КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Піксуврі 29 мг порошок для концентрату для інфузійного розчину
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон містить піксантрон дималеат, еквівалентний 29 мг піксантрону.
Після розчинення кожен мл концентрату містить піксантрон дималеат, еквівалентний 5,8 мг піксантрону.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожен флакон містить 39 мг натрію.
Після відновлення та розведення лікарський засіб містить приблизно 1 г (43 ммоль) натрію на дозу, що відповідає 50% рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для концентрату для розчину для інфузій. Темно-синій ліофілізований порошок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Pixuvri показаний як монотерапія для лікування дорослих пацієнтів із рецидивом або рефрактерною агресивною неходжкинською В-клітинною лімфомою (НХЛ). Перевага лікування піксантроном не встановлена у пацієнтів, які отримували принаймні п'яту лінію хіміотерапії, або у пацієнтів, які не підтримували останню терапію.
4.2 Дозування та спосіб введення
Піксуврі повинні призначати лікарі, які знайомі з використанням протипухлинних лікарських засобів та мають засоби для регулярного моніторингу клінічних, гематологічних та біохімічних показників під час та після лікування (див. Розділ 6.6).
Рекомендована доза піксантрону становить 50 мг/м2 і дається в 1, 8 та 15 дні кожного 28-денного циклу протягом 6 циклів.
Рекомендована доза в ЄС стосується основи активної речовини (піксантрону). Розрахунок питомої дози, яку слід вводити пацієнтові, повинен базуватися на міцності відновленого розчину, що містить 5,8 мг/мл піксантрону та рекомендованої дози 50 мг/м2. У деяких випробуваннях та публікаціях рекомендована доза базується на сольовій формі (піксантрон дималеат).
Однак дозу слід регулювати перед початком кожного циклу відповідно до гематологічних значень на момент їх найбільшого надиру або максимальної токсичності з попереднього циклу лікування. Кількість Pixuvri в міліграмах, яку слід вводити пацієнту, базується на площі поверхні тіла пацієнта (BSA). Значення BSA визначається за допомогою інституційного стандарту для розрахунку BSA та ваги, визначеної на 1 день кожного циклу.
Рекомендується обережність пацієнтам із ожирінням, оскільки дані щодо дозування на основі BSA дуже обмежені для цієї групи.
Вказівки щодо корекції дози
Корекцію дози та терміни прийому подальших доз слід визначати на основі клінічного судження залежно від ступеня та тривалості мієлосупресії. Для наступних циклів лікування попередню дозу зазвичай можна повторити, якщо кількість лейкоцитів і тромбоцитів повернулася до прийнятного рівня.
Якщо абсолютна кількість нейтрофілів (ANC) на 1-й день будь-якого циклу становить 2 рази верхню межу норми (ULN), їх виключили з рандомізованих досліджень. Тому Pixuvri слід застосовувати з обережністю пацієнтам із нирковою недостатністю.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Безпека та ефективність Pixuvri не встановлені у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Pixuvri слід застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Pixuvri не рекомендується застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями видільної функції печінки (див. Розділ 4.3).
Пацієнти з поганою працездатністю
Наразі інформація про безпеку та ефективність у пацієнтів з низьким рівнем працездатності (ECOG> 2) відсутня. Слід бути обережними при лікуванні таких пацієнтів.
Pixuvri призначений лише для внутрішньовенного введення. Безпека інтратекального вживання не встановлена.
Pixuvri призначений для повільної внутрішньовенної інфузії з використанням вбудованого фільтра (триває щонайменше 60 хвилин) лише після розчинення 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій та подальшого розведення 9 мг розчину для ін’єкцій хлориду натрію ./мл (0,9%) до кінцевого об'єму 250 мл.
Інструкції щодо відновлення та розведення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до піксантрону дималеату або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1
- Імунізація вакцинами, що містять живі віруси
- Сильне пригнічення кісткового мозку
- Важкі порушення функції печінки
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Лікування Піксурі завжди повинно передувати ретельній початковій оцінці показників крові, рівня загального білірубіну в сироватці крові, загального рівня креатиніну в сироватці крові, а також серцевої функції шляхом вимірювання фракції викиду лівого шлуночка (LVEF).
Може виникнути сильна мієлосупресія. Пацієнти, які отримують Pixuvri, можуть страждати від мієлосупресії (нейтропенія, лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія та лімфопенія), причому нейтропенія є переважним проявом. При рекомендованій дозі та режимі дозування нейтропенія, як правило, є тимчасовою і досягає найнижчого рівня на 15-22 дні, після введення на 1, 8 та 15 дні, а нормальний рівень зазвичай досягається на 28 день.
Потрібно ретельно контролювати кількість клітин крові, включаючи кількість лейкоцитів, кількість еритроцитів, кількість тромбоцитів та абсолютну кількість нейтрофілів. Рекомбінантні фактори гемопоетичного росту можуть застосовуватися відповідно до інституційних вказівок або рекомендацій Європейського товариства медичної онкології (ESMO). Слід розглянути можливість коригування дози (див. Розділ 4.2).
Зміни в роботі серця, включаючи зниження рівня ФВ ЛШ або смертельну застійну серцеву недостатність (ХСН), можуть відбуватися під час або після лікування препаратом Піксурі.
Активні або приховані серцево-судинні захворювання, попереднє лікування антрациклінами або антрацендіонами, попередня або супутня променева терапія середостіння або одночасне застосування інших кардіотоксичних препаратів можуть збільшити ризик кардіотоксичності. Кардіотоксичність може виникати при застосуванні препарату Піксурі незалежно від наявності факторів ризику для серця.
У пацієнтів із серцевими захворюваннями або такими факторами ризику, як базовий рівень LVEF Контактні умови та умови використання Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Cookies