IGF-I сироватці крові

РЕЗЮМЕN ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

SOMAVERT 15 мг порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожен флакон містить 15 мг пегвізоманту.

Після розчинення 1 мл розчину містить 15 мг пегвізоманту.

Пегвізомант виробляється на клітинах кишкової палички за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

Ліки містить 0,4 мг натрію.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій. Порошок від білого до трохи білуватого кольору.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Лікування дорослих пацієнтів з акромегалією, які мали неадекватну реакцію на хірургічне втручання та/або променеву терапію і які не нормалізували або переносили рівні IGF-I відповідною терапією аналогами соматостатину.

4.2 Дозування та спосіб введення

Лікування слід розпочинати під контролем лікаря, який має досвід лікування акромегалії.

Навантажувальну дозу 80 мг пегвізоманту слід вводити підшкірно під наглядом лікаря. Згодом препарат SOMAVERT, розчинений у 1 мл розчинника, слід вводити один раз на день у вигляді підшкірної ін’єкції.

Корекція дозування повинна базуватися на рівні IGF-I у сироватці крові. Рівні IGF-I в сироватці крові слід вимірювати кожні 4 - 6 тижнів і проводити відповідні корекції дози з кроком 5 мг/день, щоб підтримувати рівні IGF-I в сироватці в межах норми для даного віку та підтримувати оптимальну терапевтичну відповідь.

Максимальна доза не повинна перевищувати 30 мг/добу.

Для різних режимів дозування доступні наступні концентрації: СОМАВЕРТ 10 мг, СОМАВЕРТ 15 мг, СОМАВЕРТ 20 мг, СОМАВЕРТ 25 мг і СОМАВЕРТ 30 мг.

Безпека та ефективність SOMAVERT у дітей віком від 0 до 17 років не встановлені. Дані відсутні.

Коригування дози не потрібно.

Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю

Безпека та ефективність SOMAVERT у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки не встановлені.

Пегвісомант слід вводити підшкірно.

Місце ін’єкції слід щодня обертати, щоб запобігти ліпогіпертрофії. Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Пухлини, що виділяють гормон росту

Пухлини гіпофіза, що секретують гормон росту, іноді можуть збільшуватися і спричиняти серйозні ускладнення (наприклад, втрату поля зору). Лікування пегвізомантом не зменшує розмір пухлини. За всіма пацієнтами з цими пухлинами слід ретельно спостерігати, щоб запобігти будь-якому прогресуванню розміру пухлини під час лікування.

Моніторинг рівня IGF-1 у сироватці крові

Пегвісомант є потужним антагоністом дії гормону росту. Введення цього препарату може спричинити дефіцит гормону росту, незважаючи на підвищений рівень гормону росту в сироватці крові. Концентрацію IGF-I в сироватці крові слід контролювати і підтримувати в межах норми для певного віку, регулюючи дозу пегвізоманта.

Підвищений рівень АЛТ або АСТ

Концентрацію аланінамінотрансферази (АЛТ) та аспартаттрасамінази (АСТ) у сироватці крові слід контролювати з інтервалом від 4 до 6 тижнів протягом перших 6 місяців лікування пегвізомантом або всякий раз, коли у пацієнтів з’являються симптоми, що свідчать про гепатит. Обструктивна хвороба жовчовивідних шляхів повинна бути виключена у пацієнтів із підвищеним рівнем АЛАТ та АСТ або у пацієнтів після попереднього лікування аналогами соматостатину. Пегвісомант слід припинити, якщо симптоми захворювання печінки зберігаються.

Дослідження, проведене зі спегвізомантом у хворих на цукровий діабет, які отримували інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби, виявило ризик гіпоглікемії у цієї популяції. Тому у акромегалічних хворих на цукровий діабет може знадобитися зменшення дози інсуліну або протидіабетиків (див. Також розділ 4.5).

Терапевтична користь від зниження рівня IGF-I, що призводить до поліпшення клінічного стану пацієнта, може потенційно збільшити фертильність у жінок. Пацієнтам слід доручити застосовувати відповідні засоби контрацепції, якщо це необхідно. Пегвісомант не рекомендується застосовувати під час вагітності (див. Також розділ 4.6).

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Жодних досліджень взаємодії не проводилось. Слід розглянути можливість продовження лікування аналогами соматостатину. Застосування цього препарату в поєднанні з іншими препаратами для лікування акромегалії широко не вивчалося.

Пацієнтам, які отримують інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби, може знадобитися зменшення дози цих лікарських засобів через вплив пегвізоманту на чутливість до інсуліну (див. Розділ 4.4).

Пегвісомант має значну структурну схожість з гормоном росту, змушуючи його перехресно реагувати в наявних у продажу діагностичних наборах. Оскільки сироваткові концентрації терапевтично ефективних доз цього препарату, як правило, в 100-1000 разів перевищують фактичні концентрації гормону росту в акромегалістах, вимірювання концентрації гормону росту в сироватці за допомогою наявних у продажу діагностичних наборів будуть перекошеними. Тому лікування пегвісомантом не слід контролювати або коригувати на основі концентрацій гормону росту в сироватці крові, визначених цими наборами.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Жінки дітородного віку

Для пегвісоманта відсутні клінічні дані щодо вагітності, що перебуває під впливом.

Дослідження на тваринах не дають достатніх даних про вплив під час вагітності, ембріонального/внутрішньоутробного розвитку, пологів чи постнатального розвитку (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий.

СОМАВЕРТ слід застосовувати під час вагітності лише за необхідності (див. Також розділ 4.4).

Екскреція пегвізоманту в жіночому молоці не вивчалася на тваринах. Клінічні дані занадто обмежені (один зареєстрований випадок), щоб зробити якісь висновки щодо виведення пегвізоманту в грудне молоко. Тому пегвісомант не слід застосовувати жінкам, які годують груддю. Однак годування груддю може бути відновлено, якщо лікування цим лікарським препаратом припинено: користь пегвісомантного лікування для матері та користь грудного вигодовування для дитини повинні враховуватися у цьому рішенні.

Немає даних щодо родючості для пегвізоманта.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

4.8 Небажані ефекти

Підсумок профілю безпеки

У наведеному нижче списку перелічені побічні реакції, що спостерігались у клінічних випробуваннях із застосуванням препарату SOMAVERT.

У клінічних випробуваннях у пацієнтів, які отримували пегвісомант (n = 160), більшість побічних реакцій були легкими та середніми за інтенсивністю, обмеженою тривалістю, і не вимагали переривання лікування.

Найчастіше повідомлялося про побічні реакції, пов’язані з пегвізомантом, які спостерігались у ≥ 5% пацієнтів з акромегалією під час клінічних випробувань, - реакції на місці ін’єкції 11%, гіпергідроз 7%, головний біль 6% та астенія 6%.

Табличний перелік побічних реакцій

Нижче наведений перелік включає побічні реакції, що спостерігаються в клінічних випробуваннях або спонтанно повідомляються, за класифікацією органів та частотою. Постмаркетингові звіти написані курсивом.