КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Pergoveris (300 МО + 150 МО)/0,48 мл розчину для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна багатодозова попередньо заповнена ручка містить 300 МО (еквівалентно 22 мкг) фолітропіну альфа * (r-hFSH) і 150 МО (еквівалентно 6 мкг) лютропіну альфа * (r-hLH) в 0,48 мл розчину.
* Рекомбінантний фолітропін альфа людини та ретрокомбінантний лютропін альфа людини виробляються клітинами яєчників китайського хом'яка (СНО) за технологією рекомбінантної ДНК.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін'єкцій (ін'єкцій).
Прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розчину.
РН розчину становить 6,5 - 7,5, а його осмоляльність становить 250 - 400 мОсм/кг.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Pergoveris призначений для стимуляції фолікулярного розвитку у дорослих жінок з важким дефіцитом ЛГ та ФСГ.
У клінічних випробуваннях у цих пацієнтів визначали ендогенний рівень ЛГ у сироватці крові 900 пг/мл або> 3300 пмоль/л при ановуляції), попередній СГСС та велика кількість фолікулів яєчників, що розвиваються (наприклад,> 3 фолікули діаметром ≥ 14 мм в ановуляції).).
Дотримання рекомендованої дози препарату Перговеріс та ФСГ дозування та режимів дозування може мінімізувати ризик гіперстимуляції яєчників. Для раннього виявлення факторів ризику рекомендується моніторинг циклів стимуляції ультразвуком, а також вимірювання рівня естрадіолу.
Існують дані, що свідчать про те, що ХГЧ відіграє ключову роль у спрацьовуванні СГЯ та що вагітність може призвести до більш важкого та тривалого перебігу синдрому. Отже, якщо виникають ознаки гіперстимуляції яєчників, такі як рівень естрадіолу в сироватці> 5500 пг/мл або> 20200 пмоль/л та/або загальна кількість фолікулів ≥ 40, рекомендується не вводити ХГЧ і рекомендувати пацієнтові рекомендувати бар’єрна контрацепція щонайменше 4 дні. OHSS може швидко прогресувати (за 24 години) або за кілька днів до серйозного медичного стану. Найчастіше це відбувається після припинення гормонального лікування і досягає свого максимуму приблизно з сьомого по десятий день після лікування. Тому за пацієнтами слід проводити спостереження принаймні два тижні після введення ХГЧ.
Якщо виникає серйозна СГЯ, лікування гонадотропіном слід припинити, якщо воно все ще триває. Пацієнта слід госпіталізувати та розпочати специфічне лікування СГЯ. Цей синдром частіше зустрічається у пацієнтів із синдромом полікістозу яєчників.
Слід розглянути можливість припинення лікування, якщо передбачається ризик СГСЗ.
Повідомлялося про перекрут яєчників після лікування іншими гонадотропінами. Це може бути пов'язано з іншими факторами ризику, такими як СГЯ, вагітність, попередня операція на черевній порожнині, перекрут яєчників в анамнезі, кіста яєчника в минулому або теперішньому періоді та синдром полікістозу яєчників. Пошкодження яєчника внаслідок зменшення кровопостачання може бути обмежене ранньою діагностикою та негайною деторацією.
У пацієнтів, які проходять індукцію овуляції, частота багатоплідних вагітностей збільшується порівняно з природним зачаттям. У більшості багатоплідних вагітностей це двійнята. Багатоплідна вагітність, особливо повноцінної, несе підвищений ризик несприятливих наслідків для матері та перинатальних наслідків. Рекомендується ретельний моніторинг реакції яєчників, щоб мінімізувати ризик багатоплідної вагітності.
Пацієнтам слід повідомити про потенційний ризик багатоплідної вагітності перед початком лікування. Слід розглянути можливість припинення лікування, коли передбачається ризик багатоплідної вагітності.
Частота викиднів або абортів вища у пацієнтів, які проходять стимуляцію зростання овуляції для індукції овуляції, ніж у здорового населення.
Жінки, які в анамнезі хворіли на маткові труби, мають підвищений ризик позаматкової вагітності, незалежно від того, настає вагітність після мимовільного запліднення або після лікування безпліддя. Повідомлялося про більш високу частоту позаматкової вагітності після використання допоміжних репродуктивних технологій (АРТ) порівняно з рештою населення.
Пухлини репродуктивної системи
У жінок, які пройшли багаторазові схеми лікування безпліддя, спостерігали пухлини в яєчниках та інших репродуктивних органах, як доброякісних, так і злоякісних. Однак поки не встановлено, чи збільшує лікування гонадотропіном ризик розвитку цих пухлин у безплідних жінок.
Частота вроджених вад розвитку після АРТ може бути дещо збільшена порівняно з природним зачаттям. Можливо, це пов’язано з різницею в батьківських характеристиках (наприклад, вік матері, характер сперми) та багатоплідної вагітності.
У жінок із недавньою або триваючою тромбоемболічною хворобою з добре відомими факторами ризику тромбоемболічних подій, таких як особиста або сімейна історія, тромбофілія або важке ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м2), лікування гонадотропіном може збільшити цей ризик. У цих жінок користь від прийому гонадотропіну повинна бути порівняна з ризиками. Однак слід також зазначити, що сама вагітність, як і СГЯ, також має підвищений ризик тромбоемболічних подій.
Pergoveris містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто по суті незначна кількість натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Розчин для ін’єкцій Pergoveris у попередньо заповненій ручці не можна вводити у вигляді суміші з іншими лікарськими засобами в тій самій ін’єкції.
Розчин для ін’єкцій Pergoveris у попередньо заповненій ручці можна вводити разом із схваленим препаратом, що містить фолітропін альфа у вигляді окремих ін’єкцій.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає показань до застосування Pergoveris під час вагітності. Дані щодо обмеженої кількості вагітностей, що зазнали впливу фолітропіну альфа та лютропіну альфа, не виявили побічних реакцій на вагітність, ембріональний/внутрішньоутробний розвиток, пологи або постнатальний розвиток після контрольованої стимуляції яєчників. У дослідженнях на тваринах тератогенних ефектів гонадотропінів як таких не спостерігалося. У разі опромінення пацієнтки під час вагітності отриманих клінічних даних недостатньо для чіткого виключення тератогенного ефекту Pergoveris.
Pergoveris не показаний під час годування груддю.
Pergoveris призначений для лікування безпліддя (див. Розділ 4.1).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Pergoveris не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Найчастіше повідомляються побічні реакції - головний біль, кісти яєчників та реакції на місці ін’єкції (наприклад, біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення в місці ін’єкції).
Часто повідомлялося про помірний або середній рівень СГЯ, і це слід розглядати як реальний ризик процедури стимуляції. Тяжкий СГСС нечастий (див. Розділ 4.4).
Дуже рідко може спостерігатися тромбоемболія, яка, як правило, асоціюється з важким СГС (див. Розділ 4.4).
Табличний перелік побічних реакцій
Побічні реакції, перелічені нижче, перераховані за класифікацією органів та частотою за системою MedDRA. Категорії частоти такі: дуже поширені (> 1/10), загальний (≥ 1/100 до Контактних умов та умов Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie