КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
▼ Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції. Інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції, див. У розділі 4.8.
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
REKOVELLE 12 мікрограмів/0,36 мл розчину для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
REKOVELLE 36 мікрограмів/1,08 мл розчину для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
REKOVELLE 72 мікрограми/2,16 мл розчину для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
REKOVELLE 12 мікрограмів/0,36 мл розчину для ін’єкцій
Одна попередньо заповнена багатодозова ручка забезпечує 12 мікрограмів фолітропіну дельта * у 0,36 мл розчину. REKOVELLE 36 мікрограмів/1,08 мл розчину для ін’єкцій
Одна попередньо заповнена багатодозова ручка забезпечує 36 мікрограмів фолітропіну дельта * в 1,08 мл розчину.
REKOVELLE 72 мікрограми/2,16 мл розчину для ін’єкцій
Одна попередньо заповнена багатодозова ручка забезпечує 72 мікрограми фолітропіну дельта * у 2,16 мл розчину.
Один мл розчину містить 33,3 мікрограма фолітропіну дельта *
* рекомбінантний фолікулярстимулюючий гормон людини (ФСГ), що продукується клітинними лініями людини (PER.C6) з використанням технології рекомбінантної ДНК. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці (ін’єкція).
Прозорий безбарвний розчин з рН 6,0 - 7,0.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Контрольована стимуляція яєчників для індукції росту множинних фолікулів у жінок, які перебувають на допоміжній репродукції (АРТ), такі як запліднення in vitro (ЕКО) або інтрацитоплазматична ін’єкція сперми (ICSI).
Немає досвіду клінічних випробувань REKOVELLE щодо довгострокового протоколу агоністів GnRH (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування слід розпочинати під контролем лікаря, який має досвід лікування порушень фертильності.
Дозування REKOVELLE індивідуальне для кожного пацієнта і має на меті отримати відповідь яєчників, яка відповідає сприятливому профілю безпеки та ефективності, тобто. мета - досягти достатньої кількості ооцитів та зменшити кількість втручань для запобігання синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). REKOVELLE дозується в мікрограмах (див. Розділ 5.1).
Режим дозування є специфічним для REKOVELLE, і дозу в мікрограмах не можна застосовувати до інших гонадотропінів.
У першому циклі лікування разову добову дозу визначають на основі концентрації сироваткового гормону жінки проти гормону Мюллера (АМГ) та маси тіла. Доза повинна базуватися на недавньому визначенні АМГ (тобто протягом останніх 12 місяців) і вимірюватися за допомогою такого діагностичного тесту Роше: імунологічний аналіз ELECSYS AMH Plus (див. Розділ 4.4). Індивідуальну добову дозу слід підтримувати протягом усього періоду стимуляції. У жінок з АМГ 30 кг/м2) або тромбофілією ризик розвитку судинних та артеріальних тромбоемболічних подій може бути підвищений під час або після лікування гонадотропінами. Лікування гонадотропіном може ще більше збільшити ризик погіршення або виникнення цих подій. У цих жінок користь від прийому гонадотропіну повинна бути порівняна з ризиками. Однак слід зазначити, що сама вагітність, як і СГЯ, також несе підвищений ризик тромбоемболічних подій.
Повідомлялося про перекрут яєчників у циклах АРТ. Це може бути пов’язано з іншими факторами ризику, такими як СГЯ, вагітність, перенесені операції на черевній порожнині, перекрут яєчників в анамнезі, перенесена кіста яєчника, недавня або стійка кіста яєчника та полікістоз яєчників. Рання діагностика та негайна детонація можуть полегшити пошкодження яєчників, спричинені зменшенням кровопостачання.
Багатоплідна вагітність підвищує ризик несприятливих наслідків для матері та дитини. У пацієнтів, яким проводиться АРТ, ризик багатоплідної вагітності головним чином пов’язаний із кількістю перенесених ембріонів, їх якістю та віком пацієнта, хоча в рідкісних випадках близнюки можуть перерости в результаті перенесення одного ембріона. Пацієнтам слід повідомити про потенційний ризик багатоплідної вагітності перед початком лікування.
Частота викиднів або штучних абортів вища у пацієнтів, які проходять контрольовану стимуляцію яєчників АРТ, ніж при природному зачатті.
Жінки, у яких в анамнезі є захворювання труб, мають підвищений ризик позаматкової вагітності, незалежно від того, задумана вона спонтанно або після лікування безпліддя. Поширеність позаматкової вагітності після АРТ була вищою, ніж серед загальної популяції.
Пухлини репродуктивної системи
У жінок, які пройшли безліч циклів лікування для лікування безпліддя, спостерігалися пухлини в яєчниках та інших репродуктивних органах, як доброякісних, так і злоякісних. Не встановлено, чи підвищує лікування гонадотропіном ризик розвитку цих пухлин у безплідних жінок.
Частота вроджених вад розвитку після АРТ може бути дещо збільшена порівняно з природним зачаттям. Ймовірно, це пов’язано з різницею в батьківських характеристиках (наприклад, вік матері, характер сперми) та багатоплідної вагітності.
Інші проблеми зі здоров’ям
Перед початком лікування препаратом REKOVELLE слід також оцінити стан здоров’я, який є протипоказанням до вагітності.
Ниркові та печінкові порушення
REKOVELLE не вивчався у пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою або печінковою недостатністю.
REKOVELLE містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто. по суті незначна кількість натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії з REKOVELLE не проводилось. Про жодні клінічно значущі взаємодії з іншими лікарськими засобами під час лікування препаратом РЕКОВЕЛЛ не повідомлялось, також не спостерігалося.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
REKOVELLE не показаний під час вагітності. Не спостерігалось тератогенного ризику при клінічному застосуванні гонадотропінів для контрольованої стимуляції яєчників. Немає даних про ненавмисний вплив REKOVELLE на вагітних. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність із дозами REKOVELLE, що перевищують рекомендовану максимальну дозу для людини (див. Розділ 5.3).
REKOVELLE не показаний під час годування груддю.
REKOVELLE призначений для використання при безплідді (див. Розділ 4.1).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
REKOVELLE не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
Найпоширенішими побічними реакціями при застосуванні REKOVELLE є головний біль, дискомфорт в області тазу, СГЯ, біль у тазу, нудота, біль в придатках матки та втома. Частота цих побічних реакцій може зменшуватися при повторних циклах, як це спостерігалося в клінічних випробуваннях.
Побічні реакції в табличній формі
У таблиці нижче (Таблиця 2) перелічені побічні реакції у пацієнтів, які отримували REKOVELLE в основних клінічних випробуваннях за класифікацією органів та частотою MedDRA: загальні (≥ 1/100 до Контактних умов та умов використання Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie