золь inf 5x1000 мл (мішок PA/PP)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до рішення про поновлення реєстрації, єв. No 2225/2002.
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
У таблиці наведено ліки в кожній камері та їх кількість після змішування в кінцевому розчині для об’ємом 1000 мл та 1500 мл:
Щодо допоміжних речовин, див. Розділ 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Внутрішньовенний розчин для інфузій.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Заміна щоденної енергії, амінокислот, електролітів та рідин під час парентерального харчування
у пацієнтів з легким вираженим катаболізмом, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, неефективне або протипоказане.
Дозування та спосіб введення
Дозування адаптується до індивідуальних потреб пацієнта. Максимальна добова доза становить 25 мл/кг маси тіла, що відповідає
1,75 г амінокислот/кг маси тіла на добу
6,0 г глюкози/кг маси тіла на день. Рекомендується застосовувати Nutriflex special постійно.
Максимальна швидкість інфузійного потоку становить 1,4 мл/кг маси тіла/годину, що відповідає
0,098 г амінокислот/кг маси тіла на годину
0,336 г глюкози/кг маси тіла на годину.
Для пацієнта з вагою 70 кг це відповідає швидкості інфузійного потоку 98 мл на годину. Тоді кількість введених амінокислот відповідає 6,90 г/год. і глюкоза 23,5 г/год.
У пацієнтів з печінковою недостатністю необхідна індивідуальна корекція дози.
Тривалість лікування при цих показаннях не обмежена. Під час тривалого прийому Nutriflex special необхідно забезпечити відповідну заміну додаткової енергії у вигляді ліпідів, незамінних жирних кислот, мікроелементів та вітамінів.
Для внутрішньовенної інфузії лише в центральну вену.
4.3 Протипоказання
Ліки не можна давати за таких умов:
порушення обміну амінокислот,
нестабільний метаболізм (наприклад, нестабілізований цукровий діабет),
кома невідомого походження,
неінсулінореактивна гіперглікемія до 6 одиниць інсуліну/годину,
важка печінкова недостатність,
важка ниркова недостатність,
відома гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
Завдяки своєму складу продукт не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям до 2 років.
Загальними протипоказаннями до парентерального харчування є:
нестабільне кровообіг із загрозою для життя (колапс та шок),
недостатнє надходження кисню до клітин,
порушення електролітичного та рідинного балансу,
- гострий набряк легенів, декомпенсована серцева недостатність.
Особливі попередження
Слід бути обережними у разі збільшення осмолярності сироватки крові.
Як і при застосуванні великого обсягу, Нутріфлекс спеціальний слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями серцевої або ниркової функції. Порушення рідинного балансу, електролітного та кислотно-лужного балансу, напр. гіпергідратацію, гіперкаліємію, ацидоз слід коригувати перед початком інфузії. Занадто швидка інфузія може призвести до перевантаження рідини патологічними сироватковими електролітами, гіпергідратації та набряку легенів.
Як і у випадку з іншими розчинами, що містять глюкозу, введення Нутріфлексу спеціально може призвести до гіперглікемії. Слід контролювати рівень глюкози в крові. У разі гіперглікемії швидкість інфузії слід зменшити або ввести інсулін.
Внутрішньовенне вливання амінокислот супроводжується збільшенням виведення з сечею мікроелементів, особливо міді та частково цинку. Це слід враховувати при дозуванні мікроелементів, особливо при тривалому внутрішньовенному харчуванні.
Nutriflex special не можна давати одночасно з кров’ю з тим самим інфузійним набором через ризик псевдоаглютинації.
Крім того, необхідний контроль рівня йонограми сироватки крові, водного балансу, кислотно-лужного балансу та - під час тривалого прийому - кількості клітин крові, стану згортання крові та функції печінки.
При необхідності можна замінити додаткову енергію у вигляді ліпідів, незамінних жирних кислот, електролітів, вітамінів та мікроелементів.
Як і для всіх внутрішньовенних розчинів, при введенні Nutriflex special необхідні суворі асептичні умови.
Nutriflex special схожий на складний склад. Якщо продукт змішується з іншими розчинами або емульсіями, необхідно забезпечити сумісність.
Наркотичні та інші взаємодії
Застосування під час вагітності та годування груддю
Жодних доклінічних досліджень з Nutriflex special не проводилось. Перед призначенням препарату Нутріфлекс спеціально вагітним жінкам, які призначають лікар, слід врахувати співвідношення користь/ризик.
Грудне вигодовування не рекомендується жінкам, яким на той час потрібно отримувати парентеральне харчування.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Побічні ефекти
Побічні ефекти спеціальних інгредієнтів Nutriflex рідкісні. Ті, що виникають, як правило, є оборотними і зникають після припинення лікування. Іноді може виникати нудота або блювота. У разі вливання під тиском через високу осмолярність може виникнути осмотичний діурез.
Якщо виникають ці побічні ефекти, припиніть інфузію або, якщо можливо, продовжуйте інфузію у меншій дозі.
Передозування
При призначеному дозуванні передозування Нутріфлекс спеціальний малоймовірне.
Симптоми передозування рідини та електролітів:
Гіпертонічна гіпергідратація, електролітний дисбаланс та набряк легенів.
Симптоми передозування амінокислот:
Ниркова втрата амінокислот з подальшим порушенням амінокислотного балансу, нудотою, блювотою та ознобом.
Симптоми передозування глюкози:
гіперглікемія, глюкозурія, дегідратація, гіперосмоляльність, гіперглікемічна та гіперосмолярна кома.
У разі передозування показано негайне припинення інфузії. Інші методи лікування залежать від конкретних симптомів та їх тяжкості. Якщо інфузію починають після зникнення симптомів, рекомендується поступово збільшувати швидкість інфузії через рівні проміжки часу.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Інфундабілія, парентеральне харчування. Класифікація ATC: B05BA10.
Парентеральне харчування має забезпечувати організм усіма інгредієнтами, необхідними для росту та регенерації тканин. Амінокислоти відіграють важливу роль, оскільки вони є будівельним матеріалом синтезу білка. Однак для забезпечення оптимального використання амінокислот необхідно забезпечити джерелом енергії. Це частково може бути здійснено у формі вуглеводів. Оскільки глюкозу можна використовувати безпосередньо, її обрали відповідним вуглеводом. Додаткова енергія ідеально постачається у вигляді жиру. Електроліти вводяться для підтримки метаболічних та фізіологічних функцій. Разом з Nutriflex special вони забезпечують повний режим парентерального харчування.
Фармакокінетичні властивості
Після внутрішньовенної інфузії спеціальні інгредієнти Nutriflex негайно доступні для метаболізму. Електроліти доступні в достатній кількості, щоб забезпечити велику кількість біологічних процесів, для яких.
Частина амінокислот використовується для синтезу білка, решта розкладається наступним чином: аміногрупи
відокремлюється трансамінуванням, і половина вуглецю окислюється до СО2 в цитратному циклі або використовується в печінці як субстрат для глюконеогенезу. Аміногрупи, що утворюються в результаті деградації амінокислот в Росії
м’язова тканина транспортується до печінки, де використовується для синтезу сечі або незамінних амінокислот.
Глюкоза метаболізується до СО2 та Н2О. Частина глюкози використовується для синтезу ліпідів.
Доклінічні дані безпеки
Жодних доклінічних досліджень з Nutriflex special не проводилось.
Токсичний ефект сполук, отриманих при дієтичному харчуванні в якості замісної терапії в рекомендованому дозуванні, малоймовірний.
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
Список допоміжних речовин
Лимонна кислота Aqua ad iniectabilia.
Несумісність
На упаковці є присадка для змішування аксесуарів для Nutriflex special. Однак можна готувати лише суміші з відомою сумісністю. Інформація про сумісність доступна у виробника.
Термін придатності
Термін придатності оригінальної упаковки: 18 місяців.
В ідеалі, після змішування двох розчинів, Nutriflex special дається негайно, але за особливих обставин його можна зберігати до 7 днів при кімнатній температурі та до 14 днів у холодильнику (включаючи час прийому).
Попередження щодо умов та методів зберігання
Зберігайте Nutriflex special при кімнатній температурі (15 ° C-25 ° C), в оригінальній упаковці, захищений від світла. Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
Властивості та склад упаковки, розмір упаковки
Nutriflex special постачається у гнучких поліетиленових пакетах об'ємом 1000 мл або 1500 мл. Кришка виготовлена з поліаміду (зовнішній шар) та поліпропілену (внутрішній шар). Упаковка розділена на 2 камери, розділені внутрішнім зварним швом, 500 мл або 750 мл. Форма двокамерного мішка дозволяє змішувати амінокислоти, глюкозу та будь-які ліпіди в нижній камері. За потреби можна додавати додаткові електроліти.
Відкриття внутрішнього зварного шва відшаровувального шва призводить до асептичного змішування двох розчинів. Розмір упаковки:
1 х 1000 мл, 5 х 1000 мл
1 х 1500 мл, 5 х 1500 мл.
Попередження щодо поводження з ліками
Безпосередньо перед використанням внутрішній шов між двома камерами повинен бути відкритий, щоб забезпечити асептичне перемішування розчинів.
Зніміть захисний чохол з сумки і виконуйте наступні дії:
покладіть розкладений мішок на тверду поверхню
натискання однієї з мішкових камер двома руками відкриває внутрішній зварний шов
гомогенізована суміш готова до використання.
Не зберігайте невикористаний вміст для подальшого використання після інфузії. Використовуйте лише повністю
прозорі розчини в неушкодженій упаковці.
Слід застосовувати загальні асептичні запобіжні заходи при змішуванні розчинів або жирових емульсій із Nutriflex special. Жирові емульсії легко змішуються за допомогою спеціального інфузійного набору.
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ
B.Braun Melsungen AG AG Carl-Braun-Str. 1
D - 34 212 Мельсунген, Німеччина.
РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
ДАТА РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
03.02.1998/Продовження реєстрації до:
ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ