Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2014/07695-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
150 мг:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ранітидину у вигляді ранітидинію хлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 70,7 мг лактози у вигляді моногідрату лактози.
Ранітал 300 мг:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг ранітидину у вигляді ранітидинію хлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 62,2 мг лактози у вигляді моногідрату лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
150 мг: світло-коричнево-коричневі круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою
Ранітал 300 мг: рожево-коричневі, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки, з позначкою з обох сторін.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
· Короткочасне лікування гострих виразок дванадцятипалої кишки
· Короткочасне лікування гострих доброякісних виразок шлунка
Ранітал 150 мг також показаний для:
· Підтримуюче лікування виразки дванадцятипалої кишки
· Підтримуюче лікування після ремісії виразки шлунка
· Профілактика та лікування рефлюкс-езофагіту
· Профілактика аспірації шлункової кислоти у пацієнтів з потенційним ризиком аспірації кислоти
· Профілактика кровотеч із верхніх відділів шлунково-кишкового тракту та профілактика повторних виразок, що кровоточать (наприклад, виразки під напругою)
· Профілактика та лікування диспепсії
· Профілактика виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої вживанням НПЗЗ (нестероїдних протизапальних препаратів).
Примітка: Ранітидин не призначається при незначних шлунково-кишкових розладах, таких як подразнення шлунка.
Ранітал 300 мг додатково використовується як частина потрійної комбінованої терапії для знищення хелікобактер пілорі.
Діти (від 3 до 18 років)
· Короткочасне лікування виразкової хвороби
· Лікування шлунково-стравохідної рефлюксної хвороби, включаючи рефлюкс-езофагіт і полегшення симптомів шлунково-стравохідної рефлюксної хвороби
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки (віком від 12 років) із нормальною функцією нирок
Гострі виразки дванадцятипалої кишки
Рекомендована пероральна доза Раніталу для дорослих становить, як правило, 150 мг двічі на день (вранці та ввечері) або разова доза 300 мг, яку дають ввечері після їжі або перед сном.
При необхідності антацид для знеболення також може бути призначений за годину до або після введення препарату Ранітал. Лікування гострої виразки дванадцятипалої кишки триває від 4 до 8 тижнів. Більшість пацієнтів одужують протягом 4 тижнів.
Доброякісна виразка шлунка
Лікування в режимі загального віку може маскувати симптоми пухлини шлунка, тому перед початком прийому препарату слід виключити можливу злоякісну пухлину.
Рекомендована пероральна доза для дорослих зазвичай становить одну таблетку по 150 мг двічі на день (вранці та ввечері). Більшість пацієнтів одужують протягом 6 тижнів.
Підтримуюче лікування після ремісії виразки шлунка та дванадцятипалої кишки або профілактика виразки дванадцятипалої кишки
Частота рецидивів виразки дванадцятипалої кишки нижча у пацієнтів, які отримують підтримуюче лікування. Зазвичай рекомендована пероральна доза для дорослих становить 150 мг Ранітал, що дається перед сном. Підтримуюче лікування триває від 6 місяців до 1 року.
Тривале лікування показано пацієнтам, які в анамнезі сприйнятливі до виразки.
Рефлюкс-езофагіт
Рекомендована пероральна доза Раніталу для дорослих становить, як правило, 150 мг двічі на день (вранці та ввечері) або разова доза 300 мг, яку дають ввечері після їжі або перед сном.
У більш важких випадках дозу можна збільшити до 150 мг чотири рази на день. Лікування триває від 8 до 12 тижнів. У разі рецидиву лікування слід відновити.
Максимальна добова доза ранітидину не повинна перевищувати 600 мг.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Початкова доза - одна вкрита плівковою оболонкою таблетка Раніталу 150 мг тричі на день (що еквівалентно 450 мг ранітидину на добу). За необхідності добову дозу можна збільшити до 600-900 мг ранітидину на добу. Пацієнта можна титрувати до більш високих доз, якщо це необхідно після визначення секреції шлункової кислоти (максимум до 6 г ранітидину/добу).
Профілактика аспірації шлункової кислоти у пацієнтів з потенційним ризиком аспірації шлункової кислоти
Одноразове введення 1 таблетки Ranital 150 мг.
Профілактика кровотеч із верхніх відділів шлунково-кишкового тракту та профілактика повторних виразок, що кровоточать (наприклад, стресові виразки)
Як тільки можна знову приймати пероральну їжу, слід приймати 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, 150 мг двічі на день, до тих пір, поки існує ризик кровотечі.
Профілактика та лікування диспепсії
По 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою Раніталу 150 мг двічі на день, слід приймати не довше 6 тижнів.
Ерадикація хелікобактер пілорі
По 1 таблетці Раніталу, вкритої оболонкою, 300 мг двічі на день слід приймати до кінця лікування.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Рекомендації щодо дози, засновані на кліренсі креатиніну (мл/хв) або сироватковому креатиніні (мг/100 мл), такі:
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Креатинін в сироватці крові (приблизно) * (Mg/100 мл)