, включаючи перитоніт,
- Складні та рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів,
- Інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекції ран після опіків,
- Післяопераційні внутрішньочеревні інфекції.
Амікацин Б. Браун 5 мг/мл та 10 мг/мл інфузійний розчин також можуть застосовуватися при лікуванні пацієнтів з бактеріємією, яка пов’язана або вважається пов’язаною з будь-якою із перерахованих вище інфекцій.
Амікацин Б. Браун 5 мг/мл та 10 мг/мл інфузійний розчин зазвичай використовують у поєднанні з іншими відповідними антибіотиками для покриття бактеріального спектру даної інфекції.
Необхідно звернути увагу на офіційні рекомендації щодо правильного використання антибактеріальних засобів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Щоб правильно розрахувати дозу, перед початком лікування слід визначити масу тіла пацієнта.
Точність дозування може бути покращена, коли Амікацин Б. Браун 5 мг/мл та 10 мг/мл інфузійний розчин вводять інфузійним насосом.
Щоб уникнути передозування, особливо у дітей, слід вибрати найбільш підходящу доступну силу.
Моніторинг концентрації наркотиків
Функцію нирок слід визначати, визначаючи сироватковий креатинін або обчислюючи швидкість кліренсу ендогенного креатиніну. Азот сечовини в крові (BUN) є менш надійним параметром для цієї мети. Під час лікування слід регулярно оцінювати функцію нирок.
По можливості слід визначати сироваткові концентрації амікацину, щоб забезпечити адекватні, але не надмірні рівні. Бажано багаторазово визначати максимальну та мінімальну концентрацію в сироватці крові під час лікування.
Слід уникати максимальних концентрацій (через 30-90 хвилин після ін'єкції) вище 35 мікрограмів/мл та мінімальних концентрацій (незадовго до наступної дози) вище 10 мікрограмів/мл.
Дозування слід регулювати, як вказано. У пацієнтів з нормальною функцією нирок дозування дозується один раз на день; максимальні концентрації в цих випадках можуть перевищувати 35 мкг/мл.
Настійно рекомендується контролювати концентрацію у плазмі крові пацієнтам із нирковою недостатністю.
Загальну тривалість лікування слід обмежити 7-10 діб залежно від тяжкості інфекції. При важких та ускладнених інфекціях, коли лікування амікацином триває довше 10 днів, доцільність лікування амікацином повинна бути переглянута, оскільки будь-яке продовження лікування потребує моніторингу ниркової, слухової та вестибулярної функції на додаток до контролю рівня амікацину в сироватці крові.
Пацієнти, які мають інфекції, спричинені сприйнятливими бактеріями, повинні реагувати на терапію протягом 24-48 годин у рекомендованій дозі. Якщо чіткої клінічної відповіді не спостерігається протягом трьох-п’яти днів, лікування слід припинити і ще раз перевірити чутливість мікроорганізму, що викликає інфекцію до антибіотика. Нездатність реагувати на інфекцію може бути пов’язана з резистентністю мікроорганізму або наявністю септичних відкладень, які потребують хірургічного дренування.
Пацієнти з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв)
Дорослі, підлітки та діти віком від 12 років (вага яких перевищує 33 кг)
Рекомендована внутрішньовенна доза для дорослих та підлітків з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв) становить 15 мг/кг маси тіла на добу, яку можна вводити у вигляді одноразової добової дози або розділити на дві рівні дози, тобто 7 мг/кг., 5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 1,5 г. Дозування двічі на день слід застосовувати пацієнтам з ендокардитом та фебрильною нейтропенією, оскільки недостатньо даних про одну добову дозу.
Немовлята, малюки та діти (від 4 тижнів до 12 років)
Рекомендована внутрішньовенна доза (повільна внутрішньовенна інфузія) дітям з нормальною функцією нирок становить 15-20 мг/кг маси тіла/добу, яку можна вводити у вигляді одноразової добової дози 15-20 мг/кг маси тіла; або розділити на дві разові дози 7,5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин. Пацієнтам з ендокардитом та фебрильною нейтропенією слід застосовувати дозування двічі на день, оскільки недостатньо даних про одну добову дозу.
Початкова доза 10 мг/кг маси тіла супроводжується дозами 7,5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин (див. Розділи 4.4 та 5.2).
Недоношені новонароджені
Рекомендована доза для недоношених дітей становить 7,5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин (див. Розділи 4.4 та 5.2).
Об’єм інфузії у пацієнтів з нормальною функцією нирок