Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ід. 2017/05715-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить
5 мг дистигміну броміду
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі, круглі, плоскі таблетки зі скошеним краєм, з хрестом на одному боці, позначені символом UB та 5.0 з іншого.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- післяопераційна терапія та профілактика атонії кишечника, паралітичної кишки
- атонія сечового міхура та уретри
- функціональна недостатність везикулярного сфінктера та гіпотонія сечового міхура
- хронічний гіпотонічний запор і мегаколон
- різні неврологічні захворювання (периферичний параліч поперечно-поперечно-смугастого м’яза, псевдопаралітична міастенія) - функціонального поліпшення.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозу слід завжди визначати індивідуально відповідно до стану пацієнта, особливо відповідно до реакції вегетативної нервової системи, особливо у пацієнтів із ваготонією та при одночасному застосуванні ваготонічних препаратів.
Через тривалу дію препарату достатні інтервали між пероральними дозами від 2 до 3 днів.
В принципі, Убретид слід приймати вранці натщесерце за півгодини до сніданку.
Якщо доза Убретиду не є ефективною після одночасного вживання великої кількості їжі, ліки не слід повторювати протягом декількох годин через ризик неконтрольованого накопичення.
Спочатку вводять по 1 таблетці щодня, поки не буде видно терапевтичний ефект. Зазвичай його можна змінити на 2-3 дні після першого тижня лікування залежно від індивідуальної реакції.
Добову дозу слід приймати як одну дозу.
Дозування за деякими показаннями:
Післяопераційна атонія сечового міхура та сечоводів:
Якщо рентгенівське випромінювання вводять післяопераційно, рекомендується 2 таблетки Ubretid (= 10 мг) двічі на тиждень до кінця променевої терапії.
Функціональна недостатність сфінктера сечового міхура
Зазвичай достатньо наступного лікування. У перші дні лікування рекомендується по 1 таблетці на день, поки стан пацієнта не покращиться. Дози 1-2 таблетки кожен другий-третій день, як правило, достатньо, щоб підтримувати досягнутий ефект.
Хронічний гіпотонічний запор і мегаколон
У більшості випадків лікування починають перорально у зростаючих дозах для визначення індивідуальної відповіді. Дозування зберігається лише до відновлення функції кишечника (10-14 днів). На початку ½ таблетки приймають за півгодини до сніданку, дозу збільшують що третього дня на ½ таблетки (максимум до 2 таблеток на день). Потрібна особлива обережність через ризик передозування або накопичення.
Через день дають по 3 таблетки. Початок дії настає через кілька годин і триває від 1,5 до 2 днів.
Псевдопаралітична міастенія
Пероральне лікування підходить для легких та середніх станів. У перший тиждень лікування дають по 1 таблетці щодня, у другий тиждень добову дозу збільшують до 1 таблетки, а на третьому тижні - до 2 таблеток.
Ниркова та печінкова недостатність
Літні пацієнти
Рекомендується підтримувати більш тривалі інтервали між дозами (2-3 дні) залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування.
Безпека та ефективність у дітей не встановлені. Дані відсутні.
Всередину з невеликою кількістю рідини.
4.3 Протипоказання
- гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1
- алергія на бром
- спазми в кишковому тракті, жовчних протоках та сечовивідних шляхах