Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2013/08073 - Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Сальбутамол WZF Полфа 2 мг
Сальбутамол WZF Полфа 4 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 2 мг сальбутамолу, що еквівалентно 2,41 мг сальбутамолу сульфату, або 4 мг сальбутамолу, еквівалентно 4,82 мг сальбутамолу сульфату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: 24 мг або 48 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки по 2 мг: білі, плоскі з обох боків, зі скошеними краями та білим восьмигранним вигином.
На одному боці вони мають лінію одиниці та літеру S.
Таблетки по 4 мг: білі, плоскі з обох сторін, зі скошеними краями та білим восьмигранним вигином. У них на одній стороні є оцінна лінія, цифра 4 над нею і буква S під нею.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Сальбутамол - це селективний β-адреноміметичний препарат, який діє на β2 рецептори.
Сальбутамол застосовується у формі таблеток для лікування астми, бронхоспазму та/або оборотної обструкції дихальних шляхів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти старше 12 років:
Початкова доза зазвичай становить 2-4 мг максимум 3-4 рази на день.
Дози можна приймати з інтервалом не менше 6 годин. Якщо ефект цих доз недостатній, їх можна поступово збільшувати до максимально прийнятної дози 8 мг 4 рази на день.
Слід бути обережними при збільшенні дози та припиненні будь-яких побічних реакцій, якщо виникають будь-які побічні ефекти. Одноразові дози, що перевищують 4 мг, слід застосовувати, лише якщо немає відповіді на менші дози. У пацієнтів літнього віку з підвищеною чутливістю до симпатоміметичних амінів слід застосовувати початкову дозу від 2 мг до 4 разів на день.
Максимальна добова доза сальбутамолу становить 32 мг.
Діти віком 6-12 років:
Початкова доза зазвичай становить 2 мг 3-4 рази на день.
Дози можна приймати з інтервалом не менше 6 годин. Якщо ефект цих доз недостатній, їх можна поступово збільшувати до максимально допустимої дози 6 мг 4 рази на день (загалом 24 мг).
Слід бути обережними при прийомі більш високих доз та припиненні будь-яких побічних реакцій, якщо виникають будь-які побічні реакції.
4.3 Протипоказання
• Документована гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Бронходилататори не повинні бути єдиним або основним препаратом у пацієнтів з тяжкою або нестабільною астмою. Ці пацієнти потребують регулярного медичного обстеження, включаючи тестування функції легенів, оскільки пацієнти мають ризик серйозних нападів астми і навіть смерті. Для цієї групи пацієнтів лікар повинен розглянути можливість застосування пероральної кортикостероїдної терапії та/або максимальної дози інгаляційних кортикостероїдів.
Пацієнти, які приймають таблетки сальбутамолу, також можуть приймати бронходилататори короткої дії для полегшення їх симптомів. Підвищена потреба в бронходилататорах, включаючи агоністи β-адренергічних рецепторів короткої дії, свідчить про погіршення астми. За цих обставин слід переоцінити стан пацієнта та розглянути питання про збільшення дози інгаляційних кортикостероїдів, що застосовуються на сьогоднішній день, або про застосування пероральних кортикостероїдів.
Як і інші препарати класу агоністів β-адренергічних рецепторів, сальбутамол може спричинити тимчасові зміни в обміні речовин, наприклад підвищений рівень глюкози в крові. Повідомлялося про метаболічний ацидоз у пацієнтів з діабетом, оскільки вони не в змозі компенсувати підвищений рівень глюкози в крові. Одночасне застосування цих препаратів та кортикостероїдів може посилити цей ефект.
Як і інші β-адреноміметики, сальбутамол може стимулювати симпатичну систему, що проявляється напр. такі як серцебиття, підвищення артеріального тиску, прискорене серцебиття та зміни ЕКГ (сплощення зубця Т, тривалий QTC, скорочена ST).
Сальбутамол слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, особливо ішемічною хворобою серця, аритміями та гіпертонічною хворобою, через потенціал надмірної стимуляції симпатичної системи. З огляду на можливі серцево-судинні побічні ефекти у разі збільшення β-адреноміметичних вимог під час бронхіальної астми, слід проаналізувати існуючу схему лікування та потенційно замінити β-адреноміметики іншими препаратами.
У постмаркетингових дослідженнях та опублікованій літературі повідомлялося про рідкісні випадки ішемічної хвороби серця, пов’язаної із застосуванням сальбутамолу. Пацієнтам із супутніми важкими захворюваннями серця (наприклад, ішемічною хворобою серця, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю), які отримують сальбутамол за ознаками дихання, слід порадити звернутися до лікаря у разі болю в грудях або інших симптомів, які можуть бути проявом погіршення серцевих захворювань.
У рідкісних випадках може спостерігатися підвищена чутливість до сальбутамолу, кропив'янка, набряк Квінке, висип, бронхоспазм та набряк голосової щілини. Якщо виникає бронхоспазм, сальбутамол слід припинити. Повідомлялося про випадки багатоформної еритеми або синдрому Стівенсона-Джонсона після перорального прийому сальбутамолу дітям.
Слід бути обережними при лікуванні сальбутамолом у пацієнтів з гіпертиреозом, епілепсією або діабетом, а також у пацієнтів із надмірною реакцією на симпатоміметичні аміни.
Високі дози сальбутамолу можуть стримувати скорочення матки. Це слід враховувати при використанні цього препарату під час пологів.
Пацієнтів слід проінструктувати, що якщо їхня реакція на поточну дозу або тривалість дії зменшилась, вони не повинні збільшувати дозу або частоту дозування без попередньої консультації з лікарем. Це може спричинити серйозний ризик серцево-судинних розладів. Крім того, пацієнтам слід порадити проконсультуватися з лікарем, якщо рекомендована доза не покращується.
Препарат містить лактозу. Його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Сальбутамол не слід застосовувати одночасно з іншими адреноміметиками у пероральній або ін’єкційній формі через можливі серйозні серцево-судинні побічні явища. У виняткових випадках β-адреноміметики можна вводити в інгаляційній формі. Однак це прийнятно лише у виняткових випадках. Якщо ця комбінована терапія потрібна регулярно, β-адреноміметики слід замінювати іншими препаратами.
Рекомендується особлива обережність пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення прийому цих препаратів, оскільки вони можуть посилити серцево-судинні ефекти сальбутамолу.
Сальбутамол та β-адреноблокатори мають антагоністичну дію і не повинні застосовуватися одночасно.
β-адреноблокатори можуть спричиняти спазм бронхів у хворих на астму. Якщо інші препарати використовувати не можна, слід звернути особливу увагу на використання β-адреноблокаторів та сальбутамолу у пацієнтів, наприклад при інфаркті міокарда.
Застосування калійзберігаючих діуретиків та β-адреноміметиків може спричинити зміни ЕКГ або гіпокаліємію, особливо у високих дозах. Рекомендується з обережністю при призначенні цих препаратів.
Після того, як дігоксин вводили здоровим добровольцям протягом 10 днів та отримували разову пероральну дозу сальбутамолу, концентрація дигоксину в плазмі крові знизилась на 16-22%. Значимість цієї взаємодії невідома, але рекомендується вимірювати рівень дигоксину в плазмі крові у пацієнтів, які приймають дигоксин та сальбутамол.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Застосування сальбутамолу під час вагітності
У дозах набагато вищих, ніж терапевтичні дози, застосовувані у людей, сальбутамол спричиняв вроджені вади у тварин, особливо дефекти розвитку скелета (розщеплення клімату, неповне закриття черепної порожнини).
Повідомлення про вроджені вади потомства у жінок, які приймали сальбутамол під час вагітності, рідкісні, і причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням сальбутамолу не встановлений. Однак, оскільки достатньо великих та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилось, сальбутамол слід застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Застосування сальбутамолу під час пологів
Сальбутамол може інгібувати скорочення матки. Застосування сальбутамолу під час пологів дозволяється лише за крайньої необхідності.
Оскільки сальбутамол, ймовірно, буде виділятися з грудним молоком, його використання матері, що годує, не рекомендується, якщо лікар не вважає, що очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для новонародженого. Однак у цьому випадку рекомендується використання сальбутамолу в інгаляційній формі, хоча не можна виключати його шкідливий вплив на новонароджених.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Немає даних про вплив сальбутамолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції перераховані за такими групами частоти: