КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ТРИЗІВІР 300 мг/150 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг абакавіру (у вигляді сульфату), 150 мг ламівудину та
300 мг зидовудину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Синьо-зелені таблетки довгастої форми, вкриті оболонкою, із позначкою “GX LL1” з одного боку.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Тризивір призначений для лікування дорослих, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Ця фіксована комбінація замінює три компоненти (абакавір, ламівудин та зидовудин), що застосовуються окремо у подібних дозах. Рекомендується розпочинати лікування абакавіром, ламівудином та зидовудином індивідуально протягом перших 6-8 тижнів (див. Розділ 4.4). Вибір цього виправлений
комбінація повинна базуватися не лише на критеріях можливої прихильності, але головним чином на очікуваній ефективності та ризику, пов’язаному з цими трьома аналогами нуклеозидів.
Про користь Тризивіру в основному свідчать результати досліджень при лікуванні пацієнтів, у яких захворювання не було запущеним і які або не отримували антиретровірусні препарати, або які отримували помірну антиретровірусну терапію. У пацієнтів з високим вірусним навантаженням
(> 100 000 копій/мл) з особливою обережністю слід розглядати вибір терапії (див. Розділ 5.1).
До початку терапії абакавіром слід провести обстеження на алель HLA-B * 5701
у всіх ВІЛ-інфікованих пацієнтів, незалежно від расового походження. Абакавір не слід застосовувати
у пацієнтів, у яких підтверджено носій алелю HLA-B * 5701, якщо у таких пацієнтів не передбачено жодної іншої терапевтичної можливості на основі попереднього лікування та тестування на резистентність (див. розділи 4.4 та 4.8).
4.2 Дозування та спосіб введення
Терапію повинен призначати лікар, який має досвід лікування ВІЛ-інфекції.
Рекомендована доза Тризивіру для дорослих (віком від 18 років) - одна таблетка двічі на день. Тризівір можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо припинення терапії показано одним із лікарських засобів, що містяться у Тризивірі, або якщо дозу потрібно зменшити, доступні препарати, що містять абакавір, лише ламівудин.
і зидовудин.
Порушення функції нирок: хоча у пацієнтів із порушеннями функції нирок коригування дози абакавіру не потрібне, концентрація ламівудину та зидовудину збільшується у пацієнтів з нирковою недостатністю через зменшення кліренсу. Через можливу необхідність корекції дози у пацієнтів із
зниження функції нирок (кліренс креатиніну 1/10), загальне (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 100 000 копій/мл); в аналізі ІТТ
46% пацієнтів, призначених комбінації, що містить абакавір, проти 55% пацієнтів, яким призначена комбінація, що містить індинавір; в аналізі AT 84% пацієнтів, які отримували абакавір, проти 93% пацієнтів, які отримували індинавір).
ACTG5095 було рандомізованим (1: 1: 1), подвійним сліпим, плацебо-контрольованим дослідженням, проведеним у
1147 ВІЛ-1 інфікованих антиретровірусних дорослих дорослих, які порівнювали 3 схеми лікування: зидовудин (ZDV), ламівудин (3TC), абакавір (ABC), ефавіренц (EFV) проти ZDV/3TC/EFV проти ZDV/3TC/ABC. Після медіанного спостереження у 32 тижні було показано, що потрійна терапія трьома нуклеозидами ZDV/3TC/ABC виявляється вірусологічно менш ефективною, ніж інші дві групи, незалежно від вихідного вірусного навантаження (100 000 копій/мл), при 26% пацієнтів з вірусологічною недостатністю (РНК ВІЛ> 200 копій/мл) було виявлено у групі ZDV/3TC/ABC, 16% у групі ZDV/3TC/EFV та 13% у групі 4-препаратів. На 48 тижні частка осіб з РНК ВІЛ становила
200 копій/мл) 32
тижні 26% 16% 13%
144
тижні - 26% 25%
Вірусологічний успіх
(на 48 тижні РНК ВІЛ 70%) за допомогою органічної катіонної транспортної системи. Дослідження на пацієнтах з нирковою недостатністю показують, що на виведення ламівудину впливає ниркова дисфункція. У пацієнтів з кліренсом креатиніну 70%) з використанням органічної катіонної транспортної системи. Дослідження на пацієнтах з нирковою недостатністю показують, що на виведення ламівудину впливає ниркова дисфункція.
Дослідження з внутрішньовенним введенням зидовудину мають термін напіввиведення з плазми 1,1 год та середній системний кліренс 1,6 л/год/кг. Нирковий кліренс зидовудину оцінюється у 0,34 л/год/кг, що свідчить про клубочкову фільтрацію та активну ниркову канальцеву секрецію. Концентрація зидовудину підвищується у пацієнтів із розвиненою нирковою недостатністю.
Абакавір в основному метаболізується печінкою, при цьому приблизно 2% абакавіру виводиться у незміненому вигляді із сечею. Фармакокінетика абакавіру у пацієнтів із термінальною стадією захворювання нирок подібна до такої у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Тому це не у пацієнтів
при нирковій недостатності корекція дози не потрібна.
Через можливу необхідність коригування дози ламівудину та зидовудину, пацієнти з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну) Контакт Правила та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie