Додаток No 1 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2020/03209-Z1A 2020/00851-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 390 мг метформіну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету 2 типу, особливо у пацієнтів із надмірною вагою, коли лише дієта та фізичні вправи не призводять до належного контролю глікемії.
У дорослих із цукровим діабетом 2 типу Сіофор можна застосовувати як окремо, так і в комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або з інсуліном.
Дітям віком від 10 років та підліткам із цукровим діабетом 2 типу Сіофор можна застосовувати як окремо, так і в комбінації з інсуліном.
Показано, що застосування метформіну гідрохлориду як препарату першого вибору у дорослих із ожирінням дорослих хворих на цукровий діабет 2 типу після порушення дієти зменшує частоту ускладнень діабету (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв)
Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетиками
Звичайна початкова доза - одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, яку приймають 2 або 3 рази на день з їжею або без їжі.
Через 10 - 15 днів дозу слід коригувати на основі вимірювання рівня глюкози в крові. Повільне збільшення дози може поліпшити переносимість шлунково-кишкового тракту.
Максимальна рекомендована доза метформіну гідрохлориду розділена на 3 прийоми по 3 г на день.
Якщо показано перехід з інших пероральних гіпоглікемічних засобів, припиніть лікування іншим лікарським засобом та розпочніть лікування метформіну гідрохлоридом у дозі, описаній вище.
Поєднання з інсуліном
Метформін хлорид та інсулін можуть застосовуватися в комбінованій терапії для досягнення кращого контролю рівня глюкози в крові. Метформін гідрохлорид вводять у звичайній початковій дозі 500 мг 2 або 3 рази на день, тоді як доза інсуліну регулюється шляхом вимірювання рівня глюкози в крові.
Через можливість зниження функції нирок у людей похилого віку дозу метформіну гідрохлориду слід коригувати залежно від функції нирок. Потрібен регулярний контроль функції нирок (див. Розділ 4.4).
Порушення функції нирок
СКФ слід оцінювати перед початком терапії метформіном і принаймні щорічно після цього. У пацієнтів із підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та у літніх людей функцію нирок слід оцінювати частіше, наприклад кожні 3-6 місяців.
Лікарі повинні попереджати пацієнтів про ризик та симптоми лактатного ацидозу.
Функція нирок
Оскільки метформін виводиться нирками, GRF слід оцінювати до та регулярно після лікування, див. Розділ 4.2:
- принаймні раз на рік у пацієнтів з нормальною функцією нирок,
- принаймні два-чотири рази на рік у пацієнтів із нижчим рівнем креатиніну в сироватці крові та у літніх людей.
Метформін протипоказаний пацієнтам із СКФ 400 мл/хв, що вказує на виведення метформіну шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої екскреції. Після пероральної дози очевидний кінцевий період напіввиведення приблизно 6,5 годин.
Коли порушується функція нирок, нирковий кліренс зменшується прямо пропорційно кліренсу креатиніну, тому період напіввиведення подовжується, що призводить до підвищення рівня метформіну у плазмі крові.
Дослідження з одноразовим введенням: Після одноразового прийому 500 мг метформіну гідрохлориду педіатричні пацієнти продемонстрували фармакокінетичний профіль, подібний до того, що спостерігається у здорових дорослих.
Дослідження повторних доз: дані обмежені одним дослідженням. Після багаторазового прийому 500 мг метформіну гідрохлориду двічі на день протягом 7 днів у педіатричної популяції пікові концентрації у плазмі (Cmax) та системна експозиція (AUC0-t) зменшувались приблизно на 33% та 40% відповідно, порівняно з дорослими діабетиками, які отримували повторне лікування дози 2 х 500 мг протягом 14 днів. Оскільки дозу титрували індивідуально відповідно до рівня глікемічного контролю, дані мають обмежену клінічну значимість.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.